京津冀血站实验室血液检测不合格情况比较及分析

目的了解京津冀地区血站血液筛查实验室(简称血站实验室)血液检测不合格情况,探讨不同血站实验室的血液检测能力的差异及其影响因素,为京津冀地区血站血液检测质量同质化建设打下基础。方法向京津冀15家血站实验室发放调查问卷,收集各血站实验室与不合格标本结果相关的数据,包括特殊血型、ALT、HBsAg、抗-HIV、抗-HCV、抗-TP、NAT不合格等,并进行统计学分析。结果1)京津冀地区15家血站实验室血液总不合格率为1.42%,实验室间不合格率差异显著(P<0.01);2)京津冀血站实验室特殊血型率、ALT不合格率、ELISA(HBsAg、抗-HIV、抗-HCV、抗-TP)不合格率、NAT不合格率分别为0.04%、0.40%、(0.24%、0.15%、0.22%、0.36%)、0.16%;所有项目的不合格率在不同血站实验室间均差异较大(P<0.01);3)京、津、冀3个区域的实验室在血液检测总不合格率(1.86%、1.24%、1.28%)、ALT(0.50%、0.11%、0.42%)、HBsAg(0.25%、0.33%、0.21%)、抗-HCV(0.39%、0.27%、0.14%)、抗-TP(0.43%、0.35%、0.33%)和NAT(0.33%、0.26%、0.06%)不合格率中,均差异显著(P<0.01),而特殊血型率(0.04%、0.03%、0.05%)、抗HIV(0.15%、0.16%、0.14%)不合格率,三地区无显著差异(P>0.05);4)大、中、小不同规模的实验室在血液检测总不合格率(1.35%、1.45%、1.62%)、特殊血型(0.05%、0.04%、0.03%)、ALT(0.27%、0.51%、0.53%)、HBsAg(0.24%、0.22%、0.27%)、抗-HCV(0.28%、0.17%、0.17%)、抗-TP(0.32%、0.39%、0.43%)和NAT(0.24%、0.09%、0.04%)不合格率方面均有显著差异(P<0.05),而抗-HIV(0.14%、0.15%、0.13%)不合格率无显著差异(P>0.05)。结论京津冀地区15家血站实验室血液检测能力存在较大差异,ALT和抗-TP是导致京津冀地区无偿献血标本不合格的主要原因,部分实验室在血液检测中存在的问题及改进方法有待进一步研究和探讨。

京津冀血站实验室核酸混检模式拆分阳性率分析

目的对京津冀血站核酸实验室混检模式拆分阳性率进行比对分析,为实现京津冀地区血站实验室间的同质化提供理论依据。方法对京津冀地区14家核酸混样检测的血液中心和中心血站实验室进行实验室能力指标———有效拆分阳性率的比对,运用统计学方法比较各实验室及试剂之间的差别,整理数据并综合分析。结果京津冀不同血站实验室间NAT检测阳性检出率比较(P<0.05),差别具有统计学意义;拆分阳性率最高为76.92%,最低为30.09%;不同实验室间拆分阳性率比较(P<0.05),差别具有统计学意义;使用相同试剂的不同实验室之间拆分阳性率比较:R1、R2、R3试剂的差别均具有统计学意义(P<0.05)。京津冀血站实验室NAT拆分阳性率平均值为48.94%,参与调查研究的14家实验室,7家拆分阳性率在总均值线以上,7家拆分阳性率其下,低于总平均值的实验室使用的均为国产试剂。结论区域内混样检测试剂以应用国产试剂为主;应对相同试剂对不同实验室混样检测拆分阳性率出现的较大差异进行分析。可通过建立完整的实验室能力指标比对体系和有效的信息沟通渠道,不间断对京津冀血站实验室质量指标进行监控,进一步实施京津冀血站同质化。

