第十届药典委员会化学各专业委员会第一次工作会在广州召开

2011年1月18日至20日，国家药典委员会在广州组织召开了第十届药典委员会化学各专业委员会第一次工作会暨2011年化学药品标准提高品种课题任务书审稿会，本次会议由广东省食品药品检验所承办，来自化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、化学药品第三专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会的53名委员与3名特别顾问出席了本次会议。

硅化微晶纤维素粉体流动性评价

评价硅化微晶纤维素与其同源微晶纤维-微粉硅胶二元混合物的流动性能差异,考察硅化后造成流动性改变的原因,并初步研究其在直接压片工艺中对制剂特性的影响。以粉体流动性不同评价方法考察硅化微晶纤维素与其同源微晶纤维素-微粉硅胶二元混合物的休止角、豪森比、川北方程参数等指标,通过扫描电子显微镜和X线光电子能谱等方法分析引起流动性差异的原因,并选择模型药物考察两种粉体对片剂含量均匀度的影响。硅化微晶纤维素的流动性要略优于相应的物理混合物。硅化微晶纤维素的流动性能优化机制与其相应的物理混合物存在差异,相同条件下,硅化微晶纤维素能更好地控制低剂量药物的含量均匀度。结果表明,硅化微晶纤维素是一种优良的预混辅料,对促进和提高固体制剂工业水平有重要意义。

美国儿童药品上市审批情况分析及其对我国儿童用药保障工作的启示

目的:为完善我国儿童药品品种、保障儿童用药安全提供借鉴。方法:总结美国在儿童药品上市审批方面的政策法规历史沿革及相关政策实施效果;结合我国儿童药品发展现状,提出保障我国儿童用药可及性和安全性的相关建议。结果与结论:美国自1994年起就出台了一系列的政策法规以鼓励发展儿童药品,目前其儿童药品上市审批主要依据《最佳儿童药品法》(BPCA)和《儿科研究平等法》(PREA)两部法律。1998-2019年,美国药品说明书儿童用药信息的补充数量总体呈现波动性增长;截至2020年4月,已经有854种药品进行了儿科说明书的修改,其中792种药品进行了上市后儿科临床研究,其儿科说明书信息不全等问题得到了很大改善。目前,我国对儿童药品制定的政策主要包括鼓励研发创新、优先审评审批,以及加强研发技术指导等,虽取得了一定的成绩,但仍存在相关政策法规不完善、开展儿童药品临床试验困难较大等问题。建议我国借鉴美国儿童药品相关政策法规、儿科研究及儿童药品目录,建立和完善适合我国国情的儿童药品制度和目录,提高儿童药品的安全性、有效性和可及性。

药品标准提高工作进度检查会在北京召开

为了切实做好2009—2010年药品标准提高工作和285个基本药物标准提高工作，确保各项标准提高工作按时保质完成，国家药典委员会于2011年3月17～18日在北京召开了药品标准提高工作进度检查会。参与此项工作的51个承担单位的主要负责同志到会汇报情况，国家药典委员会周福成副秘书长、王平副秘书长、国家局药品注册司综合处李茂忠处长及药典委各相关处室负责人出席了本次会议。

美国儿童用药法规、实施成效及启示

美国是最早制定儿童用药法规政策的国家,通过该法规的实施,使长期存在的儿童用药缺乏及儿科标签外用药等问题得到了很大改善。本文通过对美国儿童用药法规框架、法规实施后儿科药物临床试验的开展及儿童用药标签信息更新等方面进行分析,建议借鉴美国儿童用药法规实施成果及探索经验建立适合中国国情的儿童用药监管举措,为提高我国儿童用药的可及性、有效性和安全性提供参考。

微晶纤维素流动性测定方法优化及流动性影响因素分析

目的:优化微晶纤维素粉体流动性的测定方法,并分析流动性的影响因素。方法:建立新的休止角和豪森比率测定方法,将休止角、豪森比率作为不同微晶纤维素的流动性表征参数,考察微晶纤维素样品的比表面积、粒径、颗粒形态等物理特性以及所添加的助流剂等因素对流动性能的影响。结果:优化后的休止角和豪森比率测定方法重复性良好,在表征微晶纤维素粉体流动性方面趋势一致。对微晶纤维素粉体流动性各影响因素的考察结果表明,微晶纤维素粉体粒径越大,流动性越好,粒径相同时,比表面积越小,流动性越好。随着含水率和添加助流剂含量的变化,不同微晶纤维素粉体流动性因其物理特性差异而呈不同变化趋势。结论:该微晶纤维素流动性测定方法合理、可行,可用于微晶纤维素流动性的控制。