基于科学管理视角的企业生产经营与产品质量管理——以上海某包装材料有限公司为例

充分利用优质平台,立足行业优势,强化科学管理,是国内外先进企业的通常做法。文章借鉴国内外企业科学管理的成功经验,结合企业生产经营和质量管理的实际,以上海某公司为实证,就产品质量与科学管理相统一进行了探析,借此给该行业以启示。

国控星鲨提质增效价值链分析综合应用实践

近年来,中国医药集团有限公司大力推动提质增效专项行动,集团子公司国药控股星鲨制药(厦门)有限公司综合应用价值链分析工具,通过深入开展价值链分析、严格落实项目制管理、实施小经营单元管理模式、推进电商数据中台建设和创新求变促发展等措施,取得了良好成效。

法务工作在确保公司有序发展中的作用——以某集团法务部为企业提供法律支持服务为例

论述了紧紧围绕所服务公司的"转型、整合、优化、上市"工作主题,强调了法律服务必须以高度重视经营风险的防范和控制为抓手,力图避免和减少公司经营中各种纠纷的发生,以确保公司健康、有序、规范和正常发展。

基于质量源于设计理念的沃若拉赞片剂处方与生产工艺研究

目的基于质量源于设计(QbD)理念优化沃诺拉赞片剂的处方与生产工艺参数。方法以处方相关的关键质量属性(CQAs)作为响应,采用混料试验设计(MDoE)和方差分析(菱形钻石图)方法优化沃诺拉赞片剂的处方;以不同工艺步骤中对应的工艺相关CQAs作为响应,以单因素与全析因试验设计(FFDoE)相结合研究高风险工艺变量的最优值。以设计空间方法确定处方中辅料和工艺变量的控制范围。结果确定最优处方(可接受范围)为D-甘露醇71.5%(64%~86%),微晶纤维素20%(10%~30%),高取代羟丙基纤维素1.3%(0.6%~2.0%),交联羧甲基纤维素钠5.7%(1.1%~5.7%),富马酸0.5%(0.5%~2.5%),硬脂酸镁1.0%(0.5%~1.5%)。确定关键工艺参数最优值(可接受范围)为原辅料混合时间3 min(2~4 min);湿法制粒时间4 min(4~6 min);颗粒干燥温度50℃(40~60℃),干燥时间40 min(30~50 min)和物料厚度0.85 cm(0.55~1.15 cm);颗粒整粒筛目数24目(20~30目);压片速度定为10000片/小时(5000~10000片/小时),压片压力8 kg,压片运行时间在80 min以内。结论优化的沃诺拉赞片剂处方组成合理。确定的生产工艺参数合理可行,工艺参数稳定可控。

阿里红总三萜酸的制备及其抗哮喘作用研究

目的以总三萜酸和3个三萜酸单体作为指标优化阿里红总三萜酸的制备工艺,并对总三萜酸的抗哮喘作用进行研究。方法以总三萜酸含量和转移率为指标,采用Hunter和星点设计-响应面法优化阿里红总三萜酸的大孔树脂富集纯化工艺,确定关键工艺参数,并以3个三萜酸成分含量对制备工艺进行验证。最后采用氯化乙酰胆碱和磷酸组织胺致喘豚鼠的动物模型,评估阿里红总三萜酸对哮喘豚鼠引喘潜伏期和血清中血栓素B_(2)(TXB_(2))和白三烯B_(4)(LTB_(4))含量的影响。结果最优工艺为:乙醇除杂浓度30.0%(23.0%~35.7%),乙醇解析浓度83.0%(72.0%~97.2%)和乙醇解析用量7.5倍(5~10倍);3批总三萜酸中齿孔酸含量依次为7.91%、6.56%、8.91%,去氢齿孔酸含量依次为4.95%、4.56%、6.02%,去氢硫色多孔菌酸含量依次为11.2%、11.0%、12.8%;与模型组相比,阿里红总三萜酸低、中和高剂量组均能显著延长哮喘豚鼠引喘潜伏期,中和高剂量组均可显著降低哮喘豚鼠血清中TXB_(2)和LTB_(4)含量。结论所建立的HPLC分析方法可准确测定阿里红总三萜酸中3个三萜酸的含量,优化的D101型大孔树脂富集纯化阿里红总三萜酸的工艺稳定可行,所得总三萜酸具有较好的抗哮喘活性。

