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大输液类新药审评的几个问题
1
作者 彭会明 孔英梅 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第3期251-253,共3页
关键词 新药审评 大输液 质量控制
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类风湿性关节炎中药新药临床前的药效学评价 被引量:3
2
作者 王停 韩玲 荆鲁 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第16期1386-1387,共2页
关键词 类风湿性关节炎 新药临床前 中药新药 药效学评价 佐剂性关节炎 自身免疫性疾病 药效学试验 关节炎模型 关节滑膜 申报资料
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关于含矿物中成药中总重金属和酸可溶性重金属含量的比较研究 被引量:14
3
作者 王欣美 李丽敏 +2 位作者 王柯 季申 周跃华 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第11期1578-1580,共3页
目的:研究比较含矿物中成药中总重金属和酸可溶性重金属的含量。方法:选用3种含矿物药的中成药,用电感耦合等离子体质谱法在1350 W 功率下,以全定量模式进行了含量测定。结果:同批样品中酸可溶性重金属含量低于其所含的总重金属含量。结... 目的:研究比较含矿物中成药中总重金属和酸可溶性重金属的含量。方法:选用3种含矿物药的中成药,用电感耦合等离子体质谱法在1350 W 功率下,以全定量模式进行了含量测定。结果:同批样品中酸可溶性重金属含量低于其所含的总重金属含量。结论:酸可溶性重金属含量限度可作为药物质控指标之一。 展开更多
关键词 总重金属 酸可溶性重金属 含矿物药的中成药
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大黄酸对小鼠淋巴瘤L5178Y细胞TK基因的致突变作用 被引量:12
4
作者 笪红远 曾文 +3 位作者 江振洲 程安春 张陆勇 刘国卿 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2008年第12期1858-1860,共3页
目的评价大黄酸对小鼠淋巴瘤L5178Y细胞TK基因的致突变作用。方法小鼠淋巴瘤细胞在代谢活化或非代谢活化条件下暴露于50、200、350、500μg/mL大黄酸3 h,处理后第2天将细胞接种于含有突变选择剂三氟胸苷的96孔板中,计数各剂量组的突变... 目的评价大黄酸对小鼠淋巴瘤L5178Y细胞TK基因的致突变作用。方法小鼠淋巴瘤细胞在代谢活化或非代谢活化条件下暴露于50、200、350、500μg/mL大黄酸3 h,处理后第2天将细胞接种于含有突变选择剂三氟胸苷的96孔板中,计数各剂量组的突变细胞集落数。通过计算第0天的相对存活率(relative survival,RS)、相对悬浮增长率(relative suspension growth,RSG)和相对总增长率(relative total growth,RTG)确定细胞毒性。用MUTANT软件包计算各种细胞毒性参数和突变率,并对突变率数据进行统计分析。结果在非代谢活化条件下,50、200、350、500μg/mL的大黄酸均未见诱导L5178Y细胞的突变率增加,阳性对照组诱导的突变率显著增加;在代谢活化条件下,大黄酸350μg/mL剂量组诱导L5178Y细胞的突变率增加,阳性对照组诱导的突变率显著增加。结论在非代谢活化条件下大黄酸各剂量组对小鼠淋巴瘤L5178Y细胞TK基因无致突变作用;在肝微粒体酶系S9代谢活化条件下,出现了弱致突变性。 展开更多
关键词 大黄酸 L5178Y细胞 TK基因
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《中药辐照灭菌技术指导原则》解读 被引量:38
5
作者 白洁 迟玉明 +5 位作者 金红宇 许华玉 周刚 刘春 张体灯 王海南 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2017年第7期1537-1538,共2页
《中药辐照灭菌技术指导原则》于2015年11月发布,本文结合该指导原则的起草背景和主要关注点,对该指导原则内容进行详细解读,阐述中药辐照灭菌的技术要求,以期研究者能正确理解并执行。
关键词 《中药辐照灭菌技术指导原则》 辐照灭菌 GMP 监管
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HPLC-ELSD法对猪胆粉中猪去氧胆酸的含量测定研究 被引量:16
6
作者 李志万 马强 +1 位作者 袁永生 周玉新 《中国实验方剂学杂志》 CAS 2005年第5期14-16,共3页
