全国避孕药具不良反应监测试点数据初步分析

目的:对全国避孕药具不良反应监测试点收集的数据进行初步分析,为提高药具质量、实现安全避孕提供科学依据。方法:通过主动监测与被动监测相结合的方式在线收集个案报告和人群避孕药具使用数据,计算避孕药具不良事件分类构成比、发生率和调整后发生率。结果:监测试点每百万人口不良事件报告率达300例以上,最高已达1500例/百万人口以上;含铜宫腔形IUD(GT300型)4年累计发生粗率为7.05%,在政府采购目录中列第1位,用百万人口报告率调整后的发生率为4.71%,列第3位。MCu375型IUD不良事件4年累计发生粗率为5.01%,调整发生率为5.40%,在政府采购目录中列第1位。结论:首次报告中国已婚育龄人群避孕药具不良事件的发生率,为避孕药具不良反应和不良事件医学处置规范、《计划生育避孕药具政府采购目录》的修订、避孕方法知情选择和计划生育优质服务提供科学依据。

避孕药具不良反应监测点运行现状督导评估结果分析

目的:了解全国避孕药具不良反应监测点运行现状,为完善和加强避孕药具不良反应监测体系提供科学依据。方法:对23个国家避孕药具不良反应监测点,采用现场访谈和资料查阅的方法对其运行情况进行督导评估。结果:23个监测点平均评估分值为70.09分,计划生育服务机构、妇幼保健和卫生机构对宫内节育器手术登记要求不完全一致,各监测点宫内节育器不良事件漏报率、百万人口报告率等指标有较大差异。结论:应加强避孕药具不良反应监测工作的组织领导,规范信息收集要求,全面提升技术人员的专业监测水平。

中国的避孕药具不良反应监测

避孕药具在中国计划生育工作中具有举足轻重的作用，其安全性关系到使用者的健康权益而受到中国政府的高度重视，其安全性监测研究内容列入国家“九五”、“十五”和“十一五”科技攻关和科技支撑计划项目。

建立中国特色的避孕药具不良反应监测体系 切实维护群众健康权益

避孕药具的安全性是关系到使用者健康权益的重大问题，为中国政府高度重视，国家人口计生委和科技部将避孕药具的安全性监测研究列入国家“九五”、“十五”和“十一五”重大科技计划，并在“十一五”期间，依托江苏省计划生育科研所，与江苏省政府共建“计划生育药具不良反应监测中心”，承担全国31个省市计划生育药具不良反应资料的收集、

中国的避孕药具不良反应监测进展

避孕药具安全性是关系到使用者健康权益的重大问题,得到中国政府的高度重视。多年来,在国家科技项目和省部共建"国家人口和计划生育委员会计划生育药具不良反应监测中心"的推进下,建立既符合国际标准,又适宜中国国情的避孕药具上市后安全性监测模式、技术规范和风险评价体系。目前,全国31个省市已建立105个避孕药具不良反应监测试点,实现主动监测与自愿报告的记录联接,进行不同类型避孕药具不良反应/不良事件发生率的排序,为避孕药具荐优汰劣、避孕方法知情选择和优质服务提供科学依据,促进避孕安全和人口安全。

2009年度国家避孕药品不良反应报告质量评估

目的对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心(以下简称:中心)的避孕药品不良反应报告进行质量评估。方法对中心2009年收集的325例避孕药品不良反应报告表进行质量评分,对表格的真实性、规范性和完整性进行分析。结果报告表评分在90分以上的占总数的58.46%。报告表主要存在的问题有:药品不良反应(ADR)过程描述不全、缺项漏项、ADR分析与关联性评价错误、未收到相关医学记录。结论避孕药品不良反应报告表总体质量较高,但仍存在一些共性的质量问题,需在日后工作中有针对性地对基层报告人员加强培训,以进一步提高报告表质量。

2例口服避孕药致静脉血栓栓塞不良反应的报告分析与评价

对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心近期收集到的2例口服避孕药致下肢深静脉血栓不良反应的报告进行分析,以期为我国口服避孕药品的安全性研究提供参考。

德国药品不良反应救济制度的分析

目的为探索建立适合我国国情的药品不良反应救济制度提供参考。方法对德国药品不良反应救济制度的相关法规、机构、救济程序、救济内容及特点进行具体分析。结果德国药品不良反应救济制度为保障当地公众用药安全、平衡社会各方权益提供了有效措施。结论德国药品不良反应救济制度对建立我国药品不良反应救济制度具有借鉴意义。

