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题名FDA的医疗器械监管科学:最小负担原则及应用
被引量:5
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作者
李非
孙智勇
张世庆
张凯
张明东
赵宇
陈刚
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机构
辽宁省检验检测认证中心医疗器械检验检测院
国家药品监督管理局医用数字成像设备重点实验室
不详
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出处
《中国食品药品监管》
2021年第1期48-57,共10页
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基金
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心课题(HT201902142)。
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文摘
目的:研究美国FDA最小负担原则及应用,为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考。方法:通过文献研究,对2019年2月5日美国发布的《最小负担规范:概念和原则》(更新版)及其引用、关联的指导原则进行了分析。结果:最小负担原则是“用最少量的必要信息,在适当的时间、以最有效的方式,恰当地解决相关监管问题或事项”,具体原则主要为7条,旨在保证医疗器械监管标准不降低的情况下,科学配置监管资源,提升医疗器械监管效率。结论:应用最小负担原则有利于推行我国医疗器械审评审批制度改革:减轻审评负担,将有限的审评审批资源聚焦在高风险医疗器械产品,通过最有效的方式、在最恰当的时机、利用最少量的必要信息进行有效监管,更好地促进高质量、安全、有效和经济的创新医疗器械产品快速应用到临床,满足患者需求。建议从充实监管科学和审评科学体系、立法支持、制定补正通知书的指导原则、提升医疗器械标准在全生命周期监管中的作用和研究争议与监督5个方面推行具有中国特色的最小负担原则。
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关键词
医疗器械
FDA
最小负担原则
注册审评
监管科学
全生命周期
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Keywords
medical device
FDA
Least Burdensome Provisions
premarket approval
regulatory science
total life cycle
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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