目的建立猪胆粉及其制品中猪去氧胆酸的含量测定方法。方法以KromasilC18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱为固定相,柱温25℃,以乙腈0.1%乙酸水溶液(50∶50)为流动相,流速1.0mL·min-1;蒸发光散射检测器检测,漂移管温度40℃,以氮气为... 目的建立猪胆粉及其制品中猪去氧胆酸的含量测定方法。方法以KromasilC18(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱为固定相,柱温25℃,以乙腈0.1%乙酸水溶液(50∶50)为流动相,流速1.0mL·min-1;蒸发光散射检测器检测,漂移管温度40℃,以氮气为载气,压力2.0bar。结果猪去氧胆酸在5.4μg~27.0μg范围内线性关系良好,r=0.9994,加样回收率为97.0%,RSD=2.7%(n=5)。结论该方法简便、准确、重复性好。 展开更多
关键词 HPLC-ELSD 猪胆粉 猪去氧胆酸
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盐酸他克林前体药物的研究 被引量:1
7
作者 蒋煜 张彦 张志荣 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2003年第12期962-965,共4页
目的 制备盐酸他克林 (THA)的酰化前体药物以提高其透过血脑屏障 (BBB)的能力。方法 THA和酸酐反应制得N 酰化 THA系列前体药物 ;考察了前体药物在不同介质中的降解情况 ,并以N 单丁酰 他克林 (BTHA)为模型药物 ,考察其在小鼠体内的... 目的 制备盐酸他克林 (THA)的酰化前体药物以提高其透过血脑屏障 (BBB)的能力。方法 THA和酸酐反应制得N 酰化 THA系列前体药物 ;考察了前体药物在不同介质中的降解情况 ,并以N 单丁酰 他克林 (BTHA)为模型药物 ,考察其在小鼠体内的分布和降解情况。结果 合成的化合物经1 HNMR ,MS和IR鉴定为目标化合物。前体药物在不同介质中均较稳定。与原药相比 ,前药的脂水分布系数增大。BTHA主要分布于脑、血浆和肝脏中 (最高浓度分别为 17 5 72 5 ,13 14 0 0和 2 2 82 79mg·L- 1 ) ,在肺和心中的分布浓度很低 (最高浓度分别为 4 94 75和 4 4 92 5mg·L- 1 )。BTHA在脑内的降解速率较慢 ,给药 12h后仍有较高浓度 (2 4 15 9mg·L- 1 )。结论 N 羧酰 THA系列前体药物提高了THA透过BBB的能力 ,有望成为脑内定向给药的有效途径。 展开更多
关键词 血脑屏障 给药系统 前体药物 盐酸他克林 体内分布
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浅谈中药复方制剂质量控制中定量指标的选择思路 被引量:2
8
作者 金芳 许浚 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2006年第11期1756-1756,I0001,共2页
关键词 中药复方制剂 质量控制 有效成分 新药注册
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三七叶苷降脂作用的实验研究 被引量:37
9
作者 吕萍 陈海峰 《中国生化药物杂志》 CAS CSCD 2004年第4期235-236,共2页
目的研究三七叶苷对家兔血脂的影响。方法采用喂养法建立食物性高脂血症家兔模型 ,给予不同剂量的三七叶苷和非诺贝特 ,测定多项生化指标。结果三七叶苷可明显降低血清胆固醇和甘油三酯的含量 ,显著提高血清高密度脂蛋白胆固醇与胆固醇... 目的研究三七叶苷对家兔血脂的影响。方法采用喂养法建立食物性高脂血症家兔模型 ,给予不同剂量的三七叶苷和非诺贝特 ,测定多项生化指标。结果三七叶苷可明显降低血清胆固醇和甘油三酯的含量 ,显著提高血清高密度脂蛋白胆固醇与胆固醇的比值。结论三七叶苷对食物性高脂血症具有一定的治疗作用 ,其降脂作用与非诺贝特相近。 展开更多
关键词 三七叶苷 调脂作用 高密度脂蛋白
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脂必妥对大鼠实验性高脂血症的作用 被引量:2
10
作者 吕萍 陈海峰 +1 位作者 谭青霜 徐康森 《中国生化药物杂志》 CAS CSCD 2007年第4期275-276,共2页
目的研究脂必妥对大鼠实验性高脂血症的调血脂作用。方法采用喂养法建立动物模型,给予不同剂量的脂必妥,4周后取血测定血脂含量。结果脂必妥可明显降低血清总胆固醇和甘油三酯的水平,显著提高血清高密度脂蛋白胆固醇。结论脂必妥对大鼠... 目的研究脂必妥对大鼠实验性高脂血症的调血脂作用。方法采用喂养法建立动物模型,给予不同剂量的脂必妥,4周后取血测定血脂含量。结果脂必妥可明显降低血清总胆固醇和甘油三酯的水平,显著提高血清高密度脂蛋白胆固醇。结论脂必妥对大鼠实验性高脂血症有明显的调血脂作用。 展开更多
关键词 脂必妥 高脂血症 调血脂作用
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多糖材料在菌群触发型口服结肠定位递送系统中的应用 被引量:3
11