药品不良反应报告数据规整的实践与思考

目的我国药品不良反应报告数据增长迅速,但数据存在不规范现象,降低了药品不良反应监测与评价效率,影响了数据的有效利用。通过探讨数据规整方法和应用,为提高我国药品不良反应报告质量提出建议和参考。方法通过开展药品不良反应报告数据规整工作实践,对监测系统内的数据进行研究,归纳报告不规范现象、对其原因进行分析,探讨报告规范化、改善报告质量的方式方法。结果建立了标准数据库、规整规则数据库,对病例报告能够自动执行标准化工作。结论数据规整是提升报告规范化的有效方法,在实际工作中具有重要作用。报告质量的提升是一项系统工程,需要各方共同努力。

米非司酮不良反应报告31例分析

米非司酮是抗孕激素的甾体类药物,它与孕酮受体结合起到阻断靶器官水平孕酮的作用,具有明显抗黄体、抗着床、抗排卵及诱导子宫内膜出血的作用.目前在生殖医学领域有终止早期妊娠、中期妊娠引产、稽留流产、死胎引产及避孕等应用[1].本文对我中心收集到的31例米非司酮不良反应报告进行分析,报道如下.

避孕药品不良反应报告质量评估及对策探讨

目的：分析避孕药品不良反应报告的现状,评估报告质量,探索改进措施。方法：从本中心2010～2014年收集的1921例避孕药品不良反应报告表中抽取10%进行质量评分,并分析失分原因。结果：质量评估结果显示,新的和严重报告比例较低（6.65%）;报告主要来自计生机构（88.81%）;报告表质量在逐年提高（P〈0.000 1）。结论：报告表总体质量较高,亟待建立符合避孕药品不良反应报告及其数据库特点的科学、可操作的综合评估方法。

我国某区药品不良反应救济制度分析

目的为探索建立适合我国国情的药品不良反应救济制度提供参考。方法对台湾地区的药品不良反应救济制度的相关法规、机构、救济程序及实施效果进行具体分析。结果台湾药品不良反应救济制度为保障当地公众用药安全、平衡社会各方权益提供了有效措施。结论对建立我国大陆地区药品不良反应救济制度具有借鉴意义。

我国建立避孕药品不良反应损害补偿扶助制度的探讨

在我国,避孕药品主要以政府采购、计划生育系统内免费发放的形式提供给健康人群,它是一类长期使用的非常特殊的药品,其安全、有效的使用关系到计划生育基本国策贯彻和广大育龄群众的健康权益。针对我国避孕药品不良反应发生现状,结合我国已成功实施的计划生育家庭奖励扶助制度和计划生育家庭特别扶助制度模式,提出在我国建立避孕药品不良反应损害补偿扶助制度的重要性和可行性。

30例T型含铜宫内节育器断裂不良事件报告分析

目的:了解T型含铜宫内节育器(IUD)断裂不良事件的情况。方法:收集国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心自2005年10月—2010年11月全国105个试点上报的T型含铜IUD(TCu380A/TCu220C)断裂不良事件报告共计30例,对事件进行因果关系分析和关联性评价,探索其相关影响因素,为其防治提供依据。结果:30例断裂事件中涉及TCu380A 4例,TCu220C 26例。其中28例断裂部位发生在横臂,2例发生在纵臂。B企业生产的TCu220C发生断裂事件的比例高于A企业(信息成分IC=0.40,95%CI下限=0.02)。结论:建议加强对B企业的TCu220C上市后安全性监测。计划生育技术服务人员应重视IUD断裂事件,加强置器后随访服务,发现问题及时处理,并报告IUD严重伤害事件,减少其对育龄妇女健康的危害。

美国医疗器械不良事件报告数据库研究

美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家,监管体系较为成熟全面,其中的医疗器械不良事件报告数据库,是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方面详细介绍了美国医疗器械不良事件报告数据库,研究制造商和使用机构器械使用经历数据库(MAUDE)的设计思路、使用分析方法,为我国医疗器械上市后监测的信息化建设提供参考。

