不同振荡速率制备阳性对照在医疗器械生物学评价中的应用

医疗器械生物学评价中试验样品制备的标准化是保证其试验结果具有可靠性和可比性的关键。为了进一步明确样品制备过程中振荡速率对浸提液溶出物的影响,本研究以国际标准ISO10993-12:2007中推荐的阳性标准物质(SPU-ZDEC)为试验样品,检测了不同振荡速度下浸提液的细胞毒性。结果表明,医疗器械生物学实验中不同的样品振荡速率对检测结果具有显著影响,本研究对于今后标准制定中规定样品制备的标准化问题提供可靠的实验依据,有着重要的参考意义。

医疗器械溶血性能评价方法-ASTM直接接触法和间接接触法的比较

采用ASTM直接接触法和间接接触法对六种不同材料的溶血性能进行比较,结果显示用两种方法检测的聚乙烯、丁腈手套和橡胶#2的溶血等级判定结果是一致的,而乳胶手套、橡胶#1和Buna橡胶用两种方法检测的溶血等级判定结果不一致,且乳胶手套和Buna橡胶的溶血指数差异显著。我们分析了采用这两种方法检测,导致结果不一致的原因,为医疗器械或材料的溶血性能检测提出了一些建议,为新标准的发布和实施提供了数据支持。

应用ISO10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量

医疗器械的环氧乙烷(EO)灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点,多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时,灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7,用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比,新标准在内容上进行了较大改动,将短期接触类器械的EO允许限量由20mg修改为4mg,将2-氯乙醇允许限量由12mg修改为9mg;持久接触器械的ECH平均日剂量由2mg/d改为0.4mg/d,一生最大剂量由50g改为10g。同时丰富了标准的内容,应用可沥滤物限量方法及风险评价的理念来对器械中残留EO的安全性进行综合评价等。与ISO 10993-7:1995相比,新版标准的信息量大,可操作性强,更适于指导我们对器械中残留EO的风险进行评价和控制。

一种评价医疗器械脑植入后局部组织反应的新方法初探

目的建立一种评价医疗器械脑植入后局部组织反应的新方法,弥补评价方法缺失的不足。方法将脑植入医疗器械(颅脑引流导管)与阴性对照样品分别植入到24只家兔脑组织内,每个周期试验样品设4只家兔(2雌2雄),阴性对照样品设4只家兔(2雌2雄)。观察周期为1、4和12周,通过神经行为学和组织病理学等方面评价受试物对脑组织产生刺激及毒性反应的潜在可能性。结果未发现与植入物相关的异常临床体征或中枢神经系统状况,引流导管和阴性对照周围均可见轻度星形胶质细胞增生和小神经胶质细胞激活,未见神经元坏死、矿化、室管膜层改变,可见疏松囊腔形成。结论脑植入评价方法的建立,可有效评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应,填补了评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应的空白。

人全血IL-1β试验在医疗器械体外热原检测中的应用前景探讨

目的:探讨人全血IL-1β试验在医疗器械热原体外检测中应用的可行性。方法:该研究采用梯度稀释的内毒素O113与人新鲜全血孵育,检测上清所含IL-1β的量并建立标准曲线;采用脂磷壁酸(LTA)溶液与新鲜人全血孵育,检测上清所含IL-1β的量并根据回归方程计算出LTA溶液的内毒素当量。结果:成功建立标准曲线,并计算出LTA溶液的内毒素当量。结论:经分析比较,该研究认为人全血IL-1β试验可用于医疗器械热原检测并能弥补传统方法的诸多不足。

一次性使用导尿管细胞毒性试验研究

为了进一步明确目前导尿管的毒性情况,对进行注册检测的一次性使用导尿管类产品进行了细胞毒性试验评价,并就试验方法与导尿管材质间的关系进行了分析。分析结果表明,在导尿管的上市检测中加强细胞毒性的检测,对于临床导尿管的选择,有着重要的指导意义。

输液用单斜面和三斜面瓶塞穿刺针穿刺落屑性能分析及比较

首先对单斜面针与三斜面针的穿刺过程进行了力学分析,然后按照ISO 22413给出的方法对单斜面针与三斜面针进行了穿刺落屑对比试验。结果表明,单斜面针穿刺胶塞时比三斜面针更不容易产生落屑。

重组异种骨对Balb/c小鼠的免疫学影响

目的动态评价小鼠植入重组异种骨后的免疫毒性改变,揭示该重组异种骨的免疫学作用机制。方法以广东冠昊生物科技股份有限公司研发的重组异种骨为材料,进行体外检测该重组异种骨的淋巴细胞转化实验;将重组异种骨植入Balb/c小鼠右侧股部肌间隙,分别通过血生化分析仪、ELISA和流式细胞术,于植入后1周、2周、4周动态监测Balb/c小鼠免疫学改变,综合评价该重组异种骨对机体的免疫学影响。结果通过实验发现,该重组异种骨无明显的体外淋巴细胞免疫刺激作用;异种骨植入小鼠后,其血清中C3、IgG、IgM、炎性因子(TNF-α、IL-6)水平以及植入物局部碱性磷酸酶(ALP)含量均与阴性对照组(即假手术组)无明显差异,且该异种骨植入对小鼠外周血单个核细胞(peripheral blood mononuclear cell,PBMC)及其淋巴结淋巴细胞的分群和活化均无显著影响。结论该重组异种骨不能引起体内外的免疫毒性反应,从而为重组异种骨的临床应用提供实验数据和理论依据。

ISO 80369-1:2011——防止医用管路错误连接的标准

本文结合ISO 80369-1:2011对医用管路错误连接的现状、原因及应对措施进行了描述,并结合我国现状对未来小孔径发展进行了展望。

金属烤瓷修复体金-瓷结合剪切应力的分析

目的对Schwickerath crack initiation test(三点弯曲试验)中所用的金属-陶瓷结合试样进行受力分析,研究金属层厚度和弹性模量对应力系数的影响。方法通过对试样的坐标系建立并设定金属和陶瓷的弹性模量分别取E_1=200GPa和E_2=84GPa,计算三点弯曲试验中的剪切应力,以及建立剪切应力的一般性公式。结果通过剪切应力的一般性公式,分析计算出了试样在结合边缘和结合中间段的应力系数随金属层厚度和弹性模量变化的趋势;同时可解释金-瓷试样分离时的选样原则。结论在Schwickerath crack initi-ation test中,对于同一种金属材料,如果试样的金属层厚度越接近0.37mm,则住分离时的力值就会越小;如果不同金属材料的分离力相同,则弹性模量越大的金属,其与陶瓷结合的能力也就越强。

重组异种骨材料对神经元的安全性评价

目的探讨重组异种骨材料对Wistar大鼠神经元细胞活力和细胞凋亡的影响,以验证其在临床使用中对神经系统的安全性。方法采取重组异种骨浸提液培养大鼠海马和皮层神经元(依据医疗器械生物学评价国际标准ISO10993.12-2012,进行重组异种骨浸提液的制备),分为重组异种骨样品组和阴性对照组。采用MTT掺入法和流式细胞术分别对不同接触时间、不同培养时间神经元的细胞活力和细胞凋亡进行实验。结果重组异种骨材料对Wistar大鼠神经元细胞活力和凋亡的影响与阴性对照组相比均无显著差异(P>0.05)。结论重组异种骨材料对Wistar大鼠神经元的细胞活力和凋亡无明显影响,为重组异种骨的临床安全应用提供实验及理论依据。