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部分发达国家(地区)药物临床试验质量检查现状及启示
被引量:
1
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作者
赵扬
尚红叶
杜光
《医药导报》
CAS
北大核心
2022年第11期1711-1716,共6页
目的为提升我国药物临床试验质量提供参考和建议。方法收集和整理美国、欧盟、英国和日本药品监管机构近年药物临床试验质量检查报告,对报告内容进行梳理,总结检查中发现的常见问题。结果上述发达国家(地区)药物临床试验质量检查报告均...
目的为提升我国药物临床试验质量提供参考和建议。方法收集和整理美国、欧盟、英国和日本药品监管机构近年药物临床试验质量检查报告,对报告内容进行梳理,总结检查中发现的常见问题。结果上述发达国家(地区)药物临床试验质量检查报告均引入风险管理理念。优化检查程序、提高与改善监管资源的合理配置、采用定期发布检查报告的方式有助于试验各方了解和掌握相关信息。检查中发现的问题主要集中在试验方案、知情同意、试验药物管理和申办方管理等方面。结论我国应根据风险评估有效分配临床试验监管资源,提升监管效率,进一步强调申办方的责任,提高临床试验质量。
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关键词
药物临床试验
药物临床试验质量检查报告
风险管理
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职称材料
题名
部分发达国家(地区)药物临床试验质量检查现状及启示
被引量:
1
1
作者
赵扬
尚红叶
杜光
机构
国家药品监督管理局高级研修学院研修一部
华中科技大学同济医
学院
附属同济医院药学
部
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2022年第11期1711-1716,共6页
文摘
目的为提升我国药物临床试验质量提供参考和建议。方法收集和整理美国、欧盟、英国和日本药品监管机构近年药物临床试验质量检查报告,对报告内容进行梳理,总结检查中发现的常见问题。结果上述发达国家(地区)药物临床试验质量检查报告均引入风险管理理念。优化检查程序、提高与改善监管资源的合理配置、采用定期发布检查报告的方式有助于试验各方了解和掌握相关信息。检查中发现的问题主要集中在试验方案、知情同意、试验药物管理和申办方管理等方面。结论我国应根据风险评估有效分配临床试验监管资源,提升监管效率,进一步强调申办方的责任,提高临床试验质量。
关键词
药物临床试验
药物临床试验质量检查报告
风险管理
Keywords
Clinical trials
GCP inspection reports
Risk management
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
部分发达国家(地区)药物临床试验质量检查现状及启示
赵扬
尚红叶
杜光
《医药导报》
CAS
北大核心
2022
1
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