换一个视角看中药品种保护

自1992年国务院颁布《中药品种保护条例》以来，我国的中药生产企业一直把中药保护作为主要的市场“维权手段”。截至2007年6月，国家共颁发了2891张《中药品种保护证书》。其中，10家企业的6个品种获得了国家中药品种一级保护；

中药保护品种临床试验的法律依据及几点探析

1993年1月1日我国开始实施中药品种保护制度以来已经有15年之久。本文通过对药物临床试验概念、发展及其法律依据的分析,表明药物临床试验具有特殊性。目前我国中药保护品种的"药物临床试验"缺乏配套的行政规章,现实操作的具体问题很多。笔者从保护人民群众用药安全有效性的高度,阐述中药品种保护中临床试验的必要性、制度上规范中药品种保护的临床试验可能性,探索"保优""保强"的中药品种保护的新思路。

树立知识产权意识，做好中药品种保护工作

树立知识产权意识，做好中药品种保护工作毕可展，董润生，车明凤（国家中药品种保护审评委员会办公室，北京１０００２１）知识产权的基本概念人们通常所说的财产有两种，一种是有形财产，又分为动产（如汽车、医药品等）和不动产（如土地、森林等）。另一种是无形财产，...

浅议同品种中药品种保护管理问题

目的理清多家企业生产同品种中药品种的保护思路。方法通过对同品种保护存在的问题及《中药品种保护指导原则》中同品种保护相关条款进行分析,探讨同品种保护的管理方向。结果与结论《中药品种保护指导原则》的发布实施,基本解决了多家企业生产同品种的保护管理问题。

麸炒法对中药微量元素的影响

采用ＩＣＰ－ＡＥＳ法测定比较了苍术、山药、白术、僵蚕炮制前后３２种微量元素的含量，结果表明，４味中药麸炒后所有元素的含量都发生了变化，为中药麸炒的机理研究提供了参考依据。

中药缓释制剂研究进展

缓释制剂是口服药物在规定释放介质中,按要求缓慢地非恒速释放的一种制剂。它可按需要在预定时间内向人体提供适宜的血药浓度,使人体维持此种血药浓度达较长的时间,使药物的安全性、有效性和适应性有所提高,减少了用药次数及药物对胃肠道的刺激,方便了患者,特别是长期用药的病人。

藤类中药四气属性与成分和功效的关联性研究

藤类中药是传统中药的重要组成部分，《本草纲目》和《本草纲目拾遗》中收载藤茎类中药200余种，《中华本草》收载藤茎类中药300余种。按照中医药理论，藤类中药多可入络，因此，在中医络病尤其是在风湿痹证的防治中占有举足轻重的地位。曾有人将藤类中药按照功效和运用分为温通散寒、祛风止痛、清热通络、祛瘀活血、养血通络等5类，也有人对藤类中药的药性和效用特点进行过初步的分析归纳。

藤类中药五味属性与成分和功效的关联性研究

本文对藤类中药的五味属性与药物所含化学成分和传统功效之间的相关性进行分析,旨在揭示其五味属性与化学成分和药物功效之间的内在联系。

浅析国家各类规范认证与药品成本、价格和质量的关系

我国自1988年3月17日颁布实施《药品生产质量管理规范(GMP)》以来，至今先后颁布并实施的管理规范还有《药物(药品)临床试验质量管理规范(GCP)》、《药物(药品)非临床研究质量管理规范(GLP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《医疗机构配制制剂质量管理规范(GUP)(试行)》、《中药材生产质量管理规范(GAP)(试行)》。从这些规范的名称即可看出，我国药品管理的规范体系已经全面覆盖了药物的研制和药品的生产、经营、使用环节。

浅析《中药品种保护指导原则》对延长保护期中药保护品种临床试验管理工作的意义

自1993年1月1日《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）实施，至今已18年。根据《条例》第十六条规定：“中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年”，但仅说明“由生产企业依照条例第九条规定的程序申报”，对延长保护期品种申报资料的具体要求并未详细要求，这就造成了在2000年第一批到期后开始申请延长保护品种的临床试验申报资料水平参差不齐。一些企业认为作为已上市的品种，再做临床试验是一种浪费，临床试验整体水平不高甚至造假现象时有发生。

中药注射剂品种及其同处方不同剂型品种的初步检索与评价设想

通过对上市部分中药注射剂品种及期同处方不同剂型品种的初步检索与评价,认为加强对已上市品种的全面客观评价,对于中药产业的健康发展、实行科学管理具有极为重要的意义,选择高危的中药注射剂作为突破,既可以优先解决重点问题,同时还可以点带面,带动中成药品种的全面评价工作。

中药品种保护制度的分析

通过对中药品种保护制度实施以来取得的成绩和存在的问题进行分析,建议建立竞争机制和淘汰机制,推动我国的中药由制药大国向制药强国转变。

从《中药品种保护指导原则》的实施看初次品种的可保护性

对《中药品种保护指导原则》在审评中的实施情况进行分析总结,初步探讨初次保护品种的可保护性的具体含义,为生产企业的中药品种保护申报工作提供参考。

枳壳炮制前后微量元素的测定

采用等离子体原子发射光谱法对权壳进行了炮制前后３２种微量元素含量的测定比较，结果表明；权壳经麸炒后，微量元素的含量有不同程度的变化．为深人研究机壳炮制机理提供了参考依据。

高效液相色谱法测定二妙丸中盐酸药根碱、盐酸巴马汀和盐酸小檗碱的含量

目的 建立同时测定二妙丸中盐酸药根碱、盐酸巴马汀和盐酸小檗碱含量的高效液相色谱方法。方法 采用Agilent Extend C18色谱柱（4．6mm×150mm，5μm），以水-乙腈（55：45，每100mL中含磷酸二氢钾0.34g，十二烷基硫酸钠0.17g）为流动相，紫外检测波长345nm，柱温35℃，流速1mL·min^-1。结果 盐酸药根碱、盐酸巴马汀和盐酸小檗碱的理论塔板数分别为6085，6995和6970。盐酸药根碱回归方程为Y：141547X-7456．9，r=0．9991，线性范围6．1～122ng；盐酸巴马汀回归方程为Y：93047X＋47140，r=0．9995，线性范围0.128～1．28μg；盐酸小檗碱回归方程为Y=86106X＋87243，r=0、9996．线性范围0．12～1．2μg。3组分的平均回收率分别为99.69％，100．23％和99．32％，RSD分别为3、97％，2．04％和2．25％（H=6）。结论 该法操作简单，可以同时测定盐酸药根碱、盐酸巴马汀和盐酸小檗碱的含量，精密度高，重复性好，检测快速，定量准确，可用于二妙丸的质量控制。

罗布麻叶中黄酮类成分研究进展

对罗布麻叶中黄酮类成分的化学成分、提取工艺、含量测定方法及药理作用等进行了综述,为其进一步开发利用提供参考。