药品生产质量管理规范认证中企业申请资料缺陷分析与对策建议

目的为药品生产质量管理规范(GMP)认证中企业申请资料的撰写提供参考。方法以GMP认证申请资料技术审查中发现的问题进行缺陷分析,结合GMP检查中的关注点对问题进行梳理。结果形成GMP认证申请资料撰写要点,并举例予以深入阐述,形成示范效果。结论通过申请资料撰写要点的实施,能提升GMP认证企业申请资料的撰写水平,全面、系统、真实地反映企业实际情况。

药品生产企业质量保证系统运行情况调研

目的掌握实施新版《药品生产质量管理规范》(GMP)后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题,为我国新版药品GMP认证检查工作提供参考。方法采用问卷调研与现场检查及药品GMP认证相结合的方式,对164家制药企业的质量保证系统运行情况进行调研。结果与结论制药企业的质量保证系统仍存在质量保证人员配备不足、人员培训不到位;偏差处理体系操作规程不合理,偏差漏报;产品质量回顾分析工作整体水平较差;质量风险管理在药品生产质量保证系统中工作基础较差等问题。建议通过加强新修订药品GMP法律地位的宣贯;为企业提供更多的新修订药品GMP培训与引导;出台质量受权人的职业权力保障政策等措施,促进制药企业质量保证系统的完善。

通过国际药品GMP认证的药品生产企业调研情况分析

目的掌握国际药品生产质量管理规范(GMP)认证检查情况,为我国药品检查政策的制定和药品检查体系建设提供依据。方法由17家省级药品检查机构对全国通过国际药品GMP认证的药品生产企业进行全面调研,方式包括问卷和实地调研。结果与结论国际认证更注重企业体系管理的完整性,国内认证过程则多注重具体条款的执行情况。建议借鉴国际认证检查方法,提高我国药品GMP检查员认证检查能力,探索认证检查改革程序,加强对药品质量相关支持系统的建设和管理,为企业提供国际认证相关培训和交流机会,从国家层面提高药品监管水平,对通过国际认证的企业给予政策支持,及时组织人员翻译国际药品GMP认证检查相关法律法规或者技术指南,改进我国的药品认证检查工作。

美国FDA药品流通监管制度(连载三)

4药品治疗信息宣传的要求 美国药品广告的监管主要涉及两个联邦部门,即美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）和美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission,FTC）。

美国FDA药品流通监管制度(连载一)

1药品流通监管法规简介 现代管理教育将供应链定义为：“围绕核心企业，通过对商流、信息流、物流和资金流的控制，在产品生产和流通过程中，涉及从采购原材料开始到制成中间产品及最终产品，最后由销售网络把产品送到消费者手中的所有环节，由供应商、生产商、分销商、零售商、最终用户等所连接成的整体功能网链结构。”

美国FDA药品流通监管制度(连载二)

3对药品流通各主体监管的具体要求13.1对药品生产商的要求药品生产商在药品流通过程中承担产品追溯的主体责任,FDA对其在产品标识与追溯,对可疑产品、非法产品和退还产品的处置（验证核查）,以及建立和操作电子数据库等环节提出了具体要求。

药品(口服固体制剂)GMP示范基地调研报告

目的通过药品GMP示范基地建设,打造样板工程,起到示范、引领和带动作用,加快与国际医药市场接轨,确保2010年版药品GMP顺利实施。方法通过对8个省市部分药品生产企业GMP现状调查,阐述确立药品GMP示范基地的可行性和必要性。结果与结论调研结果显示,被选取的几家药品生产企业能够达到《药品GMP示范基地指导》要求。但在实施2010年版药品GMP认证过程中也存在一些不足,具体体现在企业缺乏系统的质量风险管理基础,个别企业缺乏有经验的人员和充足的资金支持。