儿童癫痫与维生素D相关性研究进展

癫痫是一种由于脑部神经元异常放电引起的临床综合征,具有长期、缓慢、反复、多病因、多临床表现等特点。其机制复杂,危害巨大,可造成不可逆的脑功能损伤甚至死亡。儿童癫痫发病率约为成人2倍,我国约有650万儿童癫痫患者,严重危害儿童生长发育与健康。研究发现维生素D水平与儿童癫痫的发生、发展、治疗等密切相关:首先,癫痫本身可能改变儿童活动、饮食等而影响维生素D水平;其次,抗癫痫发作药物治疗可能诱导肝药酶加速维生素D代谢引起其水平降低;同时,抗癫痫发作药物种类、合用、用药时长等因素与维生素D降低相关;另一方面,维生素D补充可能对儿童抗癫痫治疗具有一定的裨益。近年来就以上问题国内外进行了大量临床研究,然而结论仍未明确。作者回顾近年来儿童癫痫与维生素D相关性的临床研究,旨在就儿童癫痫疾病与维生素D水平相关性进行系统梳理,以期指导临床合理用药。

基于水分活度的三种口服溶液洋葱伯克霍尔德菌群检验研究

目的建立盐酸左西替利嗪口服滴剂、乳果糖口服溶液、葡萄糖酸钙锌口服溶液洋葱伯克霍尔德菌群的检查方法,测定三种口服溶液的水分活度及分析洋葱伯克霍尔德菌群代表菌生长情况,为不同水分活度口服溶液中洋葱伯克霍尔德菌群控制提供参考。方法取三种口服溶液1∶10供试液,采用直接接种法进行洋葱伯克霍尔德菌群检查方法适用性试验,接入洋葱伯克霍尔德菌群代表菌作为阳性对照。通过水分活度测量仪测定三种口服溶液和洋葱伯克霍尔德菌群代表菌对照菌悬液水分活度,在三种口服溶液中分别接种洋葱伯克霍尔德菌群代表菌,于特定时间点进行活菌计数,并绘制生长曲线。结果阳性对照组检出洋葱伯克霍尔德菌群,供试品组和阴性对照组未检出洋葱伯克霍尔德菌群。洋葱伯克霍尔德菌群代表菌对照菌悬液水分活度大于0.99,盐酸左西替利嗪口服滴剂水分活度为0.708~0.742,乳果糖口服溶液水分活度为0.841~0.847;葡萄糖酸钙锌口服溶液水分活度为0.967~0.978。葡萄糖酸钙锌口服溶液水分活度接近洋葱伯克霍尔德菌最低水分活度0.95要求。接种三种代表菌的口服溶液在0.5 h后活菌计数l g值均出现下降,至1.5 h后平板菌落数计数均为0。结论建立盐酸左西替利嗪口服滴剂、乳果糖口服溶液、葡萄糖酸钙锌口服溶液三种口服溶液洋葱伯克霍尔德菌群的检查方法。洋葱伯克霍尔德菌群代表菌在这三种不同水分活度的口服溶液中均不易生长。

三维亚铁咀嚼片全水性薄膜包衣工艺研究

通过正交试验,以包衣锅转速(A)、进风温度(B)、喷液量(C)为考察因素,对三维亚铁咀嚼片全水性薄膜包衣工艺进行研究,并对新工艺生产的产品进行加速稳定性和长期稳定性考察,同时与以有机溶媒为分散剂的薄膜包衣产品相比较。通过正交因素考察,得出最佳包衣工艺方案A2B2C3,即转速6 r/min、温度65℃、喷液量95 g/min;加速稳定性实验和长期稳定性实验结果表明,产品的外观性能和含量指标均在合格范围内,符合该药品质量标准的各项规定。说明采用水溶性包衣生产工艺所制备的三维亚铁咀嚼片试样均符合产品标准,表明水溶性包衣可行。

