中药灭菌方法探讨

探讨中药制剂生产过程中可能涉及的灭菌问题。针对不同的制剂生产环节,同时兼顾药用物质的特性,对药材、饮片、药粉、中间体、制剂选择合适的灭菌方法。本文介绍了灭菌国内外相关指导原则,并对生产中实际应用的灭菌方法进行梳理。

质量源于设计的中药研发关注点

以问题为导向,为中药研发提供思路。在坚持对中医药自信的前提下,应用现代科学的药物研发理念和方法,对中药进行传承和创新,体现研发思维的系统性和整体性。本文对质量源于设计(QbD)涉及概念和相关国外指导原则进行梳理,并提出对中药毒性成分、中药药性理论、中药复方整体性研究,以及统计学方法应用等方面的关注。