生物制品病毒安全性控制的核心理念探讨

生物制品的一个共同特点就是存在病毒污染的风险性。近年来,我国生物药物产业发展迅猛,随着新技术的发展以及越来越多的生物制品被批准,使用人群不断扩大,对生物制品的安全性问题提出了更高要求。与此同时,国内外关于生物制品病毒安全性控制,已经出台了一系列技术要求和指导原则。本文分析了国内外生物制品病毒安全性控制的法规,归纳提炼了可能的生物制品病毒安全性控制核心理念,可为技术法规的建立和生物制品质量控制提供参考。生物制品病毒污染的安全性只有通过贯彻病毒安全性控制理念,采取综合措施,才能得到确切的保障。

血管内皮生长因子抑制剂质控方法和质量标准研究

目的:建立血管内皮生长因子抑制剂的质控方法和质量标准。方法:利用HEK293/D9/Flt-18R(alpha)/Flt-IL18R(beta)细胞系,通过荧光素酶检测系统测定血管内皮生长因子抑制剂的生物学活性;SDS-PAGE和SEC-HPLC测定纯度;实时定量PCR检测CHO宿主DNA残留量;采用ELISA法分别测定VEGF结合力和残留蛋白A含量;用反相HPLC进行唾液酸含量分析;阴离子交换HPLC对寡糖性质进行测定以检查该制品的唾液酸化程度;水平等电聚焦电泳法测定等电点;其余检测项目按中国药典2005年版三部规定进行。结果:用建立的方法对血管内皮生长因子抑制剂原液和成品进行了检定,各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和中国药典2005年版三部的要求。结论:建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全、有效、质量可控的特点,可用于该类产品的常规检定。

对体外诊断试剂质量标准的几点建议

体外诊断试剂是包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,对人体样本（体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。随着现代生物学技术的不断发展,诊断试剂的技术含量不断提高,品种不断增多,应用范围也越来越广,已远远超过单纯作为临床诊断的辅助工具,在疾病的预防、疗效判定、药物监测、健康状态的评价以及遗传性疾病的预测等领域,

生物药和生物类似药研究的现状与发展

近年来,生物医药的快速发展给临床上难治性疾病的治疗带来了新的用药选择和治愈希望。本文拟结合生物药和生物类似药的特点,国家相关法规和技术要求,通过世界卫生组织(WHO)国际非专利名称生物药类别和数量的动态变化以及生物药在临床各领域以及国内和全球的应用情况等综合信息,探讨生物药和生物类似药的发展趋势,以供业界同道分享和参考。

预防性人乳头瘤病毒疫苗研究进展

此文对人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）的分类与型别、结构与功能、致病机理、流行病学研究、与人类肿瘤的关系等方面进行了详尽阐述，分析了人体感染HPV后的免疫应答情况，并概述了预防和治疗HPV感染的免疫学策略及预防性HPV疫苗的研究现状。