高质量医疗器械分类申请的撰写与探讨

本文立足于医疗器械分类申请工作,总结了分类申请资料中存在的问题,提出了分类申请整理的基本原则,按照医疗器械产品在风险分析过程中的脉络,系统梳理了分类申请撰写的完整思路和方法,以期促进医疗器械分类界定申请资料质量的提高,以提供参考与借鉴。

中药复方制剂质量控制与评价的监管科学

中药复方制剂质量控制的核心在于量质传递,即指在中药制剂的生产过程中,可量化或质量可控的药用植物从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程,以全链条质量控制为目的确保中药安全与疗效。本文基于中药质量控制、评价研究现状及监管挑战,探讨符合中药特点的质量控制与评价的监管新方法,并以古代经典名方新药转化实践案例,提出建立符合中药特点的复方制剂质量评价新工具、新标准、新方法在中药复方制剂质量控制和生产实践中的应用前景,为进一步推进中药监管科学在中药质量可控性和安全监管,解决中药质量监管中的基础性和关键性问题提供参考。