农业部办公厅 国家食品药品监督管理总局办公厅关于有条件放开养殖红鳍东方鲀和养殖暗纹东方鲀加工经营的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市渔业主管厅（局），食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团水产局、食品药品管理局： 为规范养殖河纯加工经营活动，促进河鲍鱼养殖产业持续健康发展，防控河纯中毒事故，保障消费者食用安全，决定有条件放开养殖红鳍东方鲀和养殖暗纹东方鲀加工经营。现将有关事项通知如下。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于指定并公布食品添加剂氨水等产品生产许可检验机构的通知 食药监办食监一函〔2013〕324号

各省、自治区、直辖市质量技术监督局、食品药品监督管理局,各有关检验机构：为进一步加强食品添加剂生产许可工作,根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质检总局令第130号）,现通知如下：指定上海市质量监督检验技术研究院承担食品添加剂氨水等产品生产许可检验工作（检验机构联系方式见附件）。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于遴选国家食品安全风险评估中心等22家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构的通知 食药监办食监三函〔2013〕297号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,有关单位：依据《保健食品注册检验机构遴选管理办法》及《保健食品注册检验机构遴选规范》等规定,遴选国家食品安全风险评估中心等22家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构（下称注册检验机构）。现就有关事项通知如下：一。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于指定并公布食品添加剂氮气产品生产许可检验机构的通知 食药监办食监一函〔2013〕280号

各省、自治区、直辖市质量技术监督局、食品药品监督管理局,各有关检验机构：为了进一步加强食品添加剂生产许可工作,根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质检总局令第130号）,现通知如下：指定国家化学工业气体产品质量监督检验中心（福建）承担食品添加剂氮气产品生产许可检验工作（检验机构联系方式见附件）。

食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知(食药监办食监一[2014]54号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（质量技术监督局）：为了认真做好婴幼儿配方乳粉生产许可换证审查和再审核工作，严格生产许可审查条件，现对国内企业使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉的生产许可审查有关工作通知如下：一、审查生产工艺。经省（区、市）食品药品监管局审核同意，允许企业使用进口基粉作为原料生产婴幼儿配方乳粉，企业必须按照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（总局2013年第49号公告）中规定的干法工艺进行生产。各省（区、市）食品药品监管局应按照干法工艺的相关技术要求，组织实施生产许可审查。

食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知

为了严格婴幼儿配方乳粉生产许可工作，准确把握《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求》（见附件，以下简称《审查要求》）现予印发。请各地按照《审查要求》，开展婴幼儿配方乳粉生产企业的生产许可证有效期届满换证审查、生产许可条件变更审查和新建企业生产许可审查工作。有关工作要求如下：

食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知

为了认真做好婴幼儿配方乳粉生产许可换证审查和再审核工作，严格生产许可审查条件，现对国内企业使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉的生产许可审查有关工作通知如下：

食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（质量技术监督局）：为了严格婴幼儿配方乳粉生产许可工作，准确把握《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求》（见附件，以下简称《审查要求》）现予印发。请各地按照《审查要求》，开展婴幼儿配方乳粉生产企业的生产许可证有效期届满换证审查、生产许可条件变更审查和新建企业生产许可审查工作。有关工作要求如下：

食品药品监管总局办公厅关于指定并公布食品添加剂氨水等产品生产许可检验机构的通知

食药监办食监一函[2013]412号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、质量技术监督局，各有关检验机构：为进一步加强食品添加剂生产许可工作，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质检总局令第130号），现通知如下：指定北京市海淀区产品质量监督检验所（国家食品质量安全监督检验中心）、河北省食品质量监督检验研究院（国家果类及农副加工产品质量监督检验中心）承担食品添加剂氨水等产品生产许可检验工作（检验机构联系方式见附件）。检验机构在承担生产许可检验工作中，应当严格遵守以下规定：

食品药品监管总局办公厅关于食品用香精等标准有关问题的通知

食药监办食监一函〔2014〕455号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据国家卫生计生委食品司《关于食品用香精等标准有关问题的复函》（国卫食品标便函〔2014〕184号,详见附件）,食品安全国家标准《食品添加剂食品用香精》（GB 30616-2014）替代《食品添加剂乳化香精》（GB 10355-2006）和《咸味食品香精》（QB/T 2640-2004）,替代《食用香精》（QB/T 1505-2007）中食品用香精的内容,不包括QB/T 1505-2007中的饲料用香精、接触口腔与嘴唇用香精等内容。

以“七个必须坚持”实现食药监管善治目标——结合回应性监管理论谈学习毕井泉讲话体会

2018年1月26日,在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上,毕井泉同志作了题为《全面贯彻党的十九大精神奋力谱写食品药品监管工作新篇章》的讲话,系统总结了2017年食药监管工作和最近五年来食品药品安全工作成效,深入剖析了取得这些历史性成就的原因,进一步提出要以习近平新时代中国特色社会主义思想统领食品药品监管工作,扎实做好2018年各项工作,抓好党风廉政和干部队伍建设。讲话高屋建瓴、内涵丰富,特别是关于做好食品药品安全工作的"七个必须坚持",在全系统引起热烈反响和积极思考。本刊选取国家食品药品监督管理总局办公厅方婉娇同志撰写的《以"七个必须坚持"实现食药监管善治目标——结合回应性监管理论谈学习毕井泉讲话体会》一文,供读者学习探讨。

药品监管能力理论研究与模型框架（英文）

本文探讨了监管能力的定义、维度、构建机制及与绩效的关系。依据访谈、文献、五省三定方案调查的结果,药品监管能力的定义为:药品监管部门通过学习所形成的获取和重构组织资源和流程以实现保护和促进公众健康的模式。在研究框架上,监管能力可以分为资源整合能力、管理层决策能力、产品管理能力、检验检测能力等不同维度,结构上可以划分为基础性能力和职能性能力。研究介绍了三种适合于药品监管部门开展的药品监管能力提升机制:干中学、组织间学习、探索性学习。最后定性研究了中国药品注册审批能力和绩效的关系,发现资源整合能力和流程构建能力对绩效有正向影响。

GMP制度对中国医药产业影响评价指标体系研究（英文）

为定量系统评估新版药品GMP制度对中国医药产业的影响,本研究在借鉴政策评估理论和产业组织理论等的基础上,应用文本研究、关键人物访谈、多次Delphi、实地调查等方法,制定了本次评估指标体系的构建原则,梳理了新版GMP制度的政策目标,分析了新版GMP制度对医药企业的影响路径,构建了"结构-行为-绩效"三维评价指标体系。本指标体系得到了相关专家和医药行业相关人员认可,表明本研究构建的"结构-行为-绩效"三维评价指标体系可以用于定量系统评估新版药品GMP制度对中国医药产业的影响。