医疗器械灭菌过程的确认和常规控制中的微生物检验

论述了在无菌医疗器械生产和灭菌过程控制和验证中的微生物检验的基本概念、适用领域以及实际应用。同时介绍了国际标准ISO11737。

医疗器械可沥滤物安全性研究(Ⅲ):允许限量建立

随着新材料、新设计等创新性医疗器械产品的不断涌现,可沥滤物的安全性研究也面临新的挑战,其中可沥滤物允许限量的建立是医疗器械安全性评价研究的重要方面。结合现有产品的审评,简述高分子医疗器械可沥滤物安全性研究中允许限量的建立环节中的常见问题,并对其原因进行解析,供相关机构及研发人员参考使用。

谈医疗器械环氧乙烷残留限量的确定原则

阐述了如何根据旧ISO10993-7:1997和风险分析确定环氧乙烷灭菌医疗器械的环氧乙烷残留限量,以及确定环氧 乙烷限量时需考虑的有关因素。

2001年橡胶避孕套国家监督抽查质量分析

2001年国家药品监督管理局对全国流通领域橡胶避孕套进行了监督抽查,质量状况不容乐观,产品质量有待提高。

广东省第三类医疗器械产品生产环节风险监测研究

简要阐述了医疗器械产品生产环节风险监测研究的目的及意义;重点讨论了广东省第三类医疗器械产品生产环节风险数据库平台的建立,并提出了重点产品关键风险点确定的基本原则。

组织工程医疗产品标准化研究的进展

根据美国ＦＤＡ和ＡＳＴＭ Ｆ０４委员会研究的“组织工程医疗产品系列标准”以及其目前工作进展，阐述了目前比较成熟的重要标准的大致内容。并提出了在我国开展其系列标准研究的重要意义和构想，以及所做配套科研工作。按作者的意图，我国组织工程医疗产品的标准化研究涉及大量的配套科研力量和资源，是我国组织工程医疗产品研究领域的重要组成部分，希望引起从事该项产品开发和研究的科研人员们重视和投入。

MTT法评价医用高分子材料的细胞毒性

为研究医用高分子材料的细胞毒性 ,采用能快速评定细胞增殖率和细胞毒性的比色分析方法—MTT比色法 ,分别检测三类医用高分子材料的浸提液对小鼠成纤维细胞L92 9细胞相对增殖率的影响 ,评价其细胞毒性。参照美国药典的评价标准 ,三类医用高分子材料均呈现出高的细胞相对增殖率 ,其细胞毒性为 1级 ,即无细胞毒性。

顶空气相色谱法测定醋酸烯诺孕酮埋植剂中环氧乙烷的残留量

用顶空气相色谱法测定醋酸烯诺孕酮埋植剂中环氧乙烷的残留量 ,结果表明 ,线性试验与精密度良好 ,平均回收率为 99.8% ,残留量为 0 .93 %。样品在灭菌后 ,室温放置 3天 ,其环氧乙烷残留量均在 0 .0 0 0 1%以下 ,符合环氧乙烷残留量应不大于 0 .0 0 1%的规定。表明采用顶空气相色谱法测定醋酸烯诺孕酮理植剂中环氧乙烷残留量 ,方法简便 ,结果准确 。

高效毛细管电泳拆分手性药物异丙肾上

为了建立一种快速有效的手性药物的分离方法 ,以谷氨酸 -β-环糊精为手性选择剂 ,运用毛细管区带电泳法 ,运行缓冲溶液为 50mmol/LTris -H3PO4-30mmol/LGlu -β -CD(pH =3.5) ,恒定电压 1 5kv ,检测波长 2 54nm。结果样品在 1 7min内得到基线分离。

“标准样品”定义应与国际接轨

概述了我国对“标准样品”术语所给出的定义与国际标准化组织所给出定义的差异。这一现状不利于我国与国际间的技术交流,建议我国“标准样品”定义尽快采用国际标准化组织所给出的定义。

如何编写医用激光设备的说明书

详述了医用激光设备说明书应有的内容,供编写说明书时参考。

可吸收性缝线的含水量测定结果分析

目的基于卡尔费休法测定可吸收性缝线的含水量,并对检测结果进行统计分析。方法首先用标准水校准仪器,然后将制好的样品置于卡氏炉中加热释放出水分,通过载气将水分导入卡尔费休吸收液中,依据卡尔费休法计算含水量。结果测定16批次样品,大部分可吸收性缝线的含水量符合行业标准要求,但仍有两批次产品的含水量高于行业标准要求。结论大部分可吸收性缝线的含水量测定结果符合行业标准要求,针对不合格产品,需要生产企业在原材料、加工工艺及产品包装等方面寻找原因,改进产品质量。

非降解性医用材料肌肉植入方法研究

将同一种非降解性医用材料按三种植入方法植入家兔肌肉内 ,观察并比较组织学反应。将材料样品制成 1mm×10mm的柱状 ,按不同方法植入家兔脊柱旁肌的肌肉组织内 ,分别于 2W、4W、12W ,用无痛法处死家兔 ,切取包括植入物及其周围足够多的未受到影响的组织 ,置 10 %甲醛液中固定 ,石腊包埋 ,切片 ,HE染色。置光镜下观察试样周围组织变化反应 ,根据组织变化反应评价哪一种方法对组织创伤小 ,更能反映非降解性医用材料的生物相容性。结论 ,用c)

信息不对称 竞争非均衡与药价规制失灵——兼对药价虚高的经济学解释

药品是特殊商品,药品价格涉及人民群众的切身利益。近年来药价虚高问题一起是社会关注的焦点。本文从药价虚高的具体表现入手,分析了药价虚高的主要原因,并提出了解决这一问题的根本途径是深化医药体制改革,促进市场竞争。