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题名阿德福韦酯片微生物限度检查方法的建立
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作者
黄丽华
梁蔚阳
陈宇堃
吴伟平
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机构
国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室广东省药品检验所生物制品室
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出处
《中国医药导报》
CAS
2019年第30期118-121,共4页
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基金
广东省医学科学技术研究基金项目(B2018130、B2018220)
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文摘
目的按照《中华人民共和国药典》2015年版进行阿德福韦酯片的微生物限度检查,并对其进行方法适用性试验,以建立阿德福韦酯片微生物检查方法。方法参照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和1107非无菌药品微生物限度标准。取供试品10 g,加pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100 mL,用力振摇,溶解,制得1∶10供试液,按平皿法(倾注法)进行试验。结果采用平皿法(倾注法)对阿德福韦酯片进行微生物限度检查,供试品最低稀释级别(即1∶10)也能有效检出该药品中污染存活的需氧菌、霉菌和酵母菌。各试验菌回收比值均在0.5~2范围内,控制菌生长良好。结论建立了适用于阿德福韦酯片的微生物限度检查方法。
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关键词
阿德福韦酯片
微生物限度检查法
平皿法
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Keywords
Adefovir Dipivoxil Tablets
Microbial limit test
Plate-count methods
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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