采用DPRA替代方法评价3种香料的皮肤致敏性

采用直接肽反应试验(DPRA)对新铃兰醛、氯化苔黑醛和苔黑醛3种香料的致敏性进行评价。在本实验室建立DPRA方法,采用高效液相色谱仪测定新铃兰醛、氯化苔黑醛和苔黑醛及其他6种已知致敏性化合物的多肽消除率,并进行皮肤致敏性的预测判定。通过比较DPRA和小鼠局部淋巴结试验(LLNA)结果的一致性,判断方法的可行性,并最终判定3种香料的致敏性。结果表明,6种已知化合物的DPRA和LLNA致敏性结果一致,3种香料的DPRA预测结果均为阳性。DPRA方法操作简便,准确度高,可以作为皮肤致敏性评价的替代方法。

复方黄连油涂剂无菌检查方法适用性研究

目的:建立复方黄连油涂剂的无菌检查方法。方法:根据《中国药典》2015年版四部无菌检查法的规定,采用薄膜过滤法对该品种进行无菌方法适用性试验。本方法采用了42 ℃无菌十四烷酸异丙酯使供试品充分溶解分散,并加入0.1%无菌蛋白胨水溶液200 mL充分萃取,静置后取下层水相作为供试品溶液。结果:该验证试验中各菌株与阳性对照菌生长同步,而阴性对照组无菌生长。结论:采用该方法对复方黄连油涂剂进行无菌检查,方法可行、有效。