京津冀血站血液筛查实验室检测试剂应用现状及分析

目的针对京津冀血站血液筛查实验室(简称血站实验室)所使用检测试剂进行调查。探讨各实验室在试剂使用方面的差别及对血液检测过程的潜在影响。为进一步分析各实验室检测质量和实现血液检测质量管理同质化提供依据。方法设计特定问卷调查表,向区域内血站发放。调查内容包括各实验室检测试剂种类、质控品使用情况、试剂年使用批次等。整理数据进行分析。结果血型试剂方面,京津冀15家血站实验室中仅有2家使用进口血型检测试剂,其余均使用国产试剂,上海血液、Immucor、北京金豪试剂检测量占比达到89%;12家实验室采用自行制备血型质控品,3家实验室选择购买商品化的血型质控品,保证RhD(-)自制质控品有一定难度;ELISA试剂方面,国产试剂检测量占80.6%,进口试剂占19.4%,集中在万泰、丽珠、科华和新创4家;存在相同ELISA试剂采用不同浓度质控品情况,使用相同试剂和质控值S/CO值存在明显差异。ELISA试剂年订货批次各家实验室有统计学差异。NAT检测试剂以Grifols试剂、华益美试剂和科华NAT试剂为主,区域内Grifols试剂检测量占38.2%,华益美试剂检测量占25%,科华NAT试剂检测量占23.4%。结论区域内血型试剂和ELISA试剂以应用国产试剂为主;血型质控品以自制为主,ELISA质控品全部采用商品化质控品,应对质控品S/CO值存在较大差异进行分析;区域内NAT检测试剂相对集中,NAT检测外部质控品尚没有统一的应用浓度;应规范试剂订货批次,减少试剂质量抽检次数,提高实验室突发事件应对能力。京津冀血站实验室需分析差异对血液检测质量的影响,消除或减小差异,推进区域血站实验室的同质化建设。

京津冀血站血液检测前标本质量控制情况调查分析

目的分析京津冀血站血液检测前标本质量控制情况,探讨检测前标本质量控制策略的差异对血液质量的影响,为实现京津冀血液检测质量同质化提供依据。方法通过调查问卷形式,对京津冀三地血站血液筛查实验室(简称血站实验室)检测前标本质量控制情况进行调查,包括真空采血管的厂家规格和应用情况、标本采集数目和用途、核酸标本采集后处理方式等数据进行分析。结果15家血站采用的血清学真空采血管来自9个厂家规格均为5mL,核酸真空采血管来自3个厂家规格为5mL和8mL;13家血站采集2管标本,1管标本用于血型、ALT和ELISA检测,1管用于核酸检测,另外2家血站采集3管标本;13家血站采集核酸标本后4h内离心,另外2家中1家仅部分核酸标本4h内离心,1家全部核酸标本4—8h内离心;13家血站采用全自动或半自动方式对核酸标本进行前处理,另外2家为手工方式处理。结论京津冀15家血站血液检测前标本处理过程和质量控制机制存在差异。血清学真空采血管应用厂家较多但只有1种规格,核酸真空采血管应用厂家较少但有2种规格;在采集数目和用途上13家血站相同,2家不同;在核酸标本采集后的处理方式上,13家血站能达到4h内进行离心,2家达不到,13家血站采用自动、半自动方式处理核酸标本,2家为手工方式处理。因此需进一步分析以上差异对京津冀各个血站实验室血液检测质量带来的影响。为推进京津冀血液检测质量同质化提供基础数据。

