浅谈新版GSP对药品经营企业质量管理的影响

GSP(Good Supply Practice)是药品经营质量管理规范的简称,作为控制药品流通环节质量管理的程序,能够有效防止可能发生的质量事故。我国药品经营企业从2013年6月1日起,开始按照要求施行新版GSP,新版GSP从药品经营企业的市场需要出发,对药品冷链管理、质量管理体系、计算机信息化管理等方面提出了更高的要求,该规范遵循持续改进以及不断充实完善质量管理体系的要求,从药品经营企业的组织机构、人员、设施设备、体系文件等各项质量管理要素方面,对药品经营企业的各个管理等环节进步强化质量管理,其实施有效增强了流通环节药品质量风险控制能力,提高了药品经营企业的质量管理工作水平,同时,对于规范相关工作人员的管理工作和工作效率的提高有很大的推进作用,为药品经营企业通过认证提供保障并且促进药品经营企业的健康稳步发展。

伊立替康引起迟发型严重腹泻及治疗

1例右肺中央型鳞癌术后复发(Ⅳ期,T4N2M1)患者行伊立替康140mg d1d8联合奥沙利铂200mg×7d及重组人血管内皮抑制素靶向药物治疗,第7日出现严重腹泻,停药给予蒙脱石散、洛哌丁胺及补液等对症支持治疗逐渐缓解。

药品经营企业实施新版GSP管理的重点和难点

GSP是英文GoodSupplyPractice缩写，即《药品经营质量管理规范》，其实质是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止事故发生的一整套管理程序。药品是一种特殊的商品，药品质量的好坏直接关系到广大人民群众的生命安全，所以把好药品的质量关至关重要。药品经营企业不能像普通商业那样把盈利放在第一位，而必须把社会效益、把药品的安全性、有效性放在第一位。我国药品经营企业最早实施GSP是在2000年7月1日，通过实施GSP认证，做为药品经营企业的准入门槛，规范了药品经营行为、保证了药品质量、提高了企业的经营管理水平。但随着时代的发展，我国医药商业领域存在集中度低、现代医药物流发展相对滞后、管理水平与发达国家存在很大差距，2000版的GSP已不能适应新时期药品经营质量管理的需要，所以新版GSP应运而生。新修订的《药品经营质量管理规范（2012版）》（以下简称新版GSP），于2013年6月1日起正式实施，并随后在2013年10月，发布了冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为新版GSP规范的配套文件。此次新版GSP的修订和5个附录的出台是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和标准的一次较大提升。