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构建新时代国家药品抽检管理体系 推动药品上市后监管制度创新发展 被引量:19
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作者 袁林 陈燕飞 胡增峣 《中国食品药品监管》 2020年第12期4-11,共8页
作为药品上市后监管的重要手段,药品抽检对于保障公众用药安全有效发挥重要作用,是服务药品监管的重要技术支撑。本文概述了我国药品抽检制度的发展历程,总结了在药品监管新形势下国家药品抽检的管理体系建设和组织实施过程,分析了近年... 作为药品上市后监管的重要手段,药品抽检对于保障公众用药安全有效发挥重要作用,是服务药品监管的重要技术支撑。本文概述了我国药品抽检制度的发展历程,总结了在药品监管新形势下国家药品抽检的管理体系建设和组织实施过程,分析了近年来国家药品抽检工作的制度创新,介绍了国家药品抽检在服务监管、服务产业和服务公众等方面的工作成效,并对下一步药品抽检工作提出展望。本文通过对国家药品抽检工作进行系统总结和深度提炼,希望为进一步提高药品上市后监管能力、推动药品监管制度创新发展提供借鉴和参考。 展开更多
关键词 药品抽检 管理体系 药品上市后监管 制度创新 风险防控
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《药品质量抽查检验管理办法》与《药品质量抽查检验管理规定》中检验和复验内容的对比分析 被引量:15
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作者 刘文 朱炯 +2 位作者 胡骏 王翀 胡增峣 《中国药房》 CAS 北大核心 2020年第14期1665-1670,共6页
目的:为药品抽检工作相关人员理解并执行《药品质量抽查检验管理办法》中的新要求提供参考。方法:对比《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中对检验和复验工作的要求,分析修订或新增内容并提出实施建议。结果... 目的:为药品抽检工作相关人员理解并执行《药品质量抽查检验管理办法》中的新要求提供参考。方法:对比《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中对检验和复验工作的要求,分析修订或新增内容并提出实施建议。结果与结论:针对药品监管需要,在《药品质量抽查检验管理规定》的基础上,《药品质量抽查检验管理办法》对检验和复验工作的相关要求进行了修订和补充。在对检验工作的要求中,该办法修订了检验项目要求,明确了检验时限要求,新增了检验报告、原始记录、质量管理体系要求以及“严重风险”的定义及报告要求,对检验机构提出了开展探索性研究的要求,并新增了检验机构和检验人员行为要求。在对复验工作的要求中,该办法修订了申请复验应提交的资料,增加了经办人身份证明、时限证明,修订了不得复验的情况,增加了检出为明显可见异物时的处理方式,并新增了复验报告传递要求。建议药品检验工作的相关人员关注上述变更内容,加强检验能力建设,加强检验时间和检验质量管理,重视严重质量风险,积极开展探索性研究,并加强对自身检验行为的规范;严格审核复验资料,重视新修订的不得复验的情形,并应按要求和实际情况全面传递复验报告,积极执行并落实《药品质量抽验管理办法》。 展开更多
关键词 药品质量抽检管理 检验 复验 对比分析
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我国药品包装材料行业发展及监管概况与发展趋势分析
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作者 谢兰桂 肖新月 +2 位作者 赵霞 孙会敏 胡增峣 《中国药事》 CAS 2024年第10期1101-1107,共7页
目的:总结回顾我国药品包装材料(简称药包材)行业的发展过程及监管概况,结合所处环境分析发展趋势,为行业的发展提供参考。方法:归类我国不同历史时期药包材的产品类型及工业生产特点发展概况,以及与之相适配实施的管理制度,结合行业的... 目的:总结回顾我国药品包装材料(简称药包材)行业的发展过程及监管概况,结合所处环境分析发展趋势,为行业的发展提供参考。方法:归类我国不同历史时期药包材的产品类型及工业生产特点发展概况,以及与之相适配实施的管理制度,结合行业的发展环境,阐述行业的发展趋势,展望药包材行业面临的挑战与机遇。结果:我国药包材行业历经70年的发展,特别是近20年的国家层面的监督管理和引导发展,行业由小到大,由弱到强,国民经济行业分类增设“药用辅料及包装材料制造”类别。药包材产品种类由简单到复杂,由单一到多元,产品功能由通用包装储存发展到个性化辅助便利给药,并达到适应经济高速发展和人们生活水平显著提高现状的安全性要求。在国家政策的扶持下,药包材行业展露出智能化、契合药品功能化、绿色化发展的趋势。结论:我国药包材行业经过70年的发展,从模仿借鉴走向自主研发的道路,已成为我国战略性产业中的重要组成部分,有助于支撑我国医药工业产业的高质量发展。 展开更多
关键词 药包材 包装容器 包装系统 行业发展 监督管理 发展历程
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真实世界证据助推药械评价与监管决策 被引量:27
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作者 孙鑫 谭婧 +7 位作者 王雯 李玲 李静 李幼平 王兰明 胡增峣 吴桂芝 王骏 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2019年第5期521-526,共6页
近年来,真实世界数据与证据受到全球医疗卫生和监管决策部门的重视。尤其是药械监管决策的需求推动了真实世界证据的产生和使用。但在不同药械评价与监管决策环境下,对真实世界数据及证据的应用模式不同。本文探讨不同数据来源的真实世... 近年来,真实世界数据与证据受到全球医疗卫生和监管决策部门的重视。尤其是药械监管决策的需求推动了真实世界证据的产生和使用。但在不同药械评价与监管决策环境下,对真实世界数据及证据的应用模式不同。本文探讨不同数据来源的真实世界证据在上市前药械评价、上市后药械监测与评价中的作用及其在监管决策中的价值,为正确生产和使用真实世界证据,推动药械监管决策提供参考。 展开更多
关键词 真实世界证据 药品及医疗器械评价 监管决策
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