《药物警戒质量管理规范》对持有人实施药物警戒制度的启示

该文以《药物警戒质量管理规范》(GVP)出台为背景,探究持有人实施药物警戒制度的重要意义,总结GVP对持有人提出的新制度要求,分析持有人实施药物警戒面临的挑战。实施药物警戒制度,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康,是现代药企必须牢固树立的观念,也是其立业之根本。

我国建立药物警戒制度的初步思考

2019年8月26日颁布的《中华人民共和国药品管理法》提出建立药物警戒制度。本文对药物警戒概念的起源与发展进行回顾,从药品监管理念变革角度对药物警戒制度进行思考,对药物警戒在我国的适用性进行剖析,提出了当前建立药物警戒制度需要关注的问题。

麻醉药品和精神药品实验研究立项的考虑

我国开展以药品注册为目的的麻醉药品和精神药品实验研究活动需要经过立项审批,本文对此类项目立项申报前的考虑提出建议。