京津冀血站实验室核酸混样模式单阳性率分析

目的对京津冀各血站实验室核酸混样模式的单阳性率进行分析,对比各实验室混检单阳性率的差异,探讨各实验室在实验过程的差别和影响因素,为推进京津冀血站的同质化建设提供依据。方法根据15家血液中心/中心血站2018京津冀血液筛查实验室质量指标数据汇总分析,按不同检测系统、相同试剂不同实验室、进口试剂和国产试剂、不同国产检测系统和不同混样模式划分,对使用混样模式进行核酸检测14家实验室的HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA检出阳性率,运用统计学方法进行分析。结果京津冀14家实验室采用混样模式中,核酸检测实验室以试剂R1、R2和R3为主;试剂6种使用模式3个项目(依次HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA)检出率(/万)分别为6.201 vs 3.399 vs 4.909 vs 4.212 vs 3.592 vs 4.585、0.161 vs 0.078 vs 0.158 vs 0 vs 0.218 vs 0.955、0.032 vs 0.158 vs 0.158 vs 0.301 vs 0 vs 1.146,差别均具有统计学意义(P<0.05);3种(R1、R2、R4)国产试剂检测系统HBV DNA的检出率(/万)分别为6.201 vs 3.399 vs 4.212,差别具有统计学意义(P<0.05);使用2种试剂组合的2家实验室间,3个项目检出率(/万)分别为3.592 vs 4.585、0.218 vs 0.955、0 vs 1.146,差别均具有统计学意义(P<0.05);使用R1试剂的3家实验室间HBV DNA检出率(/万)分别为7.197 vs 7.590 vs 7.776,差别不具有统计学意义(P>0.05),而HCV RNA和HIV RNA检出率(/万)分别为0 vs 0.281 vs 0.933、0 vs 0.141 vs 0,差别具有统计学意义(P<0.05);使用R2试剂的5家实验室间3个项目的检出率(/万)分别为3.812 vs 3.849 vs 3.745 vs 1.557 vs 1.542、0 vs 0.367 vs 0 vs 0 vs 0、0 vs 0.183 vs 0.250 vs 0.311 vs 0,差别均具有统计学意义(P<0.05);使用R3试剂的实验室间3个项目的检出率,差别均不具有统计学意义(P>0.05);进口试剂R3混样模式为6混,国产试剂均为8混,两者的HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA检出率,差别均不具有统计学意义(P>0.05)。结论京津冀14家血站核酸检测实验室以国产试剂混样模式为主,血站核酸混样检测实验室的HBV DNA检出率明显高于HCV RNA和HIV RNA,且不同试剂间、相同试剂不同实验室存在不同程度差异。京津冀各血站需持续评估各自实验室单阳性率的差别,通过单阳性率比对分析,进一步提升血站实验室检测能力,促进血液检测同质化建设。

京津冀血站实验室抗-HIV检测复检符合率分析

目的分析京津冀血液筛查实验室(简称血站实验室)2018年的抗-HIV ELISA检测复检率及复检符合率情况,探究各实验室抗-HIV试剂及系统的稳定性和其影响因素,为实现京津冀血站实验室同质化建设提供依据。方法通过填报调查问卷的形式,收集2018年全年京津冀地区15家血站实验室各月试剂使用情况,抗-HIV检测的标本数,每种试剂需进行重复检测标本数量和ELISA重复检测为反应性标本数量,进行比较分析。结果1)2018年京津冀15家血站实验室的抗-HIV检测复检符合率有统计学差异(P<0.05);2)不同复检策略的实验室抗-HIV复检符合率存在统计学差异(P<0.05);3)不同规模实验室抗-HIV检测复检符合率无统计学差异(P>0.05);4)8种抗-HIV检测试剂的复检符合率差异有统计学意义(P<0.05);5)试剂R1,R5,R8在不同实验室检测抗-HIV复检符合率无统计学差异(P>0.05),其余试剂各实验室间差异有统计学意义(P<0.05);6)实验室B,C,E,F,G,N使用2-3种试剂检测的抗-HIV复检符合率差异有统计学意义(P<0.05),其余各实验室试剂间复检符合率无统计学差异。结论2018年京津冀地区15家血站实验室抗-HIV检测复检符合率差异有统计学意义,除使用试剂本身的差异外,实验室内的其他因素对其也有较大影响,各实验室在抗-HIV检测中存在的问题及改进方法有待进一步研究和探讨。