作者 李志万 焦艳 周旭 《解放军药学学报》 CAS 2007年第2期130-132,160,共4页
目的对多糖类高分子单独使用及与其他聚合物辅料联合在菌群触发型口服结肠定位递送系统中的应用作综述介绍。方法检索国内外文献并归纳总结。结果多糖类高分子作为菌群触发型口服结肠定位递送系统载体材料应用广泛。结论多糖材料在菌群... 目的对多糖类高分子单独使用及与其他聚合物辅料联合在菌群触发型口服结肠定位递送系统中的应用作综述介绍。方法检索国内外文献并归纳总结。结果多糖类高分子作为菌群触发型口服结肠定位递送系统载体材料应用广泛。结论多糖材料在菌群触发型口服结肠定位递送中的应用具有广阔前景。 展开更多
关键词 口服结肠定位递送系统 多糖 聚合物
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武警部队医疗机构制剂的现状和发展策略 被引量:2
12
作者 葛海生 王庆利 《武警医学》 CAS 2011年第8期719-721,共3页
近年来,武警部队各医疗机构积极适应《中国人民解放军实施(药品管理法)办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)等法规要求,制剂工作逐步规范,制剂质量明显提高。在“突出特色,适度规模,满足需求,确保质量”制剂发展... 近年来,武警部队各医疗机构积极适应《中国人民解放军实施(药品管理法)办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)等法规要求,制剂工作逐步规范,制剂质量明显提高。在“突出特色,适度规模,满足需求,确保质量”制剂发展思路的指导下,经过制剂室验收和品种整顿,根据自身实际,紧贴临床需求,突出部队特色,制剂工作逐步走上了一条健康发展道路。笔者通过参加近年部队药品质量监督检查、制剂室验收和制剂品种注册工作,对武警部队医疗机构制剂工作的现状有了进一步的认识。 展开更多
关键词 武警部队 医疗机构制剂 策略
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传统中药丸剂中应关注的几个问题 被引量:4
13
作者 毕跃峰 阳长明 毕跃琴 《中国药事》 CAS 2008年第5期384-386,388,共4页
对传统中药丸剂常见问题(溶散崩解困难问题、卫生学问题、农药残留问题)的存在原因及解决方法进行了分析与综述,认为不断创新和完善丸剂的质量标准是继承和发扬传统丸剂优势的根本。
关键词 丸剂 溶散时限 卫生学 农药残留
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模型引导的精准用药:中国专家共识(2021版) 被引量:25
14
作者 焦正 李新刚 +20 位作者 尚德为 董婧 左笑丛 陈冰 刘剑敏 潘雁 周田彦 张菁 刘东阳 李禄金 方翼 马广立 丁俊杰 赵维 陈锐 相小强 王玉珠 高建军 谢海棠 胡蓓 郑青山 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第11期1215-1228,共14页
模型引导的精准用药(MIPD)是通过数学建模与模拟技术,将患者、药物和疾病等相关信息进行整合,为患者精准用药提供依据。相较于经验用药,MIPD是一种基于患者生理、病理、遗传、疾病等特征制订给药方案的新方法、可提高药物治疗的安全、... 模型引导的精准用药(MIPD)是通过数学建模与模拟技术,将患者、药物和疾病等相关信息进行整合,为患者精准用药提供依据。相较于经验用药,MIPD是一种基于患者生理、病理、遗传、疾病等特征制订给药方案的新方法、可提高药物治疗的安全、有效、经济和依从性。本文对MIPD的基本原理、方法、实施和相关临床决策支持系统的应用作了论述,分析目前的现状和未来的发展方向,以期为MIPD在中国的发展和应用提供有益的参考。 展开更多
关键词 建模与模拟 精准用药 药动学和药效学 生理药动学 人工智能 临床决策支持系统 专家共识
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模型引导的华法林精准用药:中国专家共识(2022版) 被引量:6
15
作者 张进华 刘茂柏 +17 位作者 蔡铭智 郑英丽 劳海燕 向倩 都丽萍 朱珠 董婧 左笑丛 李新刚 尚德为 陈冰 叶岩荣 王玉珠 高建军 张健 陈万生 谢海棠 焦正 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2022年第11期1201-1212,共12页
模型引导的华法林精准用药是基于定量药理理论,通过数学建模与模拟技术,将患者信息、疾病和华法林药动学/药效学特征等相关信息进行整合,实现个体化用药的方法。相较于经验用药,该法可提高华法林治疗的安全、有效、经济和可依从性。本... 模型引导的华法林精准用药是基于定量药理理论,通过数学建模与模拟技术,将患者信息、疾病和华法林药动学/药效学特征等相关信息进行整合,实现个体化用药的方法。相较于经验用药,该法可提高华法林治疗的安全、有效、经济和可依从性。本专家共识介绍了华法林的常用建模和模拟技术、以及基于模型在制订和调整华法林的给药方案、提高和改善治疗的依从性和经济性方面的应用。此外,本文还重点阐述了华法林药学服务路径中的具体实施步骤,以期推动模型引导的华法林精准用药的普及和发展。 展开更多
