国家药品监督管理局 国家市场监督管理总局 公安部 最高人民法院 最高人民检察院 关于印发《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》的通知

国药监法[2022]41号各省、自治区、直辖市药品监督管理局、市场监督管理局、公安厅(局)、高级人民法院、人民检察院,新疆生产建设兵团药品监督管理局、市场监督管理局、公安局、人民检察院,新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院:为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制,加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度,严防严管严控药品安全风险,切实保障人民群众用药安全有效,按照中央集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作相关部署,国家药品监督管理局、市场监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院研究制定了《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》,现予以印发,请遵照执行。

国家药品监督管理局 国家市场监督管理总局 公安部 最高人民法院 最高人民检察院 关于印发药品行政执法与刑事司法 衔接工作办法的通知 国药监法【2022】41号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、市场监督管理局、公安厅(局)、高级人民法院、人民检察院,新疆生产建设兵团药品监督管理局、市场监督管理局、公安局、人民检察院,新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院:为进一步健全药品行政执法与刑事司法衔接工作机制。

国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)(批件号:ZGB2016-16～30)

修订内容与结论 根据《药品管理法》及其有关规定,经审查,将【含量测定】项下蛇胆汁中牛磺胆酸的含量限度进行了修订,并对质量标准进行了文字规范。同意对质量标准进行修订。实施规定 本标准自颁布之日起6个月内,生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验,按本标准生产的药品应按本标准检验。自本标准实施之日起,生产企业必须按照本标准生产该药品,并按照本标准检验,原标准同时停止使用。请各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业,自实施之日起执行修订后的国家药品标准。

国家药品监督管理局国家药品标准修订颁布件(简版)

为保证硫酸鱼精蛋白注射液安全有效、质量可控,现对《中国药典》2015版(二部)硫酸鱼精蛋白注射液标准进行修订,删除原“旋光度”检查项。修订标准自实施之日起执行,实施日前生产的药品可按原标准检验。

化妆品生产企业实验室管理缺陷分析及建议——基于国家药品监督管理局2018—2019年化妆品飞行检查结果

目的:探索我国化妆品生产企业在实验室管理中存在的缺陷,分析这些缺陷存在的原因并提出解决策略,以促进国内化妆品质量安全。方法:收集国家药品监督管理局官方网站2018年1月至2019年12月公布的化妆品生产企业飞行检查通报,运用SPSS软件将原本的非结构化数据转化成结构化数据,通过综合数据分析方法,探究化妆品生产企业在实验室管理中的缺陷。结果:共有53家化妆品生产企业存在实验室管理缺陷,主要缺陷项包括检验记录不合格(占比45.28%)、检验能力不足(占比20.75%)、仪器和设备管理不合格(占比35.85%)以及试剂管理不合格(占比24.53%)。结论:生产企业应当完善质量管理体系,提升内部人员素质能力,保障物资的供应,建立完善的信息化管理系统以加强实验室管理,从源头上保障化妆品质量安全。

中国国家药品监督管理局批准安罗替尼用于经两种系统化疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌的治疗

背景2018年5月8日,中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)批准了小分子多靶点抗血管抑制剂盐酸安罗替尼,用于既往经过至少两种系统化疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者的治疗。概要中国NMPA审查了一项随机双盲、安慰剂对照的III期临床试验,该临床试验的主要终点为总生存期(overall survival,OS)。试验共纳入437例患者随机分组(2∶1)接受安罗替尼(n=294)或安慰剂(n=143)治疗,每日1次,连服2周,停药1周。表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)基因敏感突变或间变性淋巴瘤激酶(activating anaplasticlymphomakinase,ALK)阳性的患者须经过NMPA已批准的药物治疗后出现疾病进展。安罗替尼为中国NMPA批准的用于治疗既往经过两种及以上系统化疗后疾病进展的晚期NSCLC患者的首个药物。安罗替尼组的中位OS(9.46个月)较安慰剂组[6.37个月;风险比(hazard ratio,HR)=0.70,95%置信区间(confidence Interval,CI):0.55–0.89;双侧log-rank P=0.002]显著延长。安罗替尼组的客观缓解率(objective responserate,ORR)为9.2%,安慰剂组为0.7%。安罗替尼组的中位缓解持续时间(durationofresponse,DoR)为4.83个月,95%CI为3.31–6.97个月。安罗替尼的常见不良反应(adverse drug reactions,ADRs)包括高血压(67.4%)、手足综合征(43.9%)、咳血(14.0%)、促甲状腺激素(thyroid stimulating hormone,TSH)升高(46.6%)、心电图QT间期(corrected QT Interval,QTc)延长(26.2%)。结论安罗替尼显著延长了患者的OS,可作为经二线及以上化疗后晚期或转移性非小细胞肺癌的一种新的治疗方案。

公安部 国家卫生健康委员会国家药品监督管理局关于将合成大麻素类物质和氟胺酮等18种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的公告

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定,公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将合成大麻素类物质和氟胺酮等18种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。

国家药品监督管理局移动应用安全建设

文章通过对移动应用发展情况的分析,结合药品监督管理行业的移动应用安全现状以及国家对于网络安全的监管要求,对如何建设移动应用安全进行了探讨和研究。文章提出解决国家药品监督管理局移动应用安全问题的建设规划建议,通过建立药监行业移动应用安全基线、集成安全能力和利用大数据技术实现安全运营和监控等安全措施,降低药品监督管理行业移动应用安全风险,减少由于移动应用引起的信息安全问题。

国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)

批件号:ZGB2017-1实施日期:2017年08月20日颁布日期:2017年02月20日修订内容与结论根据《药品管理法》及其有关规定,经审查,删除百秋李醇TLC鉴别;增订芦根的TLC鉴别。经复核,方法可行。同意修订。实施规定本标准自颁布之日起6个月内,生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验,按本标准生产的药品应按本标准检验。自本标准实施之日起,生产企业必须按照本标准生产该药品,并按照本标准检验,原标准同时停止使用。请各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业,自实施之日起执行修订后的国家药品标准。

国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)(批件号:ZGB2017-11-15;SGB2020-001)

【制法】以上十一味,取石膏加水煎煮15小时,滤过,滤液备用;药渣与其余麻黄等十味(其中莱菔子、紫苏子、葶苈子用多层纱布包好)加水煎煮二次,每次15小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10~1.15(60℃)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量达60%,静置24小时,取上清液减压回收乙醇,并浓缩至相对密度为1.15~1.20(60℃)的清膏,与石膏滤液合并,加蜂蜜300g、苯甲酸钠2g,加水适量,搅匀,静置48小时,滤过,滤液加水至1000mL,分装,灭菌,即得。

公安部 商务部 国家卫生健康委员会 应急管理部 海关总署 国家药品监督管理局关于将3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸甲酯、苯乙腈和γ-丁内酯6种物质列人易制毒化学品管理的公告

经国务院批准,3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酸胺、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸甲酯、苯乙腈和γ-丁内酯6种物质已列入《易制毒化学品管理条例》(以下简称《条例》)附表《易制毒化学品的分类和品种目录》,现将有关管理事项公告如下。

国家药品监督管理局 中华人民共和国国家卫生健康委员会公告 2019年 第53号 国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告

为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,现予发布,自2020年1月1日起施行。