铝碳酸镁咀嚼片及铝碳酸镁颗粒动态抑酸曲线研究

目的建立铝碳酸镁制剂动态抑酸曲线的检测方法,评价仿制制剂与参比制剂体外抗酸性能的一致性。方法采用《中国药典》溶出度与释放度测定第三法装置,转速为150 r·min^(-1),以水-0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液(30∶70)100 mL为初始介质,介质温度为37.0℃;取6个制剂单位的样品,分别投入溶出杯中,开启搅拌,并用恒流泵以1.0 mL·min^(-1)的流速加入0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液;同时用pH计记录杯内溶液pH值的变化。结果获得铝碳酸镁制剂的pH-时间变化曲线,以pH值达3.0时间、最大pH值和维持pH值3.0~5.0时间三项指标综合评价仿制制剂与参比制剂相似性。结论建立的方法简便、专属性强、可控性好,能较好地区分不同生产工艺产品抗酸行为的差异,在一定程度上反映了该产品的内在质量。

离子色谱法测定聚乙二醇6000中有机酸和无机阴离子

目的建立离子色谱法测定聚乙二醇6000中的10种有机酸和无机阴离子含量。方法采用IonPac AS11-HC(250 mm×4 mm,9μm)分析柱,以KOH淋洗液进行梯度洗脱,柱温30℃,流速1.0 mL·min^(-1),进样量25μL,选择电导检测器进行测定,外标法定量。结果在该色谱条件下,10种有机酸和无机阴离子的峰面积与质量浓度的线性关系良好(r≥0.999),平均回收率为93.4%~100.6%,RSD为0.60%~2.6%。结论本方法检出限低、重现性好,可用于聚乙二醇6000中有机酸和无机阴离子含量的控制。

生理药动学模型预测国产左羟丙哌嗪胶囊体外溶出特性及对体内药动学影响

目的预测国产左羟丙哌嗪胶囊体外溶出特性及对体内药动学的影响。方法根据不同厂家产品的体外溶出结果拟合体内溶出释放曲线;采用Gastroplus软件建立生理药动学模型;虚拟群体模拟预测制剂体外溶出特性以及对体内药动学的影响。结果国产左羟丙哌嗪胶囊在40 min内溶出量(Q)达85%以上(T85%=40 min),达峰浓度(C_(max))、曲线下面积(AUC_(0→∞))等主要药动学参数在偏差范围内;不同厂家胶囊的体外溶出差异未影响体内药动学特征。结论国产左羟丙哌嗪胶囊体外呈快速溶出的特性,有利于其在体内迅速吸收,是发挥药效的有利因素。