生物安全洁净室工程设计和施工中应注意的问题分析

生物安全实验室等级概述是生物安全领域的重要基础知识。根据国际惯例,生物安全实验室被分为四个等级,其等级代表着对病原体的处理和安全措施的严格程度。本文讲述了生物安全实验室工程建设的必要性,以及在生物安全洁净室工程设计和施工中应当注重的问题和防范措施。文章提到需要考虑经济、设计、空调通风系统、设备备用、平面布局、系统调节和控制、工程检测等方面。

隧道烘箱确认的现场检查发现问题分析及改进对策探讨

隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备,承担着灭菌、除热原等功能,通常是现场检查的重点关注对象。本文汇总了2021年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和2020~2022年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的典型问题,并分析问题产生原因,探讨整改措施,旨在为进一步提升隧道烘箱确认的科学性合理性提供借鉴。

有机朗肯循环发电技术的余热利用研究进展

目前工业产生的余热量非常庞大,余热资源的合理利用必将对我国能源结构的改革起到很好的促进作用。有机朗肯循环(ORC)发电技术可以充分利用温度较低的余热资源,将热量转化为电能,是提高能源利用效率的有效途径之一。在研究大量文献资料的基础上,就余热利用以及相关的蒸发器性能等方面进行讨论。ORC具有结构简单、适用热源温度范围广、余热回收效率高等优点,ORC发电技术在节能减排进程中具有广阔的应用前景。

医药工程C&Q项目物料和仪器管理浅析

C&Q(调试与确认)阶段的可交付成果决定医药工程项目整体能否按照项目的质量方针和进度计划顺利交付和投运,在C&Q阶段的物料和仪器管理从活动的本质上决定了C&Q阶段活动交付成果及其质量的可靠性。在分析医药工程项目生命周期中C&Q阶段的物料和仪器的管理策略,阐述和明确物料和仪器管理的流程及要求,保证物料和仪器从介入项目到退出项目活动得到规范化的管控,满足医药工程项目建设企业质量管理体系要求,保障项目进度计划的实现。

医药工程项目全生命周期的价值发现

着眼于医药工程项目生命周期的特点,运用价值分析原理,对其中策划、设计、实施、验证等阶段进行了分析,对医药工程项目全生命周期的价值进行了挖掘,并提出了建议。

制药工程项目中的验证进度管理探讨

在制药工程项目中,重技术轻管理而导致企业在项目后期的验证管理中重复投入大量资源和时间,造成一定浪费的现象时有发生,未充分识别验证进度风险因素以及缺乏有效的进度控制方法是主要原因。从项目管理的角度,从风险评估和进度控制两个方面进行探讨,尝试探索适用于制药工程项目验证进度管理的有效方法,以最大限度降低验证管理投入的资源和工时,提高管理效率。

新建药品仓库计算机化系统风险管理与验证

《药品生产质量管理规范》附件10计算机化系统是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。本文以新建药品仓库计算机化系统中的管理系统为例,参考了ISPE,PICS及FDA对此类计算机化系统的要求,结合作者经验提出该系统基于风险管理的验证流程。

计算机化系统与数据可靠性策略探讨

国家食品药品监督管理总局颁布的《药品数据管理规范-征求意见稿》明确指出计算机化系统产生的数据需符合数据可靠性要求。本文参考世界卫生组织、英国药监机构、国际药品认证合作组织对计算机化系统数据可靠性的规定,结合《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》的要求、药政部门对数据可靠性及计算机化系统专项检查情况和作者实际工作经验,提出计算机化系统数据可靠性合规策略。

GMP附录生效前计算机化系统合规策略探讨

《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效之前已经投入使用的计算机化系统,本文参考了欧盟、PIC/S及FDA对此类计算机化系统的要求,结合本人经验提出了系统合规计划的策略。

差距分析法检查GMP附录生效前计算机化系统的合规性

《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效前的计算机化系统,合规的关键是根据差距分析法提出整改措施。差距分析可根据4大类检查标准,将系统的现状与其进行对比,从而判断系统是否符合要求。如检查的结果不符合要求,需进行整改。

GMP附录生效前计算机化系统合规整改方案

《药品生产质量管理规范附录-计算机化系统》是药品生产企业必须遵循的重要法规之一。对法规生效前的计算机化系统,首先应针对计算机化系统生命周期的各阶段要素建立文件体系,其次是根据差距分析识别出缺陷项目,然后再针对缺陷项目进行逐项整改。本文为操作系统安全、应用程序、备份及备份检查、审计跟踪的整改方案提供参考。

药品数据可靠性概念及风险探讨

药品数据可靠性风险存在于产品研发、技术转移、商业生产、产品发运及市场销售各环节。笔者根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药品数据管理规范(征求意见稿)》,参考了世界卫生组织、英国药监机构、国际药品认证合作组织对数据可靠性的要求,对数据可靠性的关键概念进行介绍,并结合日常工作对数据可靠性风险进行探讨。

人员数量和操作时间对无菌生产车间动态悬浮粒子的影响

目的:研究操作人员数量、操作时间对无菌生产车间动态悬浮粒子的影响。方法:安排不同数量的操作人员,在药品灌封冻干间模拟无菌生产,并在不同时间段对环境中动态悬浮粒子进行监测。结果 :将得到的数据和GMP要求、警戒限度和纠偏限度进行比较,得到适合该灌封冻干间的最大人员数量、最长操作时间。结论 :操作人员数量、操作时间对无菌生产车间动态悬浮粒子有明显影响。

符合最新制药法规要求的湿热灭菌柜的设计分析

以2010版GMP(《药品生产质量管理规范》)要求为基础,结合国内外其他最新法规指南的要求,对湿热灭菌柜的材质、腔体及夹套、密封门、管路系统、空气过滤器和仪表控制系统的设计要点进行了详细分析,用以帮助制药设备设计人员更好地进行湿热灭菌柜的设计,制药企业在湿热灭菌柜选型、URS(用户需求规范)开发时也可以参考这些要点。

浅谈质量管理在无菌药品生产中的重要性

药品作为特殊商品,其安全性、有效性、稳定性越来越受人们的重视,国家食品药品监督管理总局对药品在生产过程中的合法性也越来越严格,GMP符合性检查以及日常生产中的飞行检查,都是作为监管企业合法生产的有效手段。无菌药品的生产,在生产过程中各个生产区域环境的要求必须符合相应的洁净度级别,因而企业中的质量管理体系,则是监督无菌药品在整个生产过程中必不可少的一把利器。本文就质量管理在无菌药品生产中的重要性进行了分析。