药品生产企业无菌检验实验室调研报告

目的了解制药企业无菌检验实验室的日常运行情况和当前存在的实际问题,促进制药企业加强质量管理、改进质量检验工作、降低被污染产品投放市场的风险,确保用药安全。方法对北京等8个省级药品认证检查机构辖区内的95家无菌药品生产企业的无菌检验实验室进行调研。结果与结论多数企业能按照药品GMP及相关法规要求,对无菌药品进行无菌检验;部分企业在人员的专业知识及操作技能、菌种及培养基的管理、菌种传代、无菌试验复试、阳性对照试验、设施设备确认、无菌检验环境监测等方面存在缺陷。

PIC/S检查员培训体系及对完善我国药品检查员培训制度的启迪

目的:探讨PIC/S组织检查员培训体系的经验,以资在我国完善药品检查员培训制度时借鉴。方法:检索、分析PIC/S组织官方网站以及我国检查员培训方面的文献资料,进行比对研究。结果:PIC/S组织的检查员培训体系具有手段多样、培训内容全面、针对性强等特点,这些均是我国现行检查员培训制度的薄弱环节。结论:PIC/S的培训体系对我国检查员培训制度的建立与完善具有重要的参考和借鉴意义。

药品生产企业数据可靠性缺陷分析

目的研究药品生产企业数据可靠性问题,供监管部门及制药行业参考借鉴。方法对国内外数据管理相关法规指南进行梳理,并对药品生产企业常见数据可靠性缺陷进行分类总结,根据类别对国家食品药品监督管理总局近2年飞行检查、2016年药品GMP跟踪检查及国外检查观察中发现的数据可靠性缺陷进行统计分析。结果明确数据管理的基本要求,识别出我国药品生产企业存在的主要数据可靠性问题及产生原因。结论针对药品生产企业数据可靠性问题提出改进思路与建议,促进制药行业数据管理能力的提升。

疫苗的质量管理与监管检查

疫苗直接用于健康人群,尤其是新生儿和青少年,与人民的健康联系紧密,属于高风险的特殊商品。疫苗的生产与质量控制过程十分复杂,疫苗生产企业必须运用质量风险管理的理念,进行全过程的质量管理才能保证其质量。疫苗生产周期长、很多关键产品质量指标不能从最终产品放行检验中获得,只有将检查重点置于疫苗生产与质量控制的高风险环节,才能降低检查工作本身存在的风险。

七省市药用辅料使用管理情况调研报告

目的调查我国药用辅料使用与管理的现状及存在问题,提出意见及建议,为生产监管、认证、检查提供参考。方法对我国七省市辖区内不同规模、生产不同制剂类型的70家药品生产企业药用辅料的使用情况以表格填报和现场检查相结合的方式进行调查,并对结果进行总结分析。结果目前我国药品生产企业药用辅料的使用和管理存在水平参差不齐、质量标准不统一、批准文号不统一等问题。结论根据我国辅料使用和管理实际情况,应从法规建设、标准建立、日常监管和药品GMP认证等方面,完善对药用辅料的管理。

对国家辽宁(本溪)生物医药科技产业基地转型发展的思考和建议

20世纪末,生物医药产业作为高科技产业获得了迅猛发展,在医疗、制药、农畜、环保等方面取得了巨大的成就。无论是发达国家还是发展中国家,生物医药产业都成为带动当地经济发展的主导产业和战略性新兴产业[1]。国务院在《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》中明确指出,将包含生物医药在内的生物产业列入国家战略性新兴产业,生物医药产业是国家十二五规划重点发展的领域之一。

医疗器械单一审核程序中质量管理体系检查工作的介绍

医疗器械单一审核程序中关于质量管理体系检查部分的内容涵盖了多个国家监管机构的检查要求,具有极为重要的参考意义。该文简单概述了医疗器械单一审核程序中质量管理体系检查的流程和内容。同时,初步探讨了对我国监管和检查工作的一些启示,供相关机构参考。

对定制式义眼质量管理重点环节的探讨

定制式义眼作为一种弥补眼部缺陷的产品,不仅能让病人获得很好的舒适度体验,恢复正常的外观结构,也使病人重拾信心。但是,该技术在我国发展时间短,专业技术人员不足,缺乏相关产品的技术标准,对该产品的质量管理要点了解不够全面,这些现状制约了行业的发展。该文从人员、原材料、生产等重点环节提出了建议。

