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进口医疗器械注册标准中化学性能要求如何确定
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作者 骆红宇 《中国医疗器械信息》 2003年第6期30-31,共2页
关键词 医疗器械 注册标准 化学性能 试验方法
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渗透压法测定一次性使用真空采血管中EDTA-K_2含量 被引量:3
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作者 骆红宇 孙光宇 《生物医学工程研究》 2006年第3期182-183,共2页
建立一次性使用真空采血管中EDTA-K2的渗透压测定法。建立EDTA-K2的标准曲线,样品管精密加入公称容量的蒸馏水,使抗凝剂全部溶解后测定,由标准曲线计算出样品管中EDTA-K2的浓度。结果表明:线性范围为0.5~4.0mg/mL,r=0.999,与经典方法... 建立一次性使用真空采血管中EDTA-K2的渗透压测定法。建立EDTA-K2的标准曲线,样品管精密加入公称容量的蒸馏水,使抗凝剂全部溶解后测定,由标准曲线计算出样品管中EDTA-K2的浓度。结果表明:线性范围为0.5~4.0mg/mL,r=0.999,与经典方法比较经t检验,5%的水平上无显著性差异。 展开更多
关键词 EDTA-K2 含量测定 渗透压法 采血管 一次性
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亚甲蓝褪色分光光度法测定一次性使用动脉血样采集器中肝素锂效价 被引量:1
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作者 骆红宇 刘斌 《中国医疗器械信息》 2007年第9期37-38,共2页
建立了亚甲蓝褪色分光光度法测定一次性使用动脉血样采集容器中肝素锂效价的实验方法。方法的线性范围为0~0.25IU/mL,r≥0.995,相对标准偏差为1.26%,平均回收率为98.5%。
关键词 亚甲蓝 一次性使用动脉血样采集器 肝素锂
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一次性使用输液(血)器化学分析问题与探讨 被引量:4
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作者 李克芳 骆红宇 《中国医疗器械信息》 2004年第2期30-31,共2页
分析了某些一次性使用输液(血)器中部分化学性能测定结果重现性差并常常引起不合格的原因,提出生产工艺改进的建议。
关键词 一次性使用输液器 一次性使用输血器 化学分析 生产工艺 化学性能 测定
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原子吸收火焰法测定真空采血管中NaF含量的不确定度评估
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作者 刘莉莉 刘叶 +1 位作者 刘斌 李克芳 《生物医学工程研究》 2013年第4期249-252,共4页
建立原子吸收法火焰法(FAAS)测定真空采血管中NaF含量的不确定度评估方法。根据测量过程,全面鉴别不确定度来源,计算各分量的不确定度,建立数学模型,最后计算出合成标准不确定度和扩展不确定度。真空采血管中NaF含量测定的结果可表示为2... 建立原子吸收法火焰法(FAAS)测定真空采血管中NaF含量的不确定度评估方法。根据测量过程,全面鉴别不确定度来源,计算各分量的不确定度,建立数学模型,最后计算出合成标准不确定度和扩展不确定度。真空采血管中NaF含量测定的结果可表示为2.15±0.052 mg/L(k=2),合成标准不确定度为0.026 mg/L和扩展不确定度为0.052 mg/L。本方法适用于原子吸收法火焰法测定真空采血管中NaF含量的不确定度评估,对合理地赋予被测定结果的分散性具有重要意义。 展开更多
关键词 原子吸收 火焰法 采血管 NAF 不确定度
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微波消解-石墨炉原子吸收法测定吸收性明胶海绵中的铬含量
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作者 刘莉莉 骆红宇 +1 位作者 潘华先 徐凯 《生物医学工程研究》 2012年第3期198-200,共3页
建立微波消解-石墨炉原子吸收法测定吸收性明胶海绵中的铬(Cr)含量的方法。选择硝酸作为微波消解的酸,明确了微波消解和石墨炉的工作条件。方法的检出限为0.004 mg/kg;定量限为0.013mg/kg;样品进样的精密度的相对标准偏差(RSD)为4.04%(n... 建立微波消解-石墨炉原子吸收法测定吸收性明胶海绵中的铬(Cr)含量的方法。选择硝酸作为微波消解的酸,明确了微波消解和石墨炉的工作条件。方法的检出限为0.004 mg/kg;定量限为0.013mg/kg;样品进样的精密度的相对标准偏差(RSD)为4.04%(n=11);同批样品重复性的RSD为3.63%(n=7);回收率为92.79%~109.31%。本方法准确简便,可用于吸收性明胶海绵中重金属Cr含量的测定。 展开更多
关键词 吸收性明胶海绵 微波消解 石墨炉原子吸收光谱法 敷料
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同时测定药用玻璃中的砷和锑溶出量的方法研究
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作者 刘莉莉 李克芳 陈方 《包装工程》 CAS CSCD 北大核心 2012年第21期20-23,共4页
建立了氢化物发生原子荧光光谱法(HG-AFS)同时测定药用玻璃中的砷和锑溶出量的方法,并对HG-AFS工作参数及条件进行了优化和选择。As检出限为0.020μg/L,Sb检出限为0.024μg/L;回收率范围为96%~103%。本方法简便快捷、灵敏度高、专属性... 建立了氢化物发生原子荧光光谱法(HG-AFS)同时测定药用玻璃中的砷和锑溶出量的方法,并对HG-AFS工作参数及条件进行了优化和选择。As检出限为0.020μg/L,Sb检出限为0.024μg/L;回收率范围为96%~103%。本方法简便快捷、灵敏度高、专属性强、准确可靠,可作为药用玻璃容器的质量控制方法。 展开更多
关键词 原子荧光 药用玻璃 砷和锑溶出量
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医用透明质酸钠凝胶的绝对分子量及其分布的测定方法研究 被引量:6
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作者 刘莉莉 潘华先 +2 位作者 施燕平 刘叶 王东霞 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第8期1435-1438,共4页
目的:建立医用透明质酸钠凝胶的绝对分子量及其分布的测定方法。方法:采用多角度激光光散射仪与体积排阻色谱法联用(MALLS-GPC)测定医用透明质酸钠凝胶的绝对分子量及其分布。根据透明质酸钠特有的绝对折射率增量(dn/dc)和样品示差信号... 目的:建立医用透明质酸钠凝胶的绝对分子量及其分布的测定方法。方法:采用多角度激光光散射仪与体积排阻色谱法联用(MALLS-GPC)测定医用透明质酸钠凝胶的绝对分子量及其分布。根据透明质酸钠特有的绝对折射率增量(dn/dc)和样品示差信号强度求得透明质酸钠含量。通过数据分析得到医用透明质酸钠凝胶的结构特性。结果:本方法测得聚乙二醇(PEG)标准品重均分子量(Mw)与标示值的相对偏差为4.7%,医用透明质酸钠凝胶样品分散度接近于1,分子量大于100万,所得的均方根半径(RMS radius)约为140 nm。本方法测得的透明质酸钠含量和糖醛酸法所得结果相差不大。结论:该方法准确性及精密度较好,在实验过程中可同时得到均方根旋转半径、聚集态及样品中的透明质酸钠含量等信息,可用于医用透明质酸钠凝胶的质量控制和应用研究。 展开更多
关键词 医用透明质酸钠凝胶 分子量及其分布 分子结构特性 多角度激光光散射 分子体积排阻色谱
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