聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少症的多中心上市后临床研究

目的:探究聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子(pegylated recombinant human granulocyte-colony stimulating factor,PEG-rhG-CSF)在多个化疗周期中预防中性粒细胞减少症的有效性和安全性。方法:本研究为多中心、前瞻性、开放性单臂临床试验,对需接受多周期化疗的肺癌、卵巢癌、结直肠癌等恶性实体瘤患者连续2~4个周期预防性给予PEG-rhG-CSF。结果:PEG-rhG-CSF初级预防给药后,4级中性粒细胞减少症的发生率从第1个化疗周期的4.76%(13/273)分别降至2~4个周期的1.83%(5/273)、1.15%(2/174)和2.08%(2/96),3级中性粒细胞减少症的发生率从第1个化疗周期的11.36%(31/273)分别降至2~4个周期的6.23%(17/273)、2.87%(5/174)和3.13%(3/96)。第1次随访发热性中性粒细胞减少症(febrile neutropenia,FN)的发生率为0.73%(2/273);FN持续时间中1例为2 d,1例为5 d;第2~4次随访的FN发生率均为0;次级预防给药后,4级中性粒细胞减少症的发生率从筛选期的25%(7/28),分别降至后续1~3个周期的3.57%(1/28)、0(0/28)和6.67%(1/15),3级中性粒细胞减少症的发生率则从71.43%(20/28)分别降至10.71%(3/28)、14.29%(4/28)和0(0/15)。研究中抗生素的使用率为10.48%(44/420)。结论:每个化疗周期应用1次PEG-rhG-CSF可有效预防恶性实体瘤患者化疗后中性粒细胞减少症的发生,多个周期应用可以显示同样的疗效,且安全性良好。

卷首语

自2015年8月18日国务院发布《关于改革药品和医疗器械审评审批制度改革的意见》以来,医药企业研发投入不断增加,在临床医生和科研人员的不懈努力下,近年来我国抗肿瘤新药研发已经进入快车道,我国抗肿瘤新药研发的整体水平产生了质的飞跃,已经从仿制走向原始创新。

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