关于医疗器械商品名管理的探讨

目前上市的部分医疗器械产品在其上市的注册证书中载明了商品名,但在实际医疗器械商品名管理过程中,特别是从医疗器械产品注册角度看,与药品商品名管理相比,还存在命名原则不明确、使用商品名产品过多等问题。本文通过调研了解国外监管要求,结合国内药品和其他产品商品名管理要求,对我国有关医疗器械商品名管理要求进行利、弊分析,并提出了有益的建议,为进一步规范医疗器械商品名管理提供了参考。

关于加拿大医疗器械监管的探讨

加拿大的医疗器械监管制度从法律法规体系的建立、监管部门的组织架构、注册管理程序到申请文件要求等方面,都相对完善,值得我国医疗器械监管部门学习和借鉴。本文通过对加拿大医疗器械监管制度的研究,分析加拿大监管制度的优越性,结合我国的国情,提出建议。

抓住机遇 深化改革 医疗器械监管再上新台阶——在深圳医疗器械监管政策研讨会上的讲话

近年来，在党中央、国务院的正确领导下，在各级食品药品监管部门、生产经营企业、使用单位和行业组织等多方面的共同努力下，我国医疗器械产业及监管事业都得到了长足发展，医疗器械安全形势总体平稳向好。特别是在2013年两会后的机构改革中，党中央、国务院以及国家食品药品监督管理总局高度重视医疗器械监管工作，在机构、编制极其紧张的情况下，设立了医疗器械注册司和医疗器械监管司两个司，为进一步加强医疗器械监管工作奠定了坚实的基础。尤其是新修订的《医疗器械监督管理条例》，体现了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。

美国FDA医疗器械追踪要求介绍

医疗器械召回的有效实施,需要有完整并有效运行的医疗器械追踪体系与之相配合。针对我国目前尚无专门的医疗器械追踪法规的现状,本文介绍了美国FDA《医疗器械追踪要求》的基本内容。虽然中美双方在国体、政体以及法律架构方面存在较大差异,但FDA对医疗器械追踪要求的法则设计思路仍具有重要的参考价值。