美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较研究

本文通过将美国FDA于2000年8月10日发布的《植物药产业指南》与我国中药新药审批技术要求进行对照,指出了在植物药新药审批方面SDA与FDA的异同。并对中药作为药品进入美国市场提出了一些有价值的建议。

美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较

20 0 0年 8月 1 0日 ,美国食品与药品管理局 (ＦＤＡ)正式发布了《植物药品产业指南》(以下简称《指南》) ,并就植物产品在美国作为药品上市所需的各项技术细节进行了相关规定和要求。本文就ＦＤＡ《指南》与ＳＤＡ(中国国家药品监督局 )的中药新药审批时技术要求的异同点进行了比较研究。并就中药到ＦＤＡ申报植物药时应注意的问题提出了一点自己的看法。1 在对植物产品的用途上大致相同植物产品均可作为化妆品、食品、保健食品和药品。ＦＤＡ对营养滋补剂的要求相对于我国对保健食品的要求是较松的 ,我国需要进行相应的功能性试验和申报等。植物药均可以作为处方药和非处方药。中药可以包括高度纯化的单一化合物或由几个或一些化合物组成的有效部位 ,而ＦＤＡ注明了它不应是高度纯化的植物产品 ,否则 ,需按照化学药品进行审批。我国的中药产品可以包含矿物药、动物药 ,而ＦＤＡ不允许含有这些成分作为植物药组分。2 在申报程序上大致相同在我国 ,考虑到中药的处方是来自于传统经验方或临床验方 ,因此 ,一般不需要Ｉ期临床试验 (Ｉ ,Ⅱ类除外 ) ;ＦＤＡ也考虑到植物药的这个特点 ,对于在美国具有上市历史的植物产品可以放宽要求 ,不进行Ｉ期临...