京津冀血站血液筛查实验室关键设备配置情况调查

目的了解京津冀地区血站血液筛查实验室(简称血站实验室)关键检测设备的配备情况。探讨不同血站实验室设备状况对血液检测能力的影响,为京津冀地区血液检测质量改进和检测质量同质化建设打下基础。方法向京津冀15家血站实验室发放调查问卷。收集设备配置信息、设备的数目、使用年限和每台设备年承担检测量,分析各实验室血型、ALT、ELISA和核酸检测相关设备使用、设备负荷和更新情况。结果对设备数目统计分析发现,京津冀15家血站实验室的血型、ALT、ELISA和核酸检测设备的配置,能够满足血液检测基本业务需求。但4类关键设备的备用设备配置率分别为33.3%、46.7%、80%和100%;血型检测设备使用年限差异最大,检测量较少的实验室设备更新速度慢;个别实验室配备的设备年平均承担检测量高于同组。结论京津冀地区血站实验室设备配置存在较大差异,缺乏备用设备、设备更新速度慢、设备数目与检测量不匹配是应重点解决的问题。

京津冀血站血液筛查实验室人力资源现状及分析

目的调查京津冀血站血液筛查实验室(简称血站实验室)人力资源现状,探讨人员结构差异对血站实验室发展的影响。为实现京津冀血站实验室能力比对和血液检测质量同质化提供数据依据。方法采用会议集中讨论方式设计特定调查问卷,调研京津冀三地血站实验室人力资源情况,并进行统计学分析。结果京津冀三地血站实验室现有员工220人,血液中心与中心血站实验室年人均检测标本数分别为18 278. 90、8 878. 67人份。按照标本检测数量将15家实验室划分为大中小3个规模。专业技术职务方面,中、高级专业技术职务员工占比与实验室规模有关。随实验室规模增大,中高级专业技术职务人数占比逐渐增高。京津地区血站实验室人员专业专业技术职务占比最高的为中级职务,为58. 82%,河北地区血站实验室人员专业专业技术职务占比最高的为初级职务,为46. 71%;人员学历组成方面,京津冀三地实验室人员学历以本科学历为主,占比70. 91%;研究生学历员工占比在京津与河北地区实验室之间存在差异。结论年人均检测标本量血液中心显著高于中心血站实验室,不同规模实验室之间有统计学差异。中、高级专业技术职务员工占比及研究生学历员工占比均与实验室规模正相关。京津地区血站实验室人员学历及专业技术职务均优于河北地区,河北地区中心血站需优化实验室人员资源配置,为实现京津冀血站检测质量同质化打下基础。

京津冀血站实验室抗-HCV检测不合格情况分析

目的分析京津冀血液筛查实验室2018年的抗-HCV检测不合格率情况,探究各实验室抗-HCV检测能力差异及影响因素,为实现京津冀血站实验室同质化建设打下基础。方法通过问卷填报的形式,收集2018年京津冀地区15家血站实验室各月的抗-HCV检测相关质量监控指标,在各实验室间进行比较分析。结果1)2018年京津冀15家血站实验室的抗-HCV检测不合格率差异有统计学意义(P<0.05);2)8种抗-HCV试剂的检测不合格率差异有统计学意义(P<0.05);3)不同实验室在应用试剂R2,R8检测抗-HCV时不合格率无统计学差异(P>0.05),其余6种试剂在不同实验室应用时,使用相同试剂的不同实验室间抗-HCV检测不合格率差异有统计学意义(P<0.05);4)40%的实验室应用不同试剂检测的抗-HCV不合格率有统计学差异(P<0.05);5)京津冀15家血站实验室的抗-HCV检测单试剂不合格率差异有统计学意义(P<0.05)。结论2018年京津冀地区15家血站实验室抗-HCV检测能力有很大差异,除试剂原因外,还有很多影响因素,有待进一步深入研究。

