儿童用药安全研究评价体系的初步思考

儿童用药安全是颇受关注的社会问题和公共卫生问题,本身又涉及新药研发,临床评价研究,药品上市后再评价与药物警戒各个环节。本文针对儿童用药的特点及不合理用药的现状,影响儿童用药安全性的主要因素,对从非临床到临床乃至药物上市后再评价全链条安全性评价研究的模式探索的必要性进行初步分析,并列举了国内的部分成果,希望能为儿童用药安全评价研究提供一定的参考。

药品生命周期管理最新指南介绍与安全性评价的作用浅析

人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference for Harmonization,ICH)于2017年12月颁布了Q12新草案,该草案补充了药品生命周期的管理内容,对药品的安全性评价和风险评估具有重要的指导意义。本文概述了ICH Q12的最新内容和Q12对安全性评价和风险评估的最新要求,总结了安全性评价在药品生命周期管理中的作用及应用现状,以期为保障药品的安全性,促进药品生命周期管理方式发展以及公众合理用药提供参考。

科技计划项目管理专业机构监督评估策略

基于科技计划项目管理最新情况,结合科技计划项目管理专业机构监督评估工作的复杂性、重要性等因素,本文对如何做好科技计划项目管理专业机构的监督评估工作进行了研究,探讨了我国专业机构监督评估工作的主要内容、常见问题,提出做好风险控制,科学规划管理,加强执行能力,开展绩效评估,完善管理体系等策略,有利于专业机构监督评估工作的提升。

跨区域就医管理浅析：以北京市肿瘤患者为例

目的:描述并分析跨区域就医行为及费用特征,讨论并提出跨区域就医管理的政策建议。方法:采用统计分析方法,描述6种癌症外地来京肿瘤患者的费用、分布、药占比等信息,比较其与北京本地患者的异同。结果:与北京患者相比,外来肿瘤患者次均费用更高,且在年龄、性别、癌症部位分布上存在差异。结论:持续增加的外来患者占用了本地医疗资源,且经济负担更高。在设置区域卫生规划和区域医疗中心建设时,应考虑到患者的跨区域流动;合理配置区域医疗中心,解决患者就医需求。

美国科研治理模式的演变及启示

美国在科研治理中存在着模式上的演变,从二战时期的分离模式到20世纪八九十年代向合作模式转变。在科研治理的分离模式中,美国的政治共同体负责向科学共同体提供科研经费,科学共同体则确保自身研究的诚信并提供科研成果。这使得政治共同体和其他社会成员无法有效参与科研治理,科学研究中的不端行为无法得到遏制,科研产出和创新都得不到保障。而在科研治理的合作模式下,美国的政治共同体与科学共同体通过"科研诚信办公室"、"技术转移办公室"等边界组织实现了密切合作,共同参与到科研治理中,为科研诚信、科研创新和科研产出提供了有效的运行机制。

内窥镜手术器械控制系统辅助手术的成本测算

通过对8家公立医院内窥镜手术机器人设备采购、使用、维护、耗材成本进行测算,了解公立医院在大型医疗设备使用和管理上的问题。结果显示:内窥镜手术机器人辅助前列腺癌根治术或子宫颈癌根治术的例均成本为2.25万~4.09万元,其中80%为设备耗材、设备折旧与维护费用。目前,对此尚无统一定价收费政策,造成地区之间医疗机构收益差异。对此,有关部门应加强大型医疗设备成本核算的规范化建设,合理制定技术收费政策。

内窥镜手术器械控制系统的应用现状

对9家公立医院进行调研,了解内窥镜手术机器人的设备配置和使用管理情况。结果显示,内窥镜手术机器人的使用情况存在地区和机构差异,医患个体层面因素、机构内部监管激励制度以及外部的定价收费政策等都是造成技术应用差异的主要原因。有关部门需加强技术规范化管理和质量控制,调整定价收费政策,引导技术发挥最大效果。