关键词 华法林 建模与模拟 精准用药 药动学和药效学 临床决策支持系统 专家共识
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中药新药临床研究证候相关问题探讨 被引量:7
16
作者 程龙 《中国中医基础医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第10期770-771,共2页
关键词 证候 中药新药 临床研究
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浅议现代中药复方制剂 被引量:1
17
作者 朱家谷 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第22期2449-2451,共3页
关键词 中药复方制剂 中医药理论体系 现代技术
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略论中医药学术方法——中医药的现代科学定位
18
作者 余亚纲 《中国中医基础医学杂志》 CAS CSCD 2003年第7期1-4,共4页
讨论中医药学术原理 ,认为隶属信息学、控制论和系统科学。它的传统信息是字符 ,它的调控原理是数论中的“完整图” ,它的调控工具是中药和针灸。它们共同组构了中医药应用系统 ,是一个成熟的编码认识人体生命和自然环境的设计模式 ,实... 讨论中医药学术原理 ,认为隶属信息学、控制论和系统科学。它的传统信息是字符 ,它的调控原理是数论中的“完整图” ,它的调控工具是中药和针灸。它们共同组构了中医药应用系统 ,是一个成熟的编码认识人体生命和自然环境的设计模式 ,实用至今已有千余年的历史了。 展开更多
关键词 中医药学术 中医药现代化 阴阳 五行 针灸
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大黄酸和大黄素在体外对人肾小管上皮细胞的毒性作用研究 被引量:24
19
作者 笪红远 江振洲 +2 位作者 王翠芬 张陆勇 刘国卿 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2009年第1期102-105,共4页
目的在体外比较大黄酸和大黄素作用于人肾小管上皮细胞(HK-2)的毒性表现和差异,并初步探讨其肾毒性机制。方法采用MTT法观察细胞生长抑制作用;透射电镜观察细胞内超微结构变化;流式细胞仪观察细胞凋亡情况;检测乳酸脱氢酶(LDH)和N-乙酰-... 目的在体外比较大黄酸和大黄素作用于人肾小管上皮细胞(HK-2)的毒性表现和差异,并初步探讨其肾毒性机制。方法采用MTT法观察细胞生长抑制作用;透射电镜观察细胞内超微结构变化;流式细胞仪观察细胞凋亡情况;检测乳酸脱氢酶(LDH)和N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)释放水平。结果大黄酸和大黄素均可明显抑制HK-2细胞增殖;电镜观察均可见细胞核不规则,出现了染色质的浓缩和边集;流式细胞仪观察大黄素和大黄酸均能诱导细胞凋亡;大黄素组LDH和NAG释放水平均高于大黄酸组。结论大黄酸和大黄素均能诱导HK-2细胞凋亡,具有明显的细胞毒性作用,并且大黄素对HK-2细胞的毒性作用强于大黄酸。 展开更多
关键词 大黄素 大黄酸 人肾小管上皮细胞(HK-2) 凋亡
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疏肝健脾法调控肠易激综合征动物模型胃肠激素水平的研究 被引量:20
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作者 李冬华 朱飞鹏 +3 位作者 李珊珊 王帅 马丛 黄亚娜 《中国实验方剂学杂志》 CAS 2008年第7期20-23,共4页
目的:观察疏肝健脾法对肠易激综合征动物模型胃肠激素水平的影响。方法:将32只Wistar大鼠随机分为正常对照组、模型组、痛泻要方组、得舒特组。采用束缚应激刺激加灌服番泻叶煎剂的方法造成肠易激综合征(IBS)大鼠模型,观察各组大鼠稀便... 目的:观察疏肝健脾法对肠易激综合征动物模型胃肠激素水平的影响。方法:将32只Wistar大鼠随机分为正常对照组、模型组、痛泻要方组、得舒特组。采用束缚应激刺激加灌服番泻叶煎剂的方法造成肠易激综合征(IBS)大鼠模型,观察各组大鼠稀便率,以放射免疫法检测各组大鼠血浆及局部肠组织中生长抑素(SS)、P物质(SP)水平的变化。结果:痛泻要方组经治疗后,稀便率下降,与模型组比较有统计学意义(P<0.05);模型组大鼠血浆和局部肠组织中SS、SP水平较正常对照组明显升高(P<0.05,P<0.01);痛泻要方组血浆及局部肠组织中SS、SP水平较模型对照组明显降低(P<0.05)。结论:疏肝健脾法对IBS动物模型胃肠激素有调控作用,能降低IBS动物模型体内SS、SP的分泌释放水平。 展开更多
关键词 生长抑素 P物质 肠易激综合征 疏肝健脾法
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