京津冀血站血液筛查实验室ELISA室内质量控制策略调查

目的通过调查京津冀地区15家血站血液筛查实验室(简称血站实验室)的ELISA室内质量控制(简称室内质控)策略,了解实验室过程稳定性监控模式的具体方式,甄别实验室间质控策略的差异,推进京津冀地区血站实验室同质化建设。方法通过调查表分别收集各血站实验室ELISA室内质控信息,包括质控物种类及浓度、控制频次、控制方法(构图方法、质控规则)、控制方式及质控数据分析情况。结果1)质控物种类及浓度:京津冀15家血站实验室均采用商品化的弱阳性质控品进行ELISA室内质控活动,但部分实验室无法达到S/CO值为2—5的技术要求;外部阴性质控品呈现多样性,其中6家实验室为商品化阴性质控品、3家实验室为自制阴性质控品、6家实验室未采用阴性质控品。2)控制频次:京津冀15家血站实验室在ELISA试验中均采用统一的质控批长度,即每一块酶标板作为一个质控批次。3)控制方法:15家实验室均采用SPC技术对数据进行分析和监控。采用外部阴性质控品的9家实验室均将其纳入结果有效性判定。15家实验室均使用外部弱阳性质控品绘制Levey-Jennings图(简称L-J图),但建立L-J图质控框架方法呈现多样性,其中2家实验室采用预实验、11家实验室采用即刻法、2家实验室采用数据累积法的方式。有5家血站实验室同时利用X-Bar图监控系统误差和趋势变化。15家实验室至少采用2种质控规则监控随机误差和系统误差,违反质控规则时各实验室的处理策略呈现多样性。4)控制方式:15家实验室均在信息系统中设有独立的室内质控模块,实现对质控数据的自动判定及强行控制。5)质控数据分析情况:15家实验室均使用质控小组的模式对质控数据进行分析和处理,7家实验室支持对质控数据进行拓展性分析。结论京津冀15家血站实验室均在信息系统平台上进行了有效的室内质控活动,但各实验室在ELISA室内质控策略上存在一定差异,部分实验室仍有优化及改进的空间。应依据各个实验室的实际情况和检测能力,选择适宜的质控品、使用适宜的质控方法,确保室内质控对试验稳定性和有效性的监控效果。

京津冀血站献血者及血液检测策略分析

目的分析京津冀血站及其血液筛查实验室(简称血站实验室)采用的献血者献血前检测及献血后血液检测策略情况,比较各血站间检测策略的差异,探讨检测策略的差异对血液质量的影响,为实现京津冀血液检测质量同质化提供数据依据。方法通过调查问卷,调查京津冀15家血站献血前献血者快速检测、献血后血液ALT、ELISA、NAT检测策略。结果1)京津冀13家血站在献血者献血前进行血红蛋白(Hb)、ABO血型、ALT和HBsAg快速检测,其中1家血站在前述项目基础上还进行抗-TP快速检测。另2家只进行Hb、ABO血型、ALT检测;2)献血后血液检测,15家血站实验室有80%(12/15)使用1种试剂进行ALT检测。20%(3/15)实验室使用2种试剂进行ALT检测。53.3%(8/15)的实验室当ALT检测结果>50U/L时,不再进行重复检测,直接报告ALT不合格。46.7%(7/15)的实验室当ALT检测结果>50U/L时,进行重复检测;3)100%的实验室对ELISA单试剂反应性标本采取重复检测策略。但重复检测标本使用存在差异;4)14家血站实验室ELISA检测设定了灰区,范围从0.5—0.9不等;5)15家血站实验室NAT检测单检均采用TMA法检测、多人份混检均采用PCR法。结论京津冀15家血站及其实验室在献血前检测、献血后ALT检测流程、ELISA单阳性标本重复检测策略以及核酸检测策略上存在不同程度差异。京津冀各血站需持续评估各自血液检测策略的功效,通过质量指标比对实现实验室检测效能的比较,进一步提高血站实验室检测能力,促进血液检测同质化建设。