第七届全国深部真菌感染学术会议征文通知

由国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心主办的第七届全国深部真菌感染学术会议将于2017年月3月17-19日在北京举办，作为国家级的学术交流平台，会议得到了感染、呼吸、血液、皮肤、重症医学等多学科学术权威专家认可与共同参与，由廖万清院士、翁心华、刘又宁、黄晓军、邱海波、李若瑜、朱利平教授共同组建了会议的专家主席团，旨在为深部真菌研究人员提供一个沟通和交流的平台，真正实现多学科协作与交流，逐步形成了医学真菌研究领域内一个跨学科的知名品牌学术活动。

医学研究生物样本库共享的国际经验研究

1目的研究美国欧盟等发达国家地区生物样本库共享的特点与成功经验，为促进中国医学研究生物样本库共享提供借鉴。方法主要采用文献调研法、归纳和演绎等逻辑方法，从组织架构、机制与保障等方面研究美国欧盟等发达国家和地区生物样本库共享的做法和特点，总结成功经验。结果美国欧盟等发达国家根据各自发展特点建立了或紧密或松散的共享组织架构；不断完善样本库的建设标准规范；建立共享信息平台；规范共享规则与流程；同时提供其他相关服务和政策保障。结论针对中国医学研究生物样本库共享存在的问题，研究认为应构建生物样本库资源开放共享的网络；制定完善生物样本库标准，推动存量资源标准化改造；建设国家层面共享信息平台；制定推行利于共享、实现多方受益的制度。

中国疾病预防控制中心青年科研基金项目的实施与管理

目的了解中国疾病预防控制中心青年科研基金资助项目、基金管理等现况，分析设立的作用和出现的问题，探讨单位内部设立基金的管理方法。方法对中心青年基金的科技档案和数据资料进行描述和分析。结果中心青年基金的日常管理工作由科技处负责，基金研究方向主要分为公共卫生研究和传染病研究，课题实施周期为2年，目前共资助课题75项，累计资助金额668万元，已结题55项，共发表论文146篇，其中英文论文57篇（SCI收录期刊发表论文47篇），共获专利5项。结论中心青年基金的设立培养了青年疾控工作者独立开展科学研究的能力，为疾病预防控制工作提供技术支持，建议加强中心青年基金的科学管理，为青年疾控工作者建立学术交流的平台。

中国脊髓灰质炎网络实验室人员免疫意愿调查研究

目的调查中国大陆脊髓灰质炎网络实验室人员接种脊髓灰质炎疫苗免疫意愿,并进行相关分析,为制定脊髓灰质炎网络实验室人员免疫策略提供参考。方法 2016年10~12月选取全国32个省级疾病预防控制中心脊髓灰质炎网络实验室的全部人员为调查对象,采用问卷调查的方式,收集该人群接种脊髓灰质炎疫苗意愿与原因数据。结果本次参与调查人数为77人,愿意接种疫苗共有75人(97.40%);选择接种脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliovirus vaccine,IPV)50人(66.67%),选择接种脊髓灰质炎减毒活疫苗(oral polio vaccine,OPV)25人(33.33%);愿意在脊髓灰质炎病毒中和抗体水平低和入职前时间接种人数居多;对疫苗接种有顾虑的13人中,11人(84.62%)担心疫苗引起的不良反应。以年龄、职称、学历、性别、工作时间为影响因素对免疫意愿进行分析显示,年龄差异有统计学意义(χ~2=1.78,P<0.05)。除2人在明确知道脊髓灰质炎中和抗体水平较高情况下不愿意接种外,其他人员均表示愿意接种脊髓灰质炎疫苗。结论接种脊髓灰质炎疫苗种类以灭活疫苗为优先选择,宜在脊髓灰质炎病毒中和抗体水平较低和入职前接种。我国脊髓灰质炎网络实验室人员脊髓灰质炎病毒疫苗免疫意愿较高,具备了提出和制定相应免疫策略的良好工作基础。

