药品审评的改革实践和今后的工作思路

为了更好地把握药品审评科学规律，适应国家卫生体制改革和医药产业发展要求，近年来，药品审评中心始终围绕国家局党组提出“规范审评、严格审批、鼓励创新”的工作要求，不断深化改革，以机制建设落实科学监管，鼓励医药研发创新，加快药品技术审评国际化进程，确保公众用药安全有效可及。目前中心各项工作较好地沿着改革既定的目标逐步推进，并取得初步成效。

中药新药非临床安全性试验中受试物的相关问题

药物的安全性评价贯穿于药物研发的整个过程，包括前期筛选、非临床试验研究、临床试验，甚至上市后。其中基于实验动物的非临床安全性评价在整个药物安全性评价中占有很大的比重。

申报生产仿制口服固体制剂时以CTD格式撰写申报资料的要点

2010年9月，国家食品药品监管局（SFDA）发布了关于按CTD（人用药品注册技术要求国际协调会的通用技术文件）格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（国食药监注[20101387号），鼓励按CTD格式撰写和提交申报资料。