成立行政受理服务中心 建立规范受理、阳光运行、监督保障新机制——行政审批管理体制改革的探索与实践

食品药品监管系统共计承担与药品(含医疗器械)的研究、生产、流通、使用以及保健食品审批的行政许可项目67大项,其中,由国家食品药品监督管理局(SFDA)直接审批的行政许可项目就有43大项。SFDA受理中心成立运行实现了行政受理、技术审评、行政审批职能的三者分离,达到公开、透明,实施阳光行政。为此,本刊特邀SFDA受理中心周思源就行政受理服务中心的工作进行介绍,以使申请人更多了解这项工作。

部分国家药品证明性文件(CPP)概述

为了更好的加强对进口药品的监管,保证其安全性、有效性,对美国、英国等国家药品管理机构出具的CPP文件进行初步介绍,并探讨进口药品形式审查过程中应注意的问题。

杨梅叶总黄酮对培养大鼠皮质神经元缺糖缺氧损伤的影响

目的探讨杨梅叶总黄酮对原代培养大鼠皮质神经元缺糖缺氧损伤的影响。方法采用原代培养的大鼠皮质神经元,随机分为正常组、神经元缺糖缺氧(oxygen-glucose deprivation,OGD)模型组和杨梅叶总黄酮高、中、低质量浓度(100、10、1 mg.L-1)给药组,MTT法观察神经元的存活率,比色法检测细胞培养液中乳酸脱氢酶(lactate dehydrogenase,LDH)释放量、过氧化氢(hydrogen perox-ide,H2O2)含量,并检测细胞内超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)活性及丙二醛(malondi-aldehyde,MDA)含量。结果杨梅叶总黄酮可显著提高受损伤神经元的存活率和皮质神经元细胞内SOD活性,降低神经元细胞LDH的释放、细胞内MDA含量和细胞培养液中H2O2含量。结论杨梅叶总黄酮对缺糖缺氧所致皮质神经元损伤具有明显的保护作用。

花生壳总黄酮滴丸的制备工艺及含量测定

目的确立花生壳总黄酮滴丸的最佳制备工艺和含量测定方法。方法采用熔融法,将药物粉末分散于基质中,滴入冷却剂中收缩成丸;采用单因素试验考察载药量及辅料用量;结合实际条件,以丸重变异系数RSD为评价指标,正交试验设计筛选滴丸滴制条件。并用紫外分光光度法测定滴丸中总黄酮含量。结果花生壳总黄酮滴丸最佳成型工艺为:药液温度80℃,基质为聚乙二醇4000(polyethyleneglyco,PEG4000),载药质量分数为25%,滴距5cm,冷却剂为液体石蜡,冷却温度为0℃(冰水浴)。结论本法确定的花生壳总黄酮滴丸制备工艺稳定可行,含量测定结果准确可靠。

中国与日本对原料药监管的比较

在2005年4月前,我国和日本对药用原料药的管理是相同的,均采用了注册管理方式;但自2005年4月,日本实施修正的药事法,对于原料药改用了登记制度。本文主要通过日本的原料药登记制度和我国对于原料药注册制度进行比较,旨在对我国原料药的监管提供一些借鉴。

日本对儿童和老年人用抗菌药试验研究基本要求

抗菌药适用人群广泛,涉及各年龄层的使用;但耐药菌的增加,早产儿或低体质量儿、白血病、器官移植等由于免疫功能低下出现重症感染病例增加,临床需要更适宜儿童和老年人使用的新抗菌药。因此,本文介绍日本抗菌药评价指导原则以及相关注意事项等,以使为我国抗菌药开发提供参考。

论政府失灵的经济法规制

市场不是万能的,存在着"市场失灵"的现象,需要政府强有力的干预来弥补市场缺陷。同样,政府也不是万能的,政府干预也具有局限性,它的过度干预会导致市场机制不能自由运行,这样,也会出现与"市场失灵"相对应的"政府失灵"的现象。针对"政府失灵",需要通过经济法对政府的干预行为进行规范限制,以保障其干预的合理有效性,切实促进经济的发展。