我国药品和医疗器械关联审评审批制度对化妆品原料管理和产品安全评价的启示

目的:研究我国药品、医疗器械关联审评审批相关制度,为化妆品原料管理和产品安全评价提供参考。方法:对近年来国家药品监督管理部门发布的药品、医疗器械关联审评审批政策进行梳理总结,对相关监管要求和技术管理手段进行分析,并与化妆品监管要求和管理现状进行对比。结果与结论:在考虑行业差异和监管差异的基础之上,可参考借鉴我国药品和医疗器械关联审评审批相关制度和配套措施,优化我国化妆品审评审批流程、划清安全责任界限、加强原料信息管理、借助信息化支撑手段,探索“化妆品原料安全信息库”的科学应用,提高化妆品原料管理和产品安全评价的整体效率。

化妆品原料管理和原料安全信息报送制度探讨

为落实《化妆品监督管理条例》要求,提高化妆品原料管理和安全性评价水平,国家药品监督管理局结合配套法规文件制修订和信息化建设工作,建立起化妆品原料安全信息报送制度。围绕此项工作,对旧法规背景下的化妆品原料管理概况和有关问题进行分析,对新法规体系下的化妆品原料管理思路和有关工作情况进行介绍,对化妆品原料安全信息报送的设计初衷和制度安排进行了阐述,并结合实际运行情况,就原料组成拆分原则、组分典型值/目标值和范围值、原料安全信息变更、原料安全信息文件签章等行业普遍关注的重点问题展开讨论,以期对行业提供技术参考。