基于“十三五”国家重点研发计划项目立项实施情况与成果产出的食品安全应急管理体系研究

本文回顾了国家重点研发计划项目“食品安全突发事件及重大事件应急演练及应急保障决策系统研究”的实施过程,分析了成果产出及实施成效,阐述了标志性成果。项目已初步形成食品安全应急演练和应急决策保障研究领域科技创新体系,为我国食品安全应急管理研究工作提供了借鉴与思路,对完善我国监管应急技术体系起到了技术支撑作用。建议加强成果应用,维持投入的稳定性,深化关键领域研究。

基于绍兴市市场监督管理局的食品安全应急处置调查问卷分析

目的:通过分析调查问卷的结果,为食品安全应急处置工作制度的建立提供参考。方法:采用问卷调查的方式了解当前绍兴市市场监督管理局在日常食品安全应急处置工作中存在的主要问题、食品安全事件(故)数量和应急处置工作重心等。结果:不同层级、不同部门、不同岗位的人员(样本)对于食品安全事件(故)和舆情事件的认知及理解有差异;市级层面比区(县)级更加关注预防预警,其表现出较强的风险预防意识,但在操作中仍缺乏统一、科学的食品安全风险信息评估和预警指标体系。结论:通过建立纵向覆盖市县两级、横向连通内外部的食品安全应急处置标准化流程(SOP),全市统一的食品安全事件(故)监测平台以及应急管理评价体系等方法,帮助各地市场监督管理局更加科学地应对食品安全事件(故),最大程度减少预案失灵现象。

我国药品上市许可持有人制度的实施现状及对策分析

药品上市许可持有人(MAH)制度是贯穿2019年《药品管理法》的核心制度和基本制度。本文汇总整理了我国MAH制度实施以来的制度文件,结合我国药品产业及监管实际情况并借鉴国际经验,提出强化持有人履责能力、探索建立统一且独立的药品跨省监管机制、探索建立独立于生产、质量管理体系之外的第三方监控体系和完善细化MAH制度的法规政策等建议,以期进一步发挥MAH制度在优化资源配置、落实持有人主体责任等方面的作用。

药品管理行政责任与刑事责任创新及完善

目的:研究规范适用新修订《中华人民共和国药品管理法》的行政责任与刑事责任。方法:以《药品管理法》修订为视角,从药品管理行政责任与刑事责任的理论基础、实践运行的缺陷入手,借鉴其他国家和地区的立法模式。结果:从实体上对药品管理行政责任与刑事责任各项制度进一步细化完善。结论:行政责任、刑事责任构成药品管理法律责任的核心内容,新修订的《药品管理法》法律责任部分有了较大的变化,必须加强对药品管理法律责任的研究,细化完备各项制度,促进药品管理行政责任与刑事责任的有效实施。

药品安全与监管国家级智库建设

探讨建立药品安全与监管国家级智库的必要性、定位及路径问题,结合药品安全监管的实际工作,提出药品安全与监管国家级智库的建设路径和重点方向。为切实发挥我国药品安全与监管决策智力支持的作用,药品安全与监管国家级智库建设的定位应是药品安全与监管决策的重要咨询平台、重大课题研究及组织平台与研究成果转化平台。智库应成立理事会和学术委员会,采取理事会领导下的中心主任负责制,重视专业化及质量与影响力等方面的建设,使智库成为监管决策咨询方面的支持力量,切实提高药品监管水平。

疫苗国家监管体系评估中人力资源培训要求浅析与启示

目的促进我国药品监管队伍培训体系的完善及药品监管能力的提升。方法结合2022年世界卫生组织(WHO)对疫苗国家监管体系评估(NRA)的情况,对WHO全球基准评估工具(GBT)各版块培训相关指标的需求进行梳理、解读,基于我国现有体系,对标GBT,分析我国药品监管队伍培训体系现况,并提出相关建议。结果与结论GBT分9个板块(共包括62项指标,268项亚指标),其中18个亚指标涉及培训相关要求。我国已基本建立较完善的药品监管人员培训体系,但与WHO要求相比仍有改进空间,对此,需进一步理顺国家级和省级教育培训工作的衔接机制,优化培训计划与能力框架的匹配,完善培训需求与培训效果评估的闭环;进一步进行监管科学研究,明确各岗位的能力要求,并研究相应的能力评估方法,打造以能力框架为导向的课程体系。进而不断健全培训体系,提升药品监管能力。

欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨

无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1)的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。

对重大突发公共卫生事件中药械应急管理的思考——以新型冠状病毒感染疫情应对为视角

目的:梳理新型冠状病毒感染疫情应对过程中我国药械应急管理的情况与不足,提出新形势下突发公共卫生事件中药械应急管理的建议和启示,提升药械应急管理水平。方法:采取文献查阅法,对新冠疫情防控中的药械应急管理进行回顾,通过访谈调研进行补充完善,分析应对中存在的薄弱点。结果:相关部门采取了积极的应对保障措施,但在法规建设、预案体系、审评机制等方面还存在不足。结论:我国药械应急管理应进一步完善立法,优化应急体系,建立决策平台,强化应急技术储备,科学开展应急培训演练。

近6年代谢组学在疾病诊断中的可视化分析

目的:通过对国内外代谢组学在疾病诊断中的相关研究进行文献计量及可视化分析,探索其研究现状与热点,以期为该领域的进一步研究与发展提供一定的参考。方法:通过检索近6年中国知网数据库和Web of Science核心合集数据库中的相关文献,运用VOSviewer和COOC软件对国家、作者、机构、被引频次和关键词进行共现分析。结果:在CNKI和WOS数据库中,发文量最多的国家是中国;发文量最多的机构为河南中医药大学和中国科学院;关键词生物标志物、质谱分析、蛋白质组学、核磁共振、尿液、液相色谱质谱联用等出现频次较高。结论:近6年,国内外对代谢组学在疾病诊断中的研究热度不断上升,研究热点为利用代谢组学、蛋白质组学、糖组学等多组学整合技术与菌群相结合寻找不同疾病患者与健康人之间的生物标志物、疾病发病机制以及不同干预措施作用于机体起效的代谢通路,研究方向也逐渐从恶性肿瘤疾病转向对同一疾病不同证型。

我国零售药店执业药师药学服务能力自我评价调查研究

目的:为加强我国零售药店执业药师队伍建设、提升执业药师药学服务能力提供参考。方法:构建执业药师药学服务能力评价指标体系,设计《执业药师药学服务能力自我评价调查问卷》,向我国31个省(自治区、直辖市)零售药店的执业药师进行发放。基于问卷结果分析执业药师药学服务能力自我评价情况,并提出建议。结果:本次调研共计收回问卷46845份,其中女性占75.56%,大专及以下学历占61.29%,药学专业占73.60%。药学服务能力自我评价权重得分为(86.06±10.41)。赋值评分中,个人素养得分最高(4.73±0.49),包括诚实守信、认真负责、爱岗敬业等指标;基本知识赋值得分最低为(4.08±0.70),包括计算机知识、临床医学知识、心理学知识等指标。通过差异性分析可知,执业药师年龄、工作年限、专业及学历对药学服务能力得分均有影响,31~39岁、药店工作年限6~10年、医药学专业、本科及以上学历的执业药师得分较高。结论:我国零售药店执业药师队伍学历偏低,虽药学服务能力自评得分较高,但专业水平仍有待提高。不同年龄段、不同学历、不同专业执业药师的药学服务能力存在较大差异。建议监管部门健全执业药师制度体系,明确执业药师岗位职责、提高执业药师准入门槛;建议零售药店建立相关激励机制,有针对性地开展执业药师药学服务能力相关培训。

