云南省部分医院药物临床试验机构备案情况调查与思考

目的:了解云南省部分医院药物临床试验机构备案情况及开展药物临床试验的现状,供首次备案药物临床试验机构参考与借鉴。方法:通过药物临床试验机构备案管理信息平台对云南省部分医院药物临床试验机构数量、备案专业等情况进行统计,查询医院官网统计《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)工作板块运行情况。结果:截至2023年9月,共调查了13家临床试验机构在备案平台完成备案的医院;13家医院中有10家医院在官网上设立了GCP工作相关的板块,有2家医院未设立独立的GCP工作板块,仅以公告或信息公开的方式宣传GCP工作;肿瘤为备案机构最多的专业。结论:药物临床试验机构首次备案时,可对目前已备案的机构进行充分了解与学习,结合定向培训,综合把控好影响申办者选择药物临床试验机构的因素,更好地完成备案工作。

医疗器械临床试验综合评价指标体系的构建

目的构建科学、系统的医疗器械临床试验综合评价指标体系。方法在文献研究和专家调研的基础上,采用德尔菲法对医疗器械临床试验评价指标体系的各级指标进行重要性论证,采用层次分析法确定各级指标权重。结果构建的医疗器械临床试验评价指标体系包括研究能力与贡献、研究实施与管理及研究产出与评价3个维度,下设8项二级指标和22项三级指标,专家积极系数、权威系数和意见协调程度良好。结论本研究初步建立了医疗器械临床试验综合评价指标体系,具有较高的客观性和科学性,对医疗器械临床试验的综合评价和科学监管具有一定参考价值。

我国药物临床试验机构资格认定现状

根据国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第1号至第24号)数据,对我国药物临床试验机构认定的数量以及专业分布作了分析和描述。我国的临床试验机构主要集中在直辖市和一些发达地区(其中省会城市等一线大城市);而不发达地区和中小城市的数量很少。专业数量上,西医要高于中医。在所认定的西医专业中,内科专业要远远高于外科和其他科室。儿科专业认定数目,远远不能满足临床试验的要求。

临床试验费用中心化管理模式探索与实践

随着临床试验的发展,临床试验受试者费用管理中的问题凸显,如涉及试验各方的责任、权利和义务划分不清楚,医保费用与临床研究费用划分没有明确的规定,受试者试验费用“兑付不及时”,临床试验加重受试者负担等。本研究结合我院10余年临床试验经费管理经验和研究型病房建设的实践经验,参考其他研究中心现行的实践模式,建立临床试验费用中心化管理模式。中心化管理模式不仅解决了以上问题、提高了工作效率,更重要的是改善了受试者体验、保护了受试者的权益。

某省药物临床试验机构质量管理现状

临床试验是药物研发的一个重要环节,按科学原则进行的临床试验能够直接反映试验药物的安全性与有效性。目前,我国临床试验分为四个阶段(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期)。Ⅰ期临床试验大部分在试验机构的一期临床研究室开展,其它阶段则由已通过《药物临床试验质量管理规范》(GCP)认证的医疗机构承担。虽然,我国自GCP实施以来,药物临床试验的总体水平和机构的监管能力都有很大的提升,但是由于我国的药物临床试验起步较晚,各药物临床试验机构的管理水平参差不齐,地区差异性显著。本研究调查了安徽省各个临床试验机构的管理现状,从临床试验项目立项审核、资料管理、管理制度、标准作业程序(Standard Operation Procedure,SOP)、质量控制、药物管理、设备管理、生物样本管理、不良事件(Adverse Event,AE)管理、临床协调员(Clinical research coordinator,CRC)及临床监查员(Clinical Research Associate,CRA)管理、电子系统使用情况等方面,分析目前安徽省药物临床试验机构质量管理现状,为今后安徽省各机构的发展和建设提供一些参考。

抗肿瘤药物临床试验受试者出组后延伸给药申请程序

新药临床试验已被癌症患者和医生公认为治疗癌症的积极方式,而延伸给药则是从临床试验退出后患者继续获得试验药物的一种特殊途径,国外已确立相关法规,但国内关于延伸给药管理办法未正式颁布,也无细则性文件指导延伸给药。目前各医疗机构临床试验用药物的延伸给药还处于摸索阶段,尚未建立一套健全且满足患者紧急用药需求的管理体系。本文结合湖南省肿瘤医院延伸给药实践经验,初步探索抗肿瘤药物临床试验受试者延伸给药的申请程序与伦理审查相关要求。在申请程序上建议明确各方职责,建立患者-医疗机构-申办者共同申请制度;伦理审查过程中建议在各方充分考量患者延伸给药的风险与获益后,再由伦理委员会综合评估决定是否批准延伸给药。

