工程化益生菌活菌制剂在疾病治疗中的研究进展

使用工程化益生菌作为活菌制剂是一种新兴的递药系统设计思路,主要利用益生菌本身特有的生物安全性与胃肠道靶向性来构建具备主动靶向功能的新型递药系统。本综述从益生菌活菌制剂的优势和工程化益生菌活菌制剂在疾病治疗中的应用展开,重点关注了工程化益生菌在细菌感染、病毒感染、肿瘤和炎症等疾病治疗中的研究进展,并展望了益生菌活菌制剂的未来发展。

长效凝胶制剂研究进展

长效凝胶制剂是一类具有缓释作用的半固体制剂,因其具有生物相容性好、顺应性高等优势而备受关注,是一类极具发展前景的药物递送新剂型。依据凝胶形成机制的不同,可分为环境响应型凝胶和原位交联凝胶。本文归纳总结了近年来长效凝胶制剂的研究进展,并对各类原理所制备长效凝胶制剂研究中仍存在的关键科学问题进行剖析,以期为长效凝胶制剂的基础研究与产品开发提供研究思路。

基于水凝胶的核酸药物负载策略的研究进展

基因治疗在癌症以及遗传疾病的治疗中具有广阔的应用前景,基因治疗的关键在于如何实现将核酸药物精准递送至靶部位。近年来,研究人员致力于将核酸药物负载于水凝胶中,以实现全身或局部的基因递送。水凝胶系统由于其良好的生物相容性、高效的核酸药物负载能力和局部定位控制释放等优势,为核酸药物的递送提供了有效的工具,在实体瘤和再生医学领域具有巨大的潜力。本文综述了近年来水凝胶系统作为核酸药物载体的研究,并重点探讨基于水凝胶的核酸药物负载策略,以期为基于水凝胶的核酸药物递送系统的研究提供参考。

关联审评制度下药用辅料质量标准浅析

目的:研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状,帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法:详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点,着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变更、效力和现状等进行系统归纳、阐述,同时也对药用辅料备案标准和药典标准间的关系进行了分析、探讨。结果与结论:药品辅料的质量标准是药用辅料质量的重要衡量尺度,包括药典标准、注册标准、备案标准和内控标准等,其中药用辅料药典标准是对该辅料质量控制的基本标准和门槛;关联审评新制度下产生的药用辅料备案标准是监管机构确认辅料质量的重要文件。在关联审评制度的新时期,在进一步加深对药用辅料各质量标准的内涵和关系理解的同时,一方面需要企业对其备案的药用辅料进行更加广泛、深入的研究,以便给审评人员在关联审评时提供更多的参考依据;另一方面需要监管机构持续完善我国药用辅料药典标准体系,促进国内药用辅料质量标准整体提升,有助于提高我国制剂整体质量、推进制剂创新发展。

全氟化碳纳米乳在肿瘤诊疗中的研究进展

全氟化碳(PFC)纳米乳广泛应用于肿瘤的诊疗中,其PFC核心不仅能向肿瘤环境递送氧气,缓解肿瘤微环境缺氧状态,提高氧依赖性治疗方式的疗效,同时也可以在高能量的激发下发生从气态到液态的转变,应用于肿瘤成像和药物递送。本文综述了PFC纳米乳在肿瘤治疗和诊断中的研究进展,系统总结了PFC纳米乳分类以及在肿瘤治疗和诊断方面的应用,并提出了目前仍存在的一些问题及未来的研究方向。

帕金森病临床治疗药物的制剂改良策略

帕金森病(Parkinson's disease,PD)是一种慢性神经退行性疾病,目前主要以左旋多巴等药物进行多巴胺补充治疗,但左旋多巴在胃肠道吸收不稳定且半衰期短,长期服用会导致剂末现象、异动症、开关效应等症状的发生,因此需要研发新型制剂以提高药效、降低不良反应或提高患者用药依从性,基于以上临床需求,本文通过案例分析介绍了用于帕金森病治疗的制剂改良策略,以期为相关制剂的研发提供思路。

化妆品纳米原料物料属性及其功效相关性

随着纳米技术的发展,化妆品产业中纳米原料的应用也愈加广泛。文章基于欧盟法规中收录的化妆品纳米原料,结合欧盟消费者安全委员会(SCCS)的评估工作,重点总结了三联苯基三嗪、氧化锌、炭黑、二氧化钛、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚等5种化妆品纳米原料的基本信息,梳理了其主要理化性质的一般表征方法及限度要求。进一步调研与化妆品纳米原料具有显著相关性的理化性质,以期明确影响化妆品纳米原料质量的关键物料属性,为相关产品的质量控制提供有益帮助。

