振兴质量是医疗器械工业发展的关键

据统计,医疗器械类产品1995年、1996年、1997年的抽样合格率依次为81.5％、77.0％和75.0％,呈逐年滑坡趋势。1997年第四季度产品质量国家监督抽查通报称:1997年第四季度医药行业产品抽样合格率为71.2％;医药行业涉及强制性标准产品的强标符合率为25.0％,比同行业产品的抽样合格率低46.2个百分点。特别应提醒的是: 高频手术器是一种用高频电流对生物组织进行切割和凝血用的外科手术用电气设备和联用附件,其产品质量的优劣将直接涉及医护人员和患者的人身安全。本次抽查了12家企业的12种产品,合格3种,抽样合格率为25.0％。抽查中发现,有些产品在安全项目上超标严重。抽查中发现有5种产品在涉及安全的高频漏电流项目上不合格。问题最严重的是北京贝林电子有限公司生产的高频手术器,高频漏电流竟高达900mA,是强制性国家标准规定高频漏电流≤150mA的6倍,使用这样的产品,会严重灼伤病人。抽查中还发现一些产品在脚踏开关防水性、电介质强度、保护接地阻抗等涉及安全的项目上不合格。如北京新特尔技贸公司生产的XTE—402型高频手术器,有7项涉及安全的指标不合格,产品存在严重安全隐患。另外,有些产品在主要性能指标超标方面也比较严重,直接影响到仪器的正常使用。如高频手术器产品输出控制器项目。