中药新药临床有效性评价法规变化的浅析

本文梳理现行法规与原法规,总结了现行法规有效性方面有三个变化关键点:"主治为证候的中药复方制剂"、"主治为病证结合的中药复方制剂"和"对照的要求"。并对相关条文进行了解读,提出个人对法规变化的理解以及可能存在的挑战和对策。

中药新药临床有效性研究的一般原则

探讨如何认识有效性、为什么无效的药物被认为"有效"谈起,说明中药新药临床试验需要考虑的关注点。提出确定"试验目的"为试验设计的首要问题;临床试验设计要遵循认识事物的规律,遵循药品研发规律,分期试验,由未知到已知、由探索到验证,并遵循随机、对照、盲法原则。本文结合审评工作,总结了临床试验设计不合理的8种主要表现,以避免今后临床试验设计再出现类似错误。同时,由于现行法规首次提出了"临床试验结果具有生物统计学意义"的技术要求。本文对假设检验类型进行了详细的分析,建议研究者在立项的时候就应该根据不同的研究目的,选择适当研究比较类型,注意非劣效、等效和优效性设计三者之间的联系和区别,选择合适的对照组。

《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究指导原则》解读

《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究指导原则》于2011年7月20日由国家食品药品监督管理局颁布。该适应证的临床研究技术要求得到了质的提高,试验设计更加科学、规范。本文从社会发展、研究与技术审评的需要等方面论述该指导原则的重要性。与2002年的指导原则作了针对性的比较,解读该指导原则的关键技术问题和基本框架,以期研究者能正确理解并执行。

中药新药临床试验量表应用存在的问题和研究展望

量表的正确运用对中药有效性评价至关重要。本文梳理了目前临床试验存在的问题,提出使用者应该注意根据试验目的选择适合的量表。建议选用应经过检验的量表,注意避免随意更改、编制。在运用过程中应注意质量控制。建议中医界加强量表研制和验证的研究工作,以便用于支持中药新药临床有效性评价的研究。

冠心病心绞痛口服给药临床研究申请存在问题分析及建议

统计近年来以冠心病心绞痛为主要适应证、申请临床研究的口服给药途径的中药新药申报情况,总结其类别分布、特点以及存在问题,结合该适应证临床研究指导原则的基本要求,提出建议,供临床研究人员与药物研发者参考。

中药新药现行法规临床有效性技术要求相关背景与理解

从中药有效性临床研究的意义谈起,梳理了中药有效性评价的相关技术要求以及目前新药有效性研究中存在的问题。从四个方面分析了现行技术要求对中药有效性评价的特点:强调立题背景,符合研发规律;强调临床价值,突出中医特色;强调分类管理,厘清技术要求;结合研发实际,提高技术要求。