医疗器械标准在注册审评中的应用研究

注册审评是对拟上市医疗器械的安全性、有效性进行系统评价的过程。在新法规下,标准通过医疗器械安全有效基本要求清单、研究资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿等注册资料间接发挥作用。满足标准只是论证产品安全性、有效性评价中的部分证据,不是产品注册审评的全部。借鉴美国、欧盟和日本对标准的应用经验,正确的认识标准的作用,合理、有效的使用标准有助于提升注册审评效率。

远程医疗器械组网架构和测试技术研究初探

远程医疗器械的应用可以在很大程度上缓解医疗资源分布不均,满足人们日益增长的医疗健康需求,具有广阔的市场前景。远程医疗器械功能实现依托于现代通信网络,在不同的临床应用场景下,不同类型的远程医疗器械对于网络性能的要求有较大差异,其所用的组网方式也需要经过综合考虑后做出合理选择。在研究远程医疗器械组网方式的过程中,针对远程医疗器械的验证测试方案也是成功部署应用远程医疗器械必不可少的重要技术保障。在针对远程医疗器械构建的验证测试环境中,采用专业测试设备和专用工具对远程医疗器械进行精细验证测试,可以准确评价远程医疗器械在联网应用临床场景中的安全性和有效性。

浅析新法规体系下医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求

立卷审查是对拟上市医疗器械/体外诊断试剂产品的受理前审查,旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施,立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例,详述新旧版本的主要差异,并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解立卷审查的意义,让立卷审查成为产品成功注册的助力器而非阻力器。

眼底照相机的应用现状与挑战

眼睛是人体唯一可以无损伤地观测微血管的器官。眼底视网膜具有终末血管系统,最微细的血管直径仅为3.5~6μm。人体许多疾病都会在眼底视网膜上产生相应的病理变化,包括糖尿病、肾病、高血压、心脏病等[1-2]。眼底的病变程度也可间接反映原发病的病变程度,并帮助及时指导诊断和评估预后。人体常见的眼底疾病包括糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、高血压视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、视网膜大动脉瘤、视网膜或脉络膜良恶性肿瘤等[3-4]。眼底照相机作为一种可以便捷获取眼底图像的设备,已在临床应用多年。高分辨率、大视场角的眼底照相机可以为重大疾病的早期病理学研究及诊断提供良好的技术支持。美国、欧盟等发达国家和地区已经将眼底照相机检查作为体检和多种疾病筛查的重要工具。