鑫高益磁共振成像系统获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了鑫高益医疗设备股份有限公司生产的“磁共振成像系统”的创新产品注册申请。该产品由超导磁体(1.5 T)、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成,供临床MRI图像诊断。该产品的主要创新点为采用了无液氦超导磁体技术,该超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氦对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比,该产品生产使用的成本更低,可简化磁体结构,减轻磁体重量等优势。目前该产品的2项关键技术已在中国申请发明专利,并进入了实质审查阶段。

颅内出血CT影像辅助分诊软件获批上市

国家药品监督管理局经审查,批准了上海联影智能医疗科技有限公司生产的“颅内出血CT影像辅助分诊软件”的创新产品注册申请。该产品由服务器端及浏览器端构成。服务器端由数据访问和存储模块、数据同步模块和基于深度学习算法的图像处理模块组成;浏览器端由患者管理模块、结果显示和编辑模块、服务模块组成。软件通过FTP下载的方式交付。

颅内出血CT影像辅助分诊软件获批上市

国家药品监督管理局经审查,批准了上海联影智能医疗科技有限公司生产的“颅内出血CT影像辅助分诊软件”的创新产品注册申请。该产品由服务器端及浏览器端构成。服务器端由数据访问和存储模块、数据同步模块和基于深度学习算法的图像处理模块组成;浏览器端由患者管理模块、结果显示和编辑模块、服务模块组成。软件通过FTP下载的方式交付。该产品为国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件,采用基于深度学习的颅内出血检出与分割算法,实现颅内出血分诊提示和出血体积定量分析功能,可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析,用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。