京津冀血站实验室抗-TP检测不合格情况分析

目的分析京津冀血站实验室血液筛查项目抗-TP检测不合格情况,探讨各血站实验室检测结果的差异原因,为促进京津冀血站血液筛查实验室抗-TP检测同质化,提高血液筛查质量提供依据。方法京津冀血站15家血液筛查实验室每月填写《津京冀血站实验室质量指标数据》报表并上报,利用EXCEL对2018年1—12月各血站抗-TP检测结果进行分类统计。结果 1) 15家京津冀血站实验室共采用4种抗-TP ELISA检测试剂,R1、R2、R3和R4在2018年的总体检测不合格率分别为16.22■、30.40■、33.94■、28.18■(P<0.05)。2018年京津冀血站各实验室抗-TP检测总体不合格率35.27■,其中B实验室最低为17.75■,O实验室最高为71.50■。2)应用R1的5家实验室,总体检测不合格率范围为12.13■—27.66■;应用R2的12家实验室,总体检测不合格率范围为17.03■—47.82■;应用R3的12家实验室,检测不合格率范围为18.76■—66.44■;应用R4的F,J,O实验室,检测不合格率分别为22.81■、28.29■、57.43■。各实验室全部标本抗-TP ELISA各月不合格率箱型图显示:B,F,M 3家实验室全年抗-TP检测不合格率较稳定,且处于相对低水平,O实验室的检测则全年均处于相对的高值状态,有6家实验室在不同月份出现过检测异常值。3)同一试剂在不同实验室各月份检测不合格率箱形图显示:分别有2家应用R1的实验室、4家应用R2的实验室、4家应用R3的实验室、2家应用R4的实验室在不同月份出现过检测不合格率异常值。结论京津冀血站血液筛查实验室抗-TP检测,试剂的选择会影响筛查结果;京津冀各血站实验室抗-TP检测性能有差异,个别实验室偶有异常情况发生,需要加强质量管理;京津冀血站实验室在抗-TP检测试剂,检测策略方面的同质化仍需持续改进。

京津冀血站实验室ALT检测不合格情况分析

目的了解京津冀区域血站实验室ALT检测情况,寻找各实验室间结果差异的原因,推进京津冀地区实验室同质化的建设。方法采用填写调查表的方式采集2018年京津冀区域各血筛实验室ALT检测情况信息,包括检测总数、阳性标本数等进行统计分析。结果京津冀地区血筛实验室间ALT检测策略有较大差异。使用的ALT检测设备有所不同,并且有53.33%的实验室没有备用ALT检测设备。设备使用年限也不尽相同,各实验室对ALT设备的更新和淘汰情况差别明显,因此不同仪器间ALT试剂间阳性率为7.29—51.32(P<0.05);不同厂家ALT试剂间阳性率为12.26—87.30(P<0.05);全部标本阳性率为7.29—97.62(P<0.05)、血小板血标本阳性率为0.00—63.26(P<0.05)、全血标本ALT阳性率为9.4—111.57(P<0.05)在实验室相互之间的比较差别明显。结论各实验室在ALT检测结果阳性率方面差异显著,导致的因素很多,对这些可能的问题进行针对性解决,探索出在区域内实现统一的从血液采集开始到实验室检测完成的标准化流程,使检测结果得到区域内各实验室认可,为进一步分析各实验室血液检测质量和实现京津冀采供血机构实验室结果同质化打下基础。

