云南省部分医院药物临床试验机构备案情况调查与思考

目的:了解云南省部分医院药物临床试验机构备案情况及开展药物临床试验的现状,供首次备案药物临床试验机构参考与借鉴。方法:通过药物临床试验机构备案管理信息平台对云南省部分医院药物临床试验机构数量、备案专业等情况进行统计,查询医院官网统计《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)工作板块运行情况。结果:截至2023年9月,共调查了13家临床试验机构在备案平台完成备案的医院;13家医院中有10家医院在官网上设立了GCP工作相关的板块,有2家医院未设立独立的GCP工作板块,仅以公告或信息公开的方式宣传GCP工作;肿瘤为备案机构最多的专业。结论:药物临床试验机构首次备案时,可对目前已备案的机构进行充分了解与学习,结合定向培训,综合把控好影响申办者选择药物临床试验机构的因素,更好地完成备案工作。

我国药物临床试验机构资格认定现状

根据国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第1号至第24号)数据,对我国药物临床试验机构认定的数量以及专业分布作了分析和描述。我国的临床试验机构主要集中在直辖市和一些发达地区(其中省会城市等一线大城市);而不发达地区和中小城市的数量很少。专业数量上,西医要高于中医。在所认定的西医专业中,内科专业要远远高于外科和其他科室。儿科专业认定数目,远远不能满足临床试验的要求。

某省药物临床试验机构质量管理现状

临床试验是药物研发的一个重要环节,按科学原则进行的临床试验能够直接反映试验药物的安全性与有效性。目前,我国临床试验分为四个阶段(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期)。Ⅰ期临床试验大部分在试验机构的一期临床研究室开展,其它阶段则由已通过《药物临床试验质量管理规范》(GCP)认证的医疗机构承担。虽然,我国自GCP实施以来,药物临床试验的总体水平和机构的监管能力都有很大的提升,但是由于我国的药物临床试验起步较晚,各药物临床试验机构的管理水平参差不齐,地区差异性显著。本研究调查了安徽省各个临床试验机构的管理现状,从临床试验项目立项审核、资料管理、管理制度、标准作业程序(Standard Operation Procedure,SOP)、质量控制、药物管理、设备管理、生物样本管理、不良事件(Adverse Event,AE)管理、临床协调员(Clinical research coordinator,CRC)及临床监查员(Clinical Research Associate,CRA)管理、电子系统使用情况等方面,分析目前安徽省药物临床试验机构质量管理现状,为今后安徽省各机构的发展和建设提供一些参考。

药物临床试验机构的护理管理探讨

本文介绍了药物临床试验机构中护理管理的经验,就如何做好护理人员管理,受试者管理,机构病房的管理和试验过程管理等方面进行分析,重点阐明护理人员在药物临床试验中的职责和功能,对探讨更加完善的护理管理方法,拓宽护理工作范畴,增强护理科研意识有借鉴意义。

药物临床试验机构对临床试验项目质量管理的实践与体会

探讨如何从药物临床试验机构的角度加强对临床试验项目的质量管理。通过总结本机构临床试验项目常出现的问题,机构为加强对临床试验项目的质量管理,开展对项目不同阶段的检查,并不断改进质量管理方法以及完善质量管理体系,有利于临床试验规范开展。

药物临床试验机构管理体系的构建

该文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式,对浙江省立同德医院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。研究认为,加强对软硬件的投入和建设,加强对临床试验质量和试验过程的管理,制定完备的管理制度和标准操作规程,建立规范化的管理模式,有利于提高试验水平,保证临床试验质量,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的参考。

如何做好药物临床试验机构复核检查的准备工作

结合作者实际的工作经验和培训学习心得,阐述药物临床试验机构资格认定复核准备工作的体会,认为要顺利通过资格认定复核检查,应该针对本机构药物临床试验项目实施情况,组织学习、理解复核检查与资格认定区别,针对存在问题自查整改,特别注意伦理委员会和Ⅰ期临床试验研究室的自查工作。

药物临床试验机构信息化管理平台、质控体系建设情况探究

本文主要针对药物临床试验机构信息化管理平台、质控体系建设情况展开研究,先提出医院药物临床试验信息管理现状,然后对药物临床试验机构信息化管理平台的构建与实施进行阐述,主要包括基于网络的医院信息资源共享平台、加强一体化建设、临床试验检测电子申请单系统,最后对药物临床试验机构的质控体系建设要点进行详细论述,主要包括成立专职的质量控制小组、严格执行标准作业程序、加强试验药物的管理等,旨在进一步完善质控体系,并将信息化管理平台的应用价值充分发挥出来,将药物临床试验机构的发展推向全新的高度。

药物信息化管理系统在临床试验中的应用

探讨我院临床试验用药物信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用。我院《药物临床试验项目管理系统》与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接,对临床试验用药物进行电子信息化管理。成立我院机构临床研究药物专用药库和药房,试验用药物管理采用药物临床试验(good clinical practice,GCP)系统药物管理模块,执行药品保管制度,药剂科专业人员负责试验用药品的验收、发放、回收、保管等。

