建立综合性药品监管平台的思考

树立和实践科学监管理念,一个重要的方面就是必须加强药品监管机制建设,提高监管的科学性和有效性。笔者从多年药品监管的工作实践出发,在对当前药品监管系统中存在的一些问题进行分析的基础上。

药品批发企业的药品养护

GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定,其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节.依照<药品经营质量管理规范>及其<实施细则>而制订执行的"药品批发企业<GSP认证现场检查项目>(试行)"共132项,其中直接或间接涉及药品养护的项目为23项,具体见附表检查内容栏.

药品挂靠经营违法行为的构成要件及查处

药品挂靠经营违法行为屡禁不止,最主要的原因是对其没有明确的界定。该文分析了其构成要件和危害,提出了有效查处的方法。

GSP认证的“正在进行时”

一、国家局组织药品GSP认证情况 药品GSP认证从2001年3月开始试点工作,国家药监局共受理全国26个省、自治区、直辖市的67家药品经营企业的认证申请,其中65家企业先后取得GSP认证证书;在总结试点工作经验的基础上,国家局在2002年共受理全国31个省、自治区、直辖市的346家药品经营企业的认证申请.截止到2003年5月中旬,包括试点工作在内,全国取得药品GSP认证证书的企业为252家,另外的159家企业全部进行或安排了药品GSP认证现场检查.各地详细数目见下表:

对疾病预防控制机构违规经营治疗类生物制品的监管对策

通过对全国生物制品经营情况的检查,发现疾病预防控制机构存在违规经营治疗类生物制品等一系列问题。针对发现的问题,整顿与规范经营的原则,提出了监管对策。

我国GMP的实施情况及应注意解决的几个问题

(一)(略)(二)(略)(三)(略)(四)GMP工作程序一企业关心GMP认证时间太长，其实并不长。企业准备好了，申请认证报省药监局初审，20个工作日，包括周六、周日就是28天；转报SDA形式审核5天；再转药品认证管理中心，制订检查方案用20个工作日；方案制定后派出检查组到现场检查再到拿出检查结果也是20个工作日；