京津冀血站实验室抗-TP检测复检符合率分析

目的探讨京津冀血站血液筛查实验室(简称血站实验室)间抗-TP复检符合率的差异,缩小各实验室关键环节的差距,为实现京津冀血液检测质量同质化提供数据支持。方法收集京津冀15家血站实验室(简称A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、N和O)2018年1月1日-12月31日抗-TP试剂(简称R1、R2、R3和R4)初次试验阳性标本和复试阳性标本相关数据。1)分析京津冀抗-TP复检符合率总体情况;2)4种抗-TP试剂复检符合率差异;3)同一试剂不同实验室间复检符合率的差异。结果1)京津冀15家实验室中R1至R4符合率最高的依次为L、I、D和F,分别为85.48%(53/62)、71.94%(64/89)、64.71%(11/17)和74.4%(93/125)。2)京津冀地区总抗-TP复检符合率43.85%(1785/4071),4种抗-TP试剂间复检符合率有差异(P<0.05),其中R4复检符合率最高为71.50%(153/214),而R2的复检符合率最低为38.11%(662/1737)。3)同一试剂在不同实验室间复检符合率差异有所不同,其中R1、R2和R3符合率有差异(P<0.05),R4在不同实验室间的符合率无差异(P>0.05)。结论京津冀地区血站实验室抗-TP试剂复检符合率存在不同程度的差异,部分差异可能对检测的时效性和顺畅性产生影响;因此亟需推进3地血站实验室血液检测质量同质化建设的步伐。

京津冀地区血站实验室HBsAg检测不合格情况分析

目的分析北京、天津、河北地区血站实验室2018年的HBsAg ELISA检测不合格率情况,探究可能影响各实验室HBsAg检测不合格率的因素,为实现各地区血站实验室同质化打下基础。方法通过问卷填报的形式,收集2018年北京、天津、河北地区15家血站实验室各月的HBsAg ELISA检测相关质量监控指标,在各实验室间进行比较分析。结果1)2018年北京、天津、河北地区15家血站实验室的HBsAg ELISA检测不合格率差异有统计学意义(P<0.01);2)6种HBsAg ELISA试剂的检测不合格率差异有统计学意义(P<0.01);3)使用相同试剂的不同实验室间HBsAg检测不合格率差异均有统计学意义(P<0.05);4)采用进口+国产试剂组合的4个实验室不同试剂间检测不合格率差异均有统计学意义(P<0.05),采用国产+国产试剂组合的实验室中有54.5%(6/11)的实验室不同试剂间检测不合格率差异无统计学意义(P>0.05);5)北京、天津、河北地区15家血站实验室的HBsAg ELISA检测不合格结果中单试剂不合格占比分布在20%-80%间,各实验室间差异有统计学意义(P<0.01)。结论2018年北京、天津、河北地区15家血站实验室HBsAg ELISA检测不合格率有较大差异,除使用试剂本身的差异外,各实验室的其他因素对HBsAg检测不合格率也有较大影响,各实验室在HBsAg检测中存在的问题及改进方法有待进一步研究和探讨。

京津冀地区血站实验室HBsAg检测复检符合率分析

目的分析北京、天津、河北地区血站实验室2018年的HBsAg ELISA检测复检符合率情况,探究各实验室HBsAg检测能力差异及影响因素,为实现各地区血站实验室同质化打下基础。方法通过问卷填报的形式,收集2018年北京、天津、河北地区15家血站实验室各月的HBsAg ELISA每种试剂需进行重复检测标本数量(IR)和ELISA重复检测为反应性标本数量(RR)2个指标,在各实验室间进行比较分析。结果1)2018年北京、天津、河北地区15家血站实验室HBsAg ELISA的复检率和复检符合率差异均有统计学意义(P<0.01);2)6种HBsAg ELISA试剂的复检符合率差异有统计学意义(P<0.01);3)R1~R44种试剂在不同实验室间的复检符合率差异均有统计学意义(P<0.05);4)E、I、J、M 4个实验室内不同试剂间的HBsAg复检符合率差异均无统计学意义(P>0.05),其余各实验室内不同试剂间的HBsAg复检符合率差异均有统计学意义(P<0.05);5)不同规模实验室的HBsAg复检符合率差异有统计学意义(P<0.01),结果为"中规模、小规模>大规模"。结论2018年北京、天津、河北地区15家血站实验室HBsAg ELISA复检符合率差异较大,除使用试剂本身的差异外,实验室的其他因素对HBsAg复检符合率也有较大影响,各实验室在HBsAg检测中存在的问题及改进方法有待进一步研究和探讨。