以临床为导向的医疗器械注册监管分析

医疗器械注册监管需要多学科共同合作,尤其是临床医学在监管中具有举足轻重的作用。文章回顾了医疗器械的分类和临床应用,分析了当前注册监管面临的挑战,特别是临床评价资料的准备和应用问题。通过对成功和失败案例的分析,提出一系列优化建议,包括加强临床前验证、标准化临床评价资料和改进监管流程。文章对以临床为导向的医疗器械注册监管的作用进行分析,旨在为医疗器械注册监管机构、制造商以及临床使用者提供指导,共同推动医疗器械行业的健康发展。

一次性使用血液灌流器注册监管思考

一次性使用血液灌流器广泛应用于肾衰竭、肝衰竭、中毒、自身免疫性疾病等的辅助治疗。由于目前注册申报资料缺陷较多,本文试图从医疗器械注册监管角度对该器械常见注册问题进行简要分析。