完善统一权威食品药品监管体制的若干思考

监管体制改革是全球食品药品监管改革的重中之重。新世纪以来,我国食品药品安全问题凸显。党中央、国务院坚持人民利益至上,顺应时代发展要求,按照科学、统一、权威、高效的目标,不断改革完善我国食品药品监管体制,着力提升食品药品监管科学化、现代化水平。当前,我国食品药品监管体制改革正处于关键时期。如何贯彻落实党中央、国务院要求,

全面加强食品药品监管法治建设

"国无常强,无常弱。奉法者强则国强,奉法者弱则国弱。"2016年8月,国家食品药品监督管理总局出台《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》(以下简称《意见》),明确到2020年食品药品监管系统法治建设的总体目标:科学完备的食品药品安全法律制度体系基本建成,高素质的专业化监管队伍基本建立,法治精神、法治理念与法治思维得到深入普及,职能清晰、执法严明、公开公正、廉洁高效的食品药品监管部门基本建成。《意见》实施一年多来,食品药品监管系统的法治建设取得长足进步。为使全系统深刻领会食药监管系统法治建设的工作思路,落实好法治建设新要求,本刊特邀请了国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和对2017年食品药品法治建设工作进行梳理、总结和解读,以指导全系统更好地开展法治建设工作。

《食品召回管理办法》解读

《食品召回管理办法》于2015年3月11日正式发布，于9月1日正式实行。《食品召回管理办法》立法的基本目的，从宏观来讲，是为了加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，从而保障食品安全；从微观来讲，更关注食品召回管理办法能解决什么问题。

美日药物临床试验中重大利益冲突的界定和管理探讨及对我国的启示

目的:为我国界定药物临床试验中重大利益冲突和制订相应的管理措施提出建议。方法:通过介绍利益冲突的概念,探讨美日对重大利益冲突的界定及药物临床试验中利益冲突管理体系(包括管理层次、管理对象和管理方式等),提出我国重大利益冲突的界定和管理建议。结果与结论:在临床试验中,利益冲突可能在研究者个人和研究机构两个层面发生。美国公共卫生署、美国医学院协会、美国《新英格兰医学杂志》,日本医学会均对研究者重大利益进行了界定。美国管理体系可分为联邦、协会以及美国临床试验研究机构和相关学术期刊制订的利益冲突管理政策三个层次;日本利益冲突管理体系的层次包括政府部门和协会;美日不同法规和指南的管理对象均包括主要研究者和其他主要管理对象;美国不同机构的研究者利益冲突管理方式不尽相同,而日本医学会对于研究者的重大利益冲突提出回避的管理方式。在借鉴美日对临床试验中研究者和研究机构的重大利益冲突的界定和管理的基础上,建议我国结合国情和借鉴其他领域法规界定重大利益冲突,对重大利益冲突实行回避管理,并在远期建立多层次的利益冲突管理体系,降低影响受试者安全和试验结果可靠性的风险,提高公众对药物临床试验行业的信任。

中国网络食品监管立法不断完善

对于一个互联网高速发展的人口大国,网络食品安全的监管情况尤为复杂。2017年12月5-6日,第二届亚欧会议SPS和食品安全会议在比利时布鲁塞尔举行。国家食品药品监督管理总局法制司稽查专员陈谞在会上做了关于网络食品安全监管的主题发言,旨在介绍中国网络食品安全监管的创新,讲好食品安全监管的中国故事。

科学把握食品安全法修订中的若干关系

鉴于我国食品安全面临的严峻形势及现行《中华人民共和国食品安全法》（简称《食品安全法》）的不适应性，《食品安全法》正筹备修改中。修法涉及每一个人的生命和健康，因而引起社会各界关注。如何修改这部法律使之更加符合中国社会实际，更能以法治思维治理食品安全，更有效地保障食品安全，是一个值得探讨的课题。本刊分两期刊登在这一领域卓有研究的学者和实务工作者的探讨文章。

食品安全法的修改創新

2015年4月24日第十二届全国人大常委会第十四次会议审议通过了新修订的《食品安全法队《食品安全法》的修订全面贯彻了新时期党中央、国务院有关加强食品安全工作的新思想、新论断和新要求，坚持以问题为导向，以国际为视野，以国情为基础，以创新为动力，在监管理念、制度、机制、方式等方面进行了许多创新，必将进一步增强监管工作的科学性、针对性和有效性。

中國食品安全法律制度的新推進

2013年10月9日,江蘇連雲港地溝油案一審判決。這起備受關注的特大地溝油案的主犯王成奎因犯生產、銷售有毒有害食品罪,被判處無期徒刑,剝奪政治權利終身,沒收個人全部財產。這也是地溝油案件中量刑最重的一次。事實上,早在這起食品安全罪案抓住人們眼球前,今年6月,《食品安全法》的修訂已被列入2013年國務院立法規劃。正如國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和所言,「加快建立起理念更加現代、價值更加和諧、制度更加健全、機制更加完善的食品安全法律制度已是時代發展和社會進步的迫切需要」。「民以食為天」。五千年歷史縱橫,形成了中國獨有的飲食文化。然而,瘦肉精、三聚氰胺等的曝光,卻讓國人的美味餐桌埋下隱患。當運用「重典」成為社會共識,當治理食品安全問題的集結號被高調吹響,新近出臺的司法解釋、量刑從重的典型案例和重拳出擊的專項行動無不堅定了人們對食品安全治理的信心。2010年9月,最高人民法院等4部門發佈通知,要求依法嚴懲危害食品安全的犯罪分子,與危害食品安全相關的職務犯罪分子一般不得適用緩刑,為從重處罰食品安全犯罪奠定了基礎。今年5月,最高人民法院和最高人民檢察院發佈《關於辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》,首次明確界定了生產、銷售不符合安全標準的食品罪和生產銷售有毒、有害食品罪的定罪量刑標準,迎來一片歡呼聲。事後追究的「重典」正在日臻完善,源頭治理環節中也應當建立起嚴格的法律制度。本期特邀請徐景和司長,著眼全局,從企業責任、政府責任、監管機制、社會共治、懲罰舉措等多個方面切入,全面闡述中國食品安全法律制度的完善和發展。

药物临床试验伦理体系建设热点问题的探讨

结合中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,探讨了区域伦理、伦理委员会监管、伦理前置、多中心临床试验伦理等药品和医疗器械临床试验伦理体系建设热点问题,并为伦理改革落实措施提出建议。提高伦理审查的效率和能力是两办文件关于伦理改革的核心,建议加快伦理体系建设,使伦理改革真正能达到鼓励药品和医疗器械创新的目的。