基于PDCA循环的药物临床试验质量管理

PDCA循环管理是一套广泛应用于质量管理的标准化、科学化循环体系。探索PDCA循环理论应用于药物临床试验质量管理体系,加强对临床试验过程中各环节的控制,强化质量检查反馈控制,明确各级质控人员的职责,注重培训体系建设。PDCA管理体系在临床试验质量管理中发挥重要作用,全面提高了临床试验质量。

PDCA循环法在改进药物临床试验资料管理工作中的应用

目的：探讨PDCA循环理论在改进药物临床试验资料管理工作中的应用与效果。方法：运用PDCA循环理论,对我院药物临床试验资料管理工作中的常见问题进行原因分析,制订对策;加强药物临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段的分级管理;分级检查资料完整性,进行有效改进。结果：运用PDCA循环理论对药物临床试验资料进行管理后,有效提高了药物临床试验资料完整性合格率,资料完整性合格率由2012年1月～2013年12月实施前29.63%提升至2014年1月～2015年10月实施后88.88%。结论：PDCA循环理论应用于药物临床试验管理工作中,可以有效提高药物临床试验资料的完整性,保证药物临床试验质量科学、可靠。

药物临床试验不良事件监管问题分析

目的:研究药物临床试验不良事件监管过程中存在的问题。方法:通过查阅机构临床试验相关资料,分析2011年至2016年承担的完成临床部分的Ⅱ-Ⅳ期及上市后再评价药物临床试验中不良事件的监管质量。结果:对165项药物临床试验的所有不良事件及其中的39人次严重不良事件整理后,获得实验室检查类不良事件有无漏记、原始病历和病例报告表的不良事件记录一致性、不良事件跟踪及复查情况、不良事件记录的及时率、严重不良事件是否按规定时间上报5个监控问题影响因素的相关数据。结论:现有药物临床试验安全性评价体系尚存在一定问题,要解决这些问题,必须加强研究者的培训和全方位的过程管理。

药物临床试验质量控制中监查员管理的思考

监查员在药物临床试验质量控制中具有重要作用。目前监查员管理中还存在不少问题,监查员在药物临床试验质量控制中的作用未能充分发挥。因此,应加强对监查员工作重要性的认识,建立切实可行的监查员管理制度,稳定监查员队伍,以发挥监查员的作用,保证药物临床试验的质量。

基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验管理难点剖析

目的:探讨基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验的规范化管理。方法:从项目数量、科室分布、严重不良事件统计三个方面评估我院生物制品药物临床试验的管理现状,并从受试者依从性管理、药物管理、盲态维持、发生不良事件四个风险点进行风险因素分析,将风险管理加入到质量管理中,探讨降低风险事件发生率或影响的方法。结果:机构采取储备受试者、提高对受试者的健康宣教;推进临床试验用药物中心化管理;重视对盲态和非盲态人员的培训;及时处理不良事件等降低风险的应对措施来进行风险控制。结论:我院建立并完善生物制品药物临床试验风险管理体系。保障生物制品药物临床试验的顺利开展和数据的真实完整,提高临床试验机构的管理水平。

浅谈药物临床试验档案管理

临床试验档案是科学技术资源储备的一种形式,对其进行统一管理,既有利于确保临床试验档案的完整性、准确性及系统性,又有利于进一步的开发利用。本文拟分析查找现有临床试验档案管理中存在的不足,再结合笔者所在机构的实际情况,提出改进策略。

2265份药物临床试验知情同意书设计及签署情况的伦理分析

制订药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准,调查首都医科大学附属北京佑安医院63项药物临床试验知情同意书的设计及2265份知情同意书的签署情况,分析各要素的出现率,该院知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素的缺失和签署不规范的现象,针对发现的问题进行分析后提出改进对策:制定相关标准操作流程,加强知情同意书的管理,加强制度建设和教育培训,促进医院伦理建设,切实保护受试者的权益。

浅谈药物临床试验中知情同意问题与对策

目的:促进药物临床试验中知情同意的规范化,使受试者的权益得到切实保障。方法:通过对相关文献的总结与归纳,从知情同意书和知情告知过程两个方面分析目前我国药物临床试验中知情同意存在的常见问题,并探讨相应的对策和建议。结果与结论:存在的问题主要包括:知情同意书内容设计存在缺陷、知情权的履行欠规范、知情告知的操作程序没有制度化、过程流于形式等。规范知情同意的对策包括:严格按照GCP要求撰写知情同意书,本文提供了一个知情同意书范例供参考;规范知情同意的过程;加强对研究者的教育培训;加强伦理委员会对知情同意的监管和审查力度;建议药品监管部门建立临床试验监管制度。

肿瘤医院规范化抗肿瘤药物临床试验管理模式构建的探讨

目的:探索适合我国国情且与国际接轨的抗肿瘤药物临床试验管理模式。方法:通过细化临床试验质量管理规程、重视专业化人员梯队建设、加强试验过程中的监查力度等措施,全面完善临床试验管理体系。结果:切实、有效地提高了我院药物临床试验的实施管理水平。结论:规范化抗肿瘤药物临床试验管理模式的推广,对我国抗肿瘤药物的研发、与国际化接轨具有指导意义。