阿德福韦酯片微生物限度检查方法的建立

目的按照《中华人民共和国药典》2015年版进行阿德福韦酯片的微生物限度检查,并对其进行方法适用性试验,以建立阿德福韦酯片微生物检查方法。方法参照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和1107非无菌药品微生物限度标准。取供试品10 g,加pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100 mL,用力振摇,溶解,制得1∶10供试液,按平皿法(倾注法)进行试验。结果采用平皿法(倾注法)对阿德福韦酯片进行微生物限度检查,供试品最低稀释级别(即1∶10)也能有效检出该药品中污染存活的需氧菌、霉菌和酵母菌。各试验菌回收比值均在0.5~2范围内,控制菌生长良好。结论建立了适用于阿德福韦酯片的微生物限度检查方法。