避孕药具首诊登记与随访服务的试点实施效果评价

目的：评价避孕药具首诊登记制度与随访服务规范的试点实施效果.方法：在江苏、广东、吉林和云南4个省的10个试点县,于2009年1月1日～～3月31日对县、乡计划生育服务机构需要落实避孕措施的育龄妇女按照常规要求进行健康筛查、使用登记,并在落实避孕措施后的第3、6个月随访.结果：6171例妇女选择放置（首次和再次）了涉及26个品种IUD,规范完成首诊登记和健康筛查记录比例为88.62％,但避孕药使用者仅为1.32％.IUD首次使用占43.46％;放置IUD高危人群达30.65％,其中,首次放置者中占48.72％,再次放置者中占16.75％.在随访中,首次放置IUD的高危人群未进行妇科检查的占64.59％;有副反应或健康问题妇女中未接受妇科检查的比例为48.96％,未得到医学处理占36.82％.各类IUD的副反应和使用终止率不同：各省试点首次放置IUD的种类各有不同,IUD疼痛、出血、感染等副反应或健康问题比例高达18.84％,安舒型IUD发生风险最高（OR =1.72,95％CI 1.15～2.58）;FRCu200C IUD使用3个月的终止率（7.41％）高于其他IUD（P＜0.01）.结论：明确了避孕药具首诊登记制度与随访服务规范的必要性和可行性;首次报告IUD使用者高危人群的比例和随访存在的不足,应特别关注避孕药的使用对象,加强高危人群的医学随访,及时治疗副反应和健康问题.要加强政府采购目录外产品的管理,不同地区要因地制宜选择安全有效的避孕方法,为群众提供计划生育和生殖健康优质服务.

在农村地区进行妈富隆~口服避孕药的上市后监测

目的:评价中国农村妇女口服妈富隆避孕药12个月的副反应和续用率。方法:对江苏省5个县市870例妈富隆的农村妇女进行为期12个月的上市后监测。结果:①有24.02%的妇女发生副反应,12个月的前3位副反应是类早孕反应、点滴出血/突破性出血、黄褐斑;在服药的前3个月内,苏南地区的COC使用者副反应发生率比苏北地区高。②多数妇女体重改变不超过5kg(94.71%),约99%的妇女血压测量值、生化指标在正常范围内。③对象12个月续用率为83.14%,类早孕反应为最常见的医学终止原因;文化程度较高的COC使用者停用的风险率较低。结论:妈富隆口服避孕药在中国农村妇女中广泛使用12个月内,副反应发生较少,可接受性较好;建议加强对COC使用者的早期随访服务,重点做好文化程度较低的COC使用者的知情选择服务工作。

医疗器械不良事件报告质量分析及改善对策

目的探讨医疗器械不良事件监测与评价工作各个环节对报告质量的作用和影响,提出改进报告质量的有关建议,为进一步提高我国医疗器械安全性监测与评价工作提供参考。方法立足国家中心层面,在对全国医疗器械不良事件报告数据库开展数据规整工作的基础上,对报告系统内的数据进行研究,针对报告质量问题进行总结、梳理;对国内、外文献进行研究分析,归纳并提出报告质量影响因素。结果与结论报告质量是开展医疗器械安全性监测与评价工作的基础,创新报告和监测模式可以从源头提高报告质量,法规和技术标准的建设与完善、监测技术机构审核评价职能的有效落实、相关机构建立数据共享与风险沟通机制可促进提升报告质量。

31例TCu220C断裂不良事件的临床分析

目的探讨TCu220C断裂的发生情况和预防措施。方法从对象年龄、放置时期、置器次数、发生时间、取器原因、处理方法等方面对31例TCu220C断裂不良事件进行回顾性分析。结果 31例不良事件均为合格TCu220C在有效期内置入育龄妇女体内使用时所发生。发生后无典型临床表现,少数表现有腹痛、腰酸、出血等症状。诊断时,除部分自行排出体外,大多数需经辅助检查或取器后证实。31例报告中,14例取器顺利;17例取器困难,多合并有宫内节育器(IUD)异位或嵌顿,导致IUD部分片段残留宫腔,需根据残留情况和医疗条件进行相应的处理。结论 IUD断裂的发生与子宫内压(IUP)大小、IUD质量有关,且其临床表现缺乏典型性,所以需从IUD质量、放置前评估、放置技术、随访频率、取器前评估、取器方式的选择和操作者认识等多个方面进行预防和控制。

38例含铜宫内节育器过敏反应文献分析

目的探讨含铜宫内节育器所致过敏反应的一般规律和特点,为临床诊断、鉴别和处理提供依据。方法计算机检索CNKI、维普、万方、等中文数据库,对有关宫内节育器的过敏反应个案文献报道进行整理和分析。结果含铜宫内节育器相关过敏反应一般发生在首次使用含铜宫内节育器的女性中,既往有过敏史者易发生,与宫内节育器铜表面积大小或形状无关。多发生在计生机构或妇保机构,临床表现多样,可累及多个系统-器官,并可出现生殖系统特有的症状。如果判断为过敏反应,仅需取出宫内节育器短时间内即可痊愈。结论临床医生在放置IUD前需仔细询问使用者过敏史,同时备好抢救药品,掌握处理过敏性休克的技术。此外,在诊疗时如遇到类似过敏症状尤其是久治不愈时,需考虑到IUD所致过敏可能。