增氧型纳米递送系统用于光动力治疗的研究进展

光动力治疗是一种新型非侵入性治疗手段,其原理是光敏剂经激光触发后将能量转移至氧气,生成具有细胞毒性的单线态氧,从而诱导肿瘤细胞发生凋亡或坏死。作为一种氧依赖性治疗方式,光动力治疗的抗肿瘤效果明显受限于实体瘤的乏氧微环境。因此,逆转并改善肿瘤组织的缺氧情况可显著增强光动力治疗效果。本文重点讨论纳米递送系统介导的肿瘤增氧策略的研究进展,包括氧气直接递送策略、酶催化产氧递送策略、响应型材料原位产氧递送策略和微生物体供氧递送策略,以提高光动力治疗抗肿瘤效果,为进一步研究增氧型光动力治疗纳米给药系统提供了新思路和新方案。

乳化剂乳化性能及其关键质量属性研究进展

乳化剂是一类在药品中应用广泛的表面活性剂,大多是蛋白质、磷脂、多糖、两亲性合成物质,或这些物质的复合物组成。本文通过对国内外的文献进行检索与整理,综述了乳化剂种类、特点及应用,对卵磷脂、蛋白质、多糖、吐温和司盘等几种不同类别乳化剂的基本理化性质、乳化特性等分别进行阐述,并对乳化剂的关键物料属性或功能性相关指标的研究进行了介绍,同时对乳化剂未来的研究热点和发展方向进行展望。

气相色谱法测定药用辅料聚西托醇1000中的残留杂质

建立气相色谱法测定聚西托醇1000中残留的环氧乙烷、1,4-二氧六环、乙二醇、二甘醇和三甘醇等杂质,为聚西托醇1000生产质量控制提供参考。采用DB-1色谱柱检测环氧乙烷和1,4-二氧六环,顶空进样,进样口温度150℃,检测器温度250℃,顶空平衡温度70℃,平衡时间45 min。采用VF-17MS色谱柱检测乙二醇、二甘醇和三甘醇,液体进样,进样口温度270℃,检测器温度290℃。实验结果显示,环氧乙烷和1,4-二氧六环在各加样量范围内线性良好(r>0.999),精密度RSD小于8.0%,平均回收率分别为90.6%和101.2%;乙二醇、二甘醇和三甘醇在3~60μg/mL内线性关系良好(r>0.999),精密度RSD小于3.0%,回收率均在96%~103%。本研究所建立的方法具有良好的专属性、线性、精密度和回收率,能够有效检测聚西托醇1000中多组分极微量杂质。

固体分散技术在中药制剂中的应用进展

固体分散技术是一种将药物分散于载体材料之中以形成固体分散体的现代制剂技术,固体分散技术在中药制剂领域的应用为改善中药有效成分的溶出度和生物利用度提供了可行的方法,为中药制剂的现代化研究提供了新的途径。本文对中药固体分散体的应用优势、制备方法和应用现状进行归纳总结,以期能够为中药固体分散技术的研究提供参考。

《动物来源药用辅料指导原则》解析

动物来源药用辅料在药物制剂中广泛使用,是药用辅料的重要组成部分。然而,相较于其他来源药用辅料,动物来源药用辅料在原材料、生产、质控、贮藏、监管等环节均有特殊要求。2020年版《中华人民共和国药典》首次收载了《动物来源药用辅料指导原则》,以风险管理理念对动物来源药用辅料的全生命周期管理提出了基本思路和技术要求。本文将重点说明动物来源药用辅料的特殊性,并结合国内外相关政策法规和技术文件,对指导原则的主要内容进行解读,以期为指导原则的实施提供更为全面的参考。

无机纳米材料应用于光动力抗菌疗法的研究进展

光动力抗菌疗法(Antibacterial photodynamic therapy,APDT)作为一种安全、高效、广谱的无抗生素抗菌策略,近年来已经得到了研究人员的广泛关注,而无机纳米材料自身即可充当APDT的光敏剂,并在APDT中表现出独特的优势.概括了APDT的作用机制,并系统总结了金纳米颗粒、量子点、富勒烯、硫化铜纳米颗粒以及黑磷纳米颗粒5类无机纳米材料在APDT中的应用现状,以期能够为无机纳米材料在APDT中的应用提供理论参考.

硬脂酸镁和香精物料属性及其润滑性能相关性研究

润滑剂是口服固体制剂中常用的一类药用辅料,可以有效提高物料流动性、减小物料和机械摩擦系数等。然而,由于不同厂家采用的原料、工艺、质控要求等存在差异,可能导致“虽然润滑剂通用名一致,但不同来源润滑剂物料属性不一致”的情形,进而导致润滑性能存在差异。本研究征集了不同厂家来源的硬脂酸镁(magnesium stearate, MgSt)和香精作为研究对象,全面考察了其堆密度、振实密度、粒度分布、比表面积等粉体学性质和玻璃化转变温度、熔点等热力学性质,并研究其在压片时的出片力表现,明确了影响其润滑性能的关键物料属性,为相关辅料的质量控制和功能性相关指标研究提供参考。