北京市执业药师继续教育网络培训现状及培训需求调研

目的为提升我国执业药师继续教育培训质量提供参考。方法收集北京市2021年至2023年于国家药品监督管理局高级研修学院执业药师继续教育平台参加培训执业药师的基本情况,统计平台日浏览量、用户学习时长等数据。使用“问卷星”微信小程序调查北京市各药房和药品经营企业执业药师的继续教育培训需求。结果共纳入执业药师4864名,以大学本科(3098名、63.69%),药学专业(2421名、49.77%),执业年限>5~10年(2505名、51.50%)者较多;工作领域以药品经营企业(3497名、71.90%)较多。继续教育平台每日08:00-17:30的浏览量较大,每日学习>4 h的用户最多(199人);每年度网络培训开展初期,用户学习积极性较高,随后出现不同程度下降。执业药师对继续教育专业课程的评分为(96.59±0.58)分,高于公需课的(95.47±0.44)分。共收集有效培训需求意见21530条,意见集中于授课内容、授课形式、授课师资,排名前3的意见分别为增设中医中药类课程(2819条)、邀请三级甲等医院临床专家授课(2608条)、邀请药房优秀药师授课(1963条)。结论继续教育网络培训方式较单一,部分执业药师参加继续教育流于形式。建议增加面授课程,开展实训型继续教育,根据执业药师水平分层设置专业课难度,切实提升我国执业药师继续教育培训质量。

“互联网+”背景下完善我国网络药品经营监管的探索

目的:为我国完善网络药品经营监管政策提供参考。方法:梳理我国网络药品经营监管的制度流变,分析我国网络药品经营的特征和网络药品经营存在的问题,并提出监管建议。结果与结论:我国网络药品经营监管的制度经历了禁止网络药品经营、网络药品经营试点、网络药品经营监管改革探索、"互联网+医疗健康"时代对网络药品经营监管的挑战等4个阶段,药品监管从许可类的事前监管向事中/事后监管转型。目前网络药品经营具有高速发展和不均衡发展的特征。通过对网络药品经营企业和基层监管部门的调研发现,我国网络药品经营监管存在利用网络进行假药销售、利用互联网违规销售处方药、第三方药品物流及跨境物流存在监管盲区、药品信息展示缺乏规范性等问题。建议网络药品经营监管政策法规制定的思路应与《药品管理法》修订思路保持一致,明确网络药品经营监管与流通监管的关系,将处方药互联网销售与远程诊疗制度相匹配,通过建立"以网管网"的新模式、建立药品标准数据库、加强物流配送监管、发挥第三方平台的审查义务、加强一线监管人员对互联网药品监管能力的培训等监管手段,从而提升我国网络药品经营的监管水平。

部分发达国家(地区)药物临床试验质量检查现状及启示

目的为提升我国药物临床试验质量提供参考和建议。方法收集和整理美国、欧盟、英国和日本药品监管机构近年药物临床试验质量检查报告,对报告内容进行梳理,总结检查中发现的常见问题。结果上述发达国家(地区)药物临床试验质量检查报告均引入风险管理理念。优化检查程序、提高与改善监管资源的合理配置、采用定期发布检查报告的方式有助于试验各方了解和掌握相关信息。检查中发现的问题主要集中在试验方案、知情同意、试验药物管理和申办方管理等方面。结论我国应根据风险评估有效分配临床试验监管资源,提升监管效率,进一步强调申办方的责任,提高临床试验质量。

美国药品检查员培训框架对我国的启示

目的:参考美国药品检查员的培训框架,探讨我国职业化药品检查员的培训体系发展方向。方法:从检查工作量、培训方式与内容、分级体系等方面比对分析美国FDA药品检查员培训框架与我国现阶段培训体系的异同。结果:我国药监培训部门需要从培训制度的法治化要求、检查员分级培训以及职业化药品检查员应该具备的能力与知识储备等方面完善我国职业化药品检查员培训体系。结论:各级药品检查员培训体系建设须在国家药品监督管理局的领导或指导下统一标准,建立起完善的职业化药品检查员体系后,我国药品检查员队伍的相关能力和水平会逐步提升,检查队伍的专业化问题会大大改善。

