丹凤牡丹花功能性成分及急性毒性的研究

目的测定丹凤牡丹花的功能性成分组成,并研究其急性毒性。方法对丹凤牡丹花的主要功能性成分(蛋白质、抗坏血酸、总黄酮、花色苷、氨基酸及部分微量元素)的含量进行测定。按小鼠20 g/kg·bw给予干丹凤牡丹花提取液,灌胃1次,连续观察14 d,主要观察动物体重及器官变化,记录其死亡情况。结果丹凤干牡丹花的蛋白质、总黄酮(以芦丁计)、总抗坏血酸的含量分别为14.4 g/100 g、36.6 mg/g、117.9 mg/100 g;共检出17种氨基酸,必需氨基酸和呈味氨基酸含量较高,其中谷氨酸含量最高,达到了1.348%,赖氨酸的含量为0.585%;无机元素钾、钠、镁、钙、铁、磷的含量丰富,K/Na比较高;小鼠经口最大耐受剂量大于20 g/kg·bw,按急性毒性分级标准判定为无毒。结论丹凤牡丹花中蛋白质、总黄酮、总抗坏血酸、花色苷、矿物元素钾、钠、镁、钙、铁、磷含量均较高,氨基酸组成优良合理,必需氨基酸和呈味氨基酸含量较高,且急性经口毒性属无毒,是一种很好的天然保健食品资源。

丹凤牡丹花遗传毒理学研究

目的通过3项致突变实验,了解丹凤牡丹花的遗传毒性,并对其安全性做出评价。方法骨髓细胞微核试验:通过2次经口灌胃小鼠后观察计数含微核PCE数。Ames试验:利用试验菌株的鼠伤寒沙门氏菌,氨酸缺陷型4株进行试验,最终计数各皿回变菌落数。小鼠精子畸形试验:给予试验样品每日灌胃小鼠,连续5 d,末次灌胃后30 d计数畸形精子数。结果骨髓细胞微核试验、Ames试验、小鼠精子畸形试验结果均为阴性。结论丹凤牡丹花遗传毒性无毒,安全性较高。

浅析中美药械组合产品的监管对策

通过汇总2009-2013年组合产品办公室（OCP）向美国国会提交的组合产品年度报告中的数据,分析近年来美国食品和药物管理局（FDA）组合产品的申报情况,并研究FDA对药械组合产品的监管模式,汇总分析2009~2014年我国药械组合产品属性界定的申请情况,总结中美两国对药械组合产品监管上的区别,分析我国药械组合产品监管中存在的问题,为加强此类产品的监管工作提供参考。