美国医疗支付药品福利管理模式的研究

本文研究美国药品福利管理模式(PBM)的建立背景、市场现状以及职能,通过文献检索和文献分析的方法,系统介绍药品福利管理模式下的处方集制定、处方报销管理、药品使用评价、鼓励仿制药替代和大宗药品采购职能,认为美国以商业保险为主,政府保险为辅,实行管理型医疗,其药品福利管理模式经过近50年的发展已形成较为完善的运行机制和服务职能。运用药品福利管理模式能够高效、准确地控制药费报销过程,控制医疗费用支出,这些发展经验值得我国借鉴。

对美国食品和药物管理局生物类似药可互换性概念和要求的解读

美国食品和药物管理局(FDA)于2017年1月发布了"行业指南:证明与参照药具有可互换性时的考虑事项"的草案,并公开征求意见。此次草案旨在帮助申办者证明蛋白制品与参照药具有可互换性,以支持其按照公共健康服务法案(PHSA)351(k)提交上市许可或补充申请。本文结合FDA历年来生物类似药相关指南文件,重点对草案中生物类似药可互换性的概念和要求进行解读,以供我国在制订生物类似药监管法规时参考。

英国药品和健康产品局基于风险的 GCP 检查模式及对我国监管工作的启示

药物临床试验质量管理规范(GCP)检查是国家药品监管部门对药物临床试验进行监管的主要手段。有效地利用有限的监管资源在最大程度上确保药物临床试验相关各方对GCP的依从性,是各国药品监管部门在GCP检查工作中共同面临的挑战。英国药品和健康产品局在GCP检查方面进行了有益的尝试,实行基于风险的GCP检查模式。本文通过对英国GCP检查体系特别是基于风险GCP检查模式进行分析和探讨,对我国药物临床试验监管体系在检查范围的延展、信息共享平台的建立以及检查模式的改进方面提出建议。

儿童用药安全研究评价体系的初步思考

儿童用药安全是颇受关注的社会问题和公共卫生问题,本身又涉及新药研发,临床评价研究,药品上市后再评价与药物警戒各个环节。本文针对儿童用药的特点及不合理用药的现状,影响儿童用药安全性的主要因素,对从非临床到临床乃至药物上市后再评价全链条安全性评价研究的模式探索的必要性进行初步分析,并列举了国内的部分成果,希望能为儿童用药安全评价研究提供一定的参考。

荧光MAPREC分析Ⅰ型Sabin株脊髓灰质炎病毒突变率方法的建立和应用

目的使用CY5荧光标记引物建立定量检测I型Sabin株脊髓灰质炎病毒480-A和525-C突变率的MAPREC。方法提取I型Sabin株脊髓灰质炎病毒样品RNA,反转录合成c DNA后,进行非对称PCR扩增以生成单链DNA,之后采用CY5荧光标记引物进行一步扩增反应以合成双链产物,以DNA内切酶Dde I和Nci I酶切后电泳分离,获取荧光信号,计算样品的突变率。检测4个国际标准品(100%DNA突变标准品、IS DNA标准品、LMVR标准品和HMVR标准品)的突变率,重复5次,验证方法的准确性和精密度,并进行初步应用。结果使用CY5荧光标记引物,建立了定量检测I型Sabin株脊髓灰质炎病毒480-A和525-C突变率的MAPREC。100%DNA突变标准品、IS DNA标准品、LMVR标准品以及HMVR标准品的标示值分别为100.00%、2.00%、1.84%、2.56%,检测结果分别为95.09%、2.06%、1.45%、1.92%,各标准品的实验间CV值均<15%。I型Sabin株口服脊髓灰质炎减毒活疫苗工作种子、单次收获液和原液的突变率为1.05%~1.22%,批间一致性良好。结论初步建立了基于荧光素标记的MAPREC,可以代替同位素法进行I型Sabin株脊髓灰质炎病毒突变率的定量检测。