关于编制“十四五”药品安全规划的思考

本文解读了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》对药品安全工作的深入要求,全面分析了"十四五"时期药品安全工作的形势和任务,并在此基础上提出了科学编制"十四五"药品安全规划的思路建议:要以落实"四个最严"为抓手,推动药品安全治理取得明显成效;要以鼓励支持创新发展为重点,推动审评审批改革取得新成效;要通过机制补强体制,构建高效运行的监管体系;要以培育专业素质为重点,全面提升监管能力;要勇于试点探索,在促进中药传承发展方面取得突破;要立足更大格局,科学统筹药品监管和产业发展。

论接受药品医疗器械境外临床试验数据的四个维度

我国已经启动了药品医疗器械境外临床试验数据的接受工作,符合要求的境外数据可用于国内注册。要做好该工作,应该从数据接受原则性、数据质量可靠性、数据评价可用性和数据国际差异性等四个关键维度来加以考察。其中,数据的真实性、完整性、准确性以及可溯源性是决定数据质量可靠性的主要因素。接受药品医疗器械境外临床试验数据,将有利于临床试验数据国际互认制度的建立,并提升国内临床试验数据管理的重视程度,推动临床试验数据质量管理体系的形成。

疫苗安全突发事件对应急管理的启示

突发事件应急管理机制,是指针对突发事件而建立的国家统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地为主的应急管理体制。一旦发生疫苗突发事件,就要求政府相关部门、各地卫生机构及时作出有效措施。突发事件也是考验政府能否在面对危机和困难时,及时采取有效措施,降低事件风险,维护政府在公众心中的地位,维护社会稳定的试金石。本文从疫苗事件角度出发,总结了政府相关机构在突发事件的应急处理工作中存在的主要问题,并提出了相应的管理改善措施。

新形势下药品监管队伍培训体系的建立

目的:通过分析2012~2020年药品监管队伍培训情况,整理学员需求及建议,为进一步建立完善的药品监管培训体系提供参考依据。方法:统计分析2012~2020年国家药品监督管理局高级研修学院系统内培训班的参训人数、培训时长、参训人员结构层次、教学评估、教师评估、学员培训需求及建议等指标。结果:2018年机构改革后,随着监管科学的发展和相关文件的出台,参训人数显著增加,培训时长显著增长,参训人员结构层次改变,学员对实训的需求增加。结论:国家对药品监管体系建立和监管能力提升高度重视,各地培训需求大幅增加,建立完善的监管队伍培训体系,转换知识输出模式,提高师资授课水平是提升监管人员能力和素质的重要依托。

美国FDA警告信制度对我国药品监管工作的启示

警告信是美国食品药品管理局在对食品、药品生产企业进行监督管理过程中常用的一项基本制度。我国2019年新修订的《药品管理法》中增加了告诫等监管方式的叙述,为我国药品监管提供了新的监管工具。分析中、美两国药品监管方式的异同,可以得出我国监管方式的优化路径:明确药品监管中告诫行为的实施意义,统一告诫行为的执行规范,明确告诫行为的执法主体,规范告诫行为的程序。

医疗器械监管科学发展现状与启示

随着我国医疗器械监管科学研究应用的积累和产业的快速发展,医疗器械安全有效性进一步提升,但监管的复杂性和难度也不断提升。本文综述监管科学的发展概况,分析国内外医疗器械监管科学的规划和主要研究方向,结合我国国情,从监管部门加快推动监管科学成果的应用、科研机构加大监管科学工具的开发、高等院校加强监管科学学科体系构建及监管机构和科研机构加深监管科学的国际合作和交流4个方面进行深入探讨,并提出结合中国特色的医疗器械监管科学发展的相关建议,以期为保障人民健康、推动产业发展提供一定的参考依据。