欧洲药品局对在第三国进行临床试验的伦理和GCP问题的考虑

众所周知,欧洲药品管理局(EMA)是欧盟的一个非集权实体,主要职责是通过审评和监督人用药品和兽用药品保护并促进公众和动物健康。欧洲药品管理局负责对药品的欧洲上市许可申请(集中程序)进行技术审评。对来源于欧盟以外的临床研究数据,如何保证受试者的合法权益,保证临床研究符合伦理和GCP的要求,成为欧洲药品局关注的一个问题。2009年,EMA起草了"对在第三国进行的人用药品临床试验中以及向欧洲药品管理局递交的上市许可申请中的伦理和GCP草案"并广泛征求意见,2010年9月在伦敦召开会议对草案进行了讨论。本文主要介绍该草案的基本情况以及会议讨论要点。