中国临床试验受试者隐私权保护的相关问题及解决策略

受试者的权益是临床试验首要考虑的问题,其中受试者隐私权的保护贯穿临床试验的整个过程。本文通过对中国受试者隐私保护相关的法规研究及大数据背景下受试者隐私权保护相关内容的检索和汇总发现,中国受试者隐私保护存在缺少具有指导意义的法规、研究者对于受试者隐私保护意识不强、伦理委员会对数据审查能力不足以及大数据背景下受试者健康数据和遗传数据存在泄露风险的问题。因此,在国家层面,应根据国情制订适用于临床试验受试者隐私保护的相关法规;在伦理委员会层面,应加强数据使用的伦理审查;在技术层面,可探索将去识别化的手段和去中心化的区块链系统应用于受试者健康数据和临床试验数据的管理,从而探索平衡医学研究和隐私保护的策略,推动中国医药研发产业的发展。

去中心化临床试验应用现状

临床试验是指新药物或新疗法获得卫生主管部门批准前,必须进行的小规模临床试验,是现今最为科学的医疗监管手段之一。新型冠状病毒疫情的暴发及常态化防控,给传统的临床试验的开展带来了诸多阻碍,而去中心化临床试验(DCT)在此背景下得到了广泛关注。疫情时期,中心访视成为受试者参与研究的主要障碍,而DCT利用“虚拟”工具获取试验数据,从而将受试者参与研究的障碍最小化。文章从DCT的理念、其在国内外临床试验中的应用现状和前景等方面进行综述。

以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式的建立与实施

目的:建立以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式,并观察其应用效果。方法:2017年医院建立早期临床研究中心,集中管理全院抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验。成立以护士为主导的临床试验专业团队,通过完善病房建设、优化护理流程、明确研究护士岗位职责以及加强病房培训与质量控制,形成集咨询、筛选、预约、住院、给药、随访、健康教育的全程化管理模式。结果:2016年全院Ⅰ期临床试验方案违背率为14.69%,成立早期临床研究中心实施全程化管理模式后方案违背率保持在可控范围内,2022年方案违背率为0.88%。受试者护理不良事件及脱落率逐年降低,受试者满意度逐年提高。结论:以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式保障了临床试验的高质量实施,体现了研究护士的专业价值,进一步推动临床研究护理向专科领域发展。

PDCA循环法在某院药物临床试验资料管理工作中的应用

目的分析和总结PDCA循环法在改进药物临床试验资料管理工作中的应用效果。方法选择2020年1—12月滨州医学院附属医院在未实施PDCA循环法之前涉及到的药物临床试验工作中的工作人员210名,列为对照组。然后选择在2021年1—12月实施PDCA循环法之后的相关工作人员232名,列为研究组。对比两组人员在药物临床试验资料管理方面出现问题的情况以及不同阶段的资料完整性合格率。结果研究组的病例报告记录不规范、方案偏离、不良事件上报问题、试验药物的管理问题以及知情同意问题等问题总发生率为1.29%,远低于对照组的10.00%,差异有统计学意义(P<0.05);在准备阶段,两组的资料完整性合格率对比,差异无统计学意义(P>0.05),而在进行和完成阶段,研究组的资料完整性合格率远高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论在医院药物临床试验资料管理工作的人员安排中,采取PDCA循环法进行管理,可以提高工作人员的工作水平,进而提高工作相关资料的完整性和合格率,并减少出现资料管理问题的可能,使得工作人员具体工作水平不断得到循环提升。

药物临床试验机构的护理管理探讨

本文介绍了药物临床试验机构中护理管理的经验,就如何做好护理人员管理,受试者管理,机构病房的管理和试验过程管理等方面进行分析,重点阐明护理人员在药物临床试验中的职责和功能,对探讨更加完善的护理管理方法,拓宽护理工作范畴,增强护理科研意识有借鉴意义。

药物临床试验机构对临床试验项目质量管理的实践与体会

探讨如何从药物临床试验机构的角度加强对临床试验项目的质量管理。通过总结本机构临床试验项目常出现的问题,机构为加强对临床试验项目的质量管理,开展对项目不同阶段的检查,并不断改进质量管理方法以及完善质量管理体系,有利于临床试验规范开展。