落实健康优先发展战略

新中国成立后,人民健康水平显著提升,国务院卫生行政部门发挥了重要作用。但随着工业化、城镇化和老龄化的发展,疾病发生和死亡模式转变,健康服务需求快速变化,维护和促进健康变得更为重要。这次国务院机构改革设立国家卫生健康委员会,

A general introduction to the development of Good Laboratory Practice in China

Good laboratory practice（GLP） plays an important role in pre-clinical studies, which are a key stage in new drug research and development（R＆D）. The development of GLP in China started in the late 1990 s. Following 20 years of developments, GLP system has already been established in this country. This review firstly evaluated all the institutions in this field, and described the annual number and total number of institutions, the distribution of GLP institutions, the types of GLP institutions, and the service provided by these GLP institutions. Since the initiation of the National Key Technology R＆D Program during the 11 th Five-Year Plan, it had a significant effect on the development of GLP. Therefore, the institutions which have undertaken projects from this program will be introduced later. We also described the infrastructure of hardware and software in GLP institutions along with their faults, such as variation in development and the lack of innovation.

项目管理专业机构建立ISO9001质量管理体系的探讨

目的探讨专业机构在项目管理工作范畴内建立IS09001质量管理体系的意义及方法，为相关工作者提供可借鉴的经验。方法在参考相关资料基础上，描述本单位建立质量管理体系的方法。结果在项目管理专业机构中建立质量管理体系，可使管理工作做到规章明确、执行有序、督查到位、反馈及时、整改有效。结论作为医药卫生行业唯一一家国家科技项目管理专业机构，先行先试开展质量管理体系建设工作，对促进医药卫生领域科研管理制度化、规范化、国际化具有重要意义。

医联体建设应把握关键环节

在医联体建设中处理好以下几个问题至关重要。建立一体化协同服务体系割裂和碎片化的医疗卫生服务体系是许多国家及地区服务体系绩效低下的主要原因,也越来越难以满足以慢性病为主的老龄化时代的医疗卫生服务需求。医联体建设作为医疗卫生服务体系整合的主体形式,已成为建设分级诊疗制度的重要抓手,在很大程度上影响着深化医改的成败。

健康中国顺应人民对美好生活的新期待

党的十九大报告指出,人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。实施健康中国战略,为人民群众提供全方位全周期的健康服务,满足人民群众日益增长的健康服务需求,顺应了人民群众对美好生活的新期待,标志着我国卫生健康事业进入了健康中国建设的新阶段。实现健康优先需要健康中国战略健康中国战略是历史的必然,有着坚实的理论基础,符合卫生健康事业的发展规律。

让创新贯穿深化医改的全过程

十八届五中全会通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》提出创新、协调、绿色、开放、共享的发展新理念,对进一步深化医改具有重大指导意义。让创新贯穿深化医改的全过程。加强深化医改的理论研究,深入研究健康中国的内涵和实现路径,推进＂以疾病为中心＂向＂以健康为中心＂的转变,推动医改理念创新。

安徽 诸多方面走在前列

安徽省在新一轮医改中的诸多方面走在全国前列,特别是在县级公立医院改革、基层卫生综合改革、药品招标采购、新农合支付方式和经办管理改革、分级诊疗制度建设等方面积累了经验,为制定完善国家医改政策提供了借鉴。安徽省作为中部地区农业大省,农业人口占总人口的65%以上,财力相对薄弱,经济社会发展水平在全国具有较强的代表性;同时作为医改综合改革试点省,多项改革走在全国前列,其经验对全国具有积极借鉴意义。

我国科技体制变革浅析

科技体制的内涵直接影响科技系统发展和科技的进步。本文对建国以来我国科技体制的发展与变革分四个阶段进行了系统描述,其中详细介绍分析1985年以来全面科技体制改革的情况,以期为科技工作者和科技管理人员提供参考。