氯吡格雷注射剂的研究进展

急性冠脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)患者通常需接受经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)。手术前一般给予患者氯吡格雷以发挥抗血小板功能,但由于目前市场中仅存在氯吡格雷片,而口服起效时间较长,易于错失临床最佳治疗时机。因此,研制氯吡格雷注射剂型具有重要意义,不仅可以为急性冠脉综合征患者治疗提供一种更灵活、有效的用药选择,还可以提高急诊经皮冠状动脉介入治疗手术的成功率,降低患者血栓发生率和死亡风险。本文综述了近年来氯吡格雷注射剂的研发进展,重点讨论了相关注射剂型的技术特点和应用前景,为氯吡格雷注射剂的研发提供参考。

口服水溶性钙补充剂促进大鼠生长发育研究

目的研究口服水溶性钙补充剂对大鼠生长发育情况的影响。方法将断乳的4周龄雌性SD大鼠随机分为5组,包括低、中、高剂量水溶性钙组,高剂量碳酸钙对照组和基础饲料对照组,每组10只,经口灌胃给予受试物,实验周期7周,并对大鼠体重、身长、股骨长、股骨干重、股骨骨密度、股骨骨钙含量等关键性生长发育指标进行统计分析。结果低、中、高剂量水溶性钙组大鼠股骨的骨干重、骨钙含量和骨密度均显著大于基础饲料组(P<0.05),高剂量水溶性钙组的股骨骨长显著高于基础饲料组(P<0.05),高剂量水溶性钙组与高剂量碳酸钙对照组大鼠股骨的骨钙含量及骨密度均无显著差异(P>0.05),股骨长和股骨干重显著大于碳酸钙对照组(P<0.05),高剂量水溶性钙组大鼠的体重及身长均显著高于碳酸钙对照组(P<0.05)。结论口服水溶性钙补充剂具有良好的补钙效果,是作为钙补充剂的较佳选择。

气相色谱法测定2,6-二甲基苯胺中的10种相关杂质

建立了气相色谱法同时检测2,6-二甲基苯胺中的10种相关杂质,即间二甲苯、2,4-二甲基硝基苯、2,6-二甲基硝基苯、2,3-二甲基苯胺、2,4-二甲基苯胺、2,5-二甲基苯胺、3,4-二甲基苯胺、3,5-二甲基苯胺、邻甲苯胺、对甲苯胺。色谱柱采用DB-FFAP型毛细管柱(30 m×0.25 mm×0.25μm);程序升温,起始温度为60℃,维持10 min,以15℃/min的速率升温至110℃,维持56 min,再以25℃/min的速率升温至200℃,维持10 min;进样口温度为230℃;检测器温度为235℃;流速为1.0 mL/min;分流比为10∶1。结果显示,10种杂质均分离良好;定量限分别为5μg/mL(7个杂质)、10μg/mL(2个杂质)和30μg/mL(1个杂质),且杂质在各浓度范围内线性关系良好;平均回收率(n=9)在88.17%~108.17%范围内,RSD均<10%。该方法操作简便,专属性、精密度良好,可用于2,6-二甲基苯胺中相关杂质的准确测定。

气相色谱法测定聚乙二醇单甲醚中2-甲氧基乙醇的残留量

目的:建立直接进样气相色谱法测定聚乙二醇单甲醚中2-甲氧基乙醇残留量的分析方法,为聚乙二醇单甲醚的质量控制提供参考依据。方法:采用Agilent DB-WAX(30 m×0.53 mm, 1.0μm)气相色谱柱,起始柱温40℃,保持5 min,以10℃·min^(-1)的速率升温至200℃,保持10 min。进样口温度200℃,氢火焰离子化检测器温度为250℃。样品以水溶解,液体进样。结果:2-甲氧基乙醇在0.5~2.0μg·mL^(-1)浓度范围内线性良好(r=0.995 7),平均回收率为(105.0±3.9)%(RSD=4%),检测限为0.3μg·mL^(-1),定量限为0.5μg·mL^(-1)。2-甲氧基乙醇对照品水溶液在5 d内稳定。结论:本方法操作简便、环保,具有良好的系统适用性、线性、稳定性、精密度和准确度,可用于聚乙二醇单甲醚中2-甲氧基乙醇残留量的测定。

基于制剂工艺的掩味技术研究进展

良药苦口,但往往因为药物苦涩而难以下咽,使得患者用药顺应性差,而掩味技术的运用可以较好改善这一情况。合适有效的掩味技术能够改善患者尤其是儿童的用药顺应性,提高疗效,提高药物的临床价值。本文对掩味技术研究最新进展进行概括,从作用机制和应用范围等方面对传统掩味技术进行分类汇总,同时介绍了新型高效掩味技术。

我国化学仿制药参比制剂遴选与管理方式浅析

参比制剂作为仿制药的标杆,是仿制药质量和疗效一致性评价研究的对照药品,其遴选工作是开展药品仿制的起点,对仿制药研究具有重要意义。本文将全面梳理我国参比制剂遴选工作的政策要求,对比中美两国监管机构对参比制剂的管理方式,并对我国参比制剂目录未通过品种与已发布化学仿制药参比制剂调整情况进行分析,以期进一步明晰我国仿制药参比制剂的遴选原则,理清参比制剂遴选思路,为申请人选择参比制剂提供参考。