临床指标评判对Ⅰ期药物临床试验筛选过程的影响及对策研究

目的分析临床指标评判对Ⅰ期药物临床试验健康受试者筛选过程中的影响并提出改善措施。方法2019年4月—2020年7月从蚌埠医学院第一附属医院Ⅰ期药物临床试验机构已完成项目中,筛选出符合要求的健康受试者项目以及健康受试者筛选过程记录。对筛选失败原因进行统计分析,探讨临床指标评判在筛选失败过程中的主要影响因素。结果1640例健康受试者筛选记录中,632例(38.5%)筛选成功,1008例(61.5%)筛选失败。健康受试者筛选失败主要因素依次为实验室检查、生命体征检查、自愿退出、心电图检查、身高/体质量检查等。其中,实验室检查(异常475例,占47.12%)和心电图检查(异常88例,占8.73%)作为临床研究指标成为影响健康受试者筛选成功与否的重要因素。结论针对筛选过程中的实验室指标正常值范围波动和心电图检查报告,经临床医师判断各项指标的医学决定水平(medicine decide level,MDL),若无临床意义时可以考虑纳入。制定科学合理的入选和排除标准,完善项目方案,将有助于提高健康受试者筛选成功率。

药物临床试验机构管理体系的构建

该文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式,对浙江省立同德医院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。研究认为,加强对软硬件的投入和建设,加强对临床试验质量和试验过程的管理,制定完备的管理制度和标准操作规程,建立规范化的管理模式,有利于提高试验水平,保证临床试验质量,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的参考。

机构/区域临床试验伦理委员会建设与发展的探讨

目的:探索临床试验伦理委员会现阶段的运行模式,讨论其建设和发展方向。方法:通过分析机构伦理委员会与区域伦理委员会在审查效率、审查标准和质量、对项目具体实施情况的了解和利益冲突层面存在的优势与不足,提出两者建设与发展的方向和建议。结果与结论:通常情况下,机构伦理委员会对项目具体实施情况能够及时充分了解,但存在审查效率低、审查标准不一致、审查质量稍差和难以避免利益冲突的问题;区域伦理委员会则具有审查效率高、审查标准一致、审查质量相对较高以及可有效避免利益冲突的优势,但却对项目具体实施情况难以做到及时充分了解。目前两种伦理审查模式尚不可相互取代,应发挥各自的优势相互补充,两者相辅相成,共同发展。建议机构伦理委员会应在现有基础上不断改进和完善,以监督本机构临床试验的正常开展;而区域伦理委员会应对特殊临床试验开展伦理审查,并重在培训和指导本区域内伦理委员会的建设和发展。

如何做好药物临床试验机构复核检查的准备工作

结合作者实际的工作经验和培训学习心得,阐述药物临床试验机构资格认定复核准备工作的体会,认为要顺利通过资格认定复核检查,应该针对本机构药物临床试验项目实施情况,组织学习、理解复核检查与资格认定区别,针对存在问题自查整改,特别注意伦理委员会和Ⅰ期临床试验研究室的自查工作。

药物临床试验机构信息化管理平台、质控体系建设情况探究

本文主要针对药物临床试验机构信息化管理平台、质控体系建设情况展开研究,先提出医院药物临床试验信息管理现状,然后对药物临床试验机构信息化管理平台的构建与实施进行阐述,主要包括基于网络的医院信息资源共享平台、加强一体化建设、临床试验检测电子申请单系统,最后对药物临床试验机构的质控体系建设要点进行详细论述,主要包括成立专职的质量控制小组、严格执行标准作业程序、加强试验药物的管理等,旨在进一步完善质控体系,并将信息化管理平台的应用价值充分发挥出来,将药物临床试验机构的发展推向全新的高度。

药物临床试验中恶性肿瘤受试者依从性现状及其影响因素分析

分析药物临床试验中恶性肿瘤受试者依从性现状及其影响因素。方法:选取2020年01月~2023年01月我院接收的106例进行药物临床试验恶性肿瘤受试者的相关临床资料进行回顾性分析。统计受试者的依从性现状,并分析依从性的影响因素。结果:106例恶性肿瘤受试者中依从性良好者有64例、依从性一般者有37例、依从性较差者有5例。依从性的影响因素包括受试者年龄、治疗环境、用药方式、家庭居住地、受教育水平、有无家属陪同、不良反应、责任医护人员态度几种,且以年龄与治疗环境影响大。结论:对进行药物临床试验的恶性肿瘤受试者的依从性现状进行分析,找出具体的影响因素,进行有效规避,确保药物临床试验效果,尽可能维护受试者生命安全,具有重要临床意义。

药物信息化管理系统在临床试验中的应用

探讨我院临床试验用药物信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用。我院《药物临床试验项目管理系统》与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接,对临床试验用药物进行电子信息化管理。成立我院机构临床研究药物专用药库和药房,试验用药物管理采用药物临床试验(good clinical practice,GCP)系统药物管理模块,执行药品保管制度,药剂科专业人员负责试验用药品的验收、发放、回收、保管等。