食品中菌落总数与大肠菌群测定能力验证结果与分析

为了提高实验室菌落总数与大肠菌群检测能力,参加了2023年中国检验检疫科学研究院测试评价中心与一般财团法人日本食品检查协会联合组织的ACAS-PT1578(2023)中日联合微生物检测技能考核。依据《食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定》(GB 4789.2—2022)、《食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数》(GB 4789.3—2016)以及能力验证作业指导书要求进行样品检测,并采用不同方法进行结果比对。本次能力验证两项测定结果均为满意。其中,菌落总数测定|Z|值为0,大肠菌群计数|Z|值为0.2。通过参加能力验证为实验室出具数据结果的可靠性和有效性提供了客观证据,提升了检验人员的检测水平。

采用机器视觉技术的软胶囊药板质检系统设计

采用机器视觉技术设计软胶囊药板质量检测系统.通过图像采集将被检测软胶囊药板转换成图像信号,图像处理系统根据像素亮度、颜色分布等信息对目标特征进行提取,并综合使用包括聚类算法、形态学分析、图像滤波、边缘检测及模板匹配在内的数字图像处理算法,对软胶囊常见缺陷模式进行识别.系统如果判断药板存在质量问题,则控制现场设备将不合格产品分检出来.实验结果表明:该系统每分钟可检测软胶囊2 400粒,对黑点的检测精度可达0.3 mm,检测准确率达到99.7﹪以上.

软胶囊药板的机器视觉检测系统关键技术研究

基于机器视觉的软胶囊产品质量检测系统通过图像采集硬件将被检测软胶囊产品药板转换成图像信号,并传达给专用的图像处理系统。图像处理系统根据像素亮度、颜色分布等信息,抽取目标特征进行建模,建立缺陷图像数据库,通过图像处理和模式识别算法,判断药板是否存在质量问题,并将存在质量问题的药板从生产线上自动剔除。大量实验表明,检测准确率为99.7%以上,识别速率达2 400粒/min。

HPLC法同时测定复方三维右旋泛酸钙糖浆中4种维生素的含量

目的建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定复方三维右旋泛酸钙糖浆中维生素B_1、维生素B_2、维生素B_6和烟酰胺的含量。方法采用外标法进行测定,色谱柱为Thermo Betasil C_(18) Analytical(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为乙腈-5 mmol·L^(-1)十二烷基硫酸钠(含0.05%甲酸)水溶液梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长260nm,柱温30℃。分别测定10批复方三维右旋泛酸钙糖浆。结果维生素B_1、维生素B_2、维生素_B6、烟酰胺4种成分的线性范围分别为5.76~115.2μg·mL^(-1)(r=0.999 9)、1.16~23.20μg·mL^(-1)(r=0.999 9)、1.72~34.4μg·mL^(-1)(r=0.999 6)和5.76~115.2μg·mL^(-1)(r=0.999 9),平均加样回收率为96.2%~98.4%(RSD为2.14%~3.42%)。不同批次复方三维右旋泛酸钙糖浆中维生素B_1、维生素B_2、维生素B_6、烟酰胺含量范围分别为0.133 7~0.155 9、0.027 86~0.030 71、0.039 05~0.047 7、0.138 7~0.148 2 mg·g^(-1)。结论该方法为完善复方三维右旋泛酸钙糖浆的质量标准和加强质量控制提供了新的方法和依据。

基于人工智能的中央空调能源管理优化控制系统的设计

基于人工智能的中央空调能源管理优化控制系统是针对中央空调节能所设计的能源管理系统,通过全面的系统参数监测和非线性动态预测人工智能分析判断,预测和推断下一时段系统的冷负荷工况、系统能耗及其能效优化运行控制参量,对系统载冷剂实施调节控制。针对不同地点的空调负荷设置不同的权重,充分利用负荷信息,提高预测精度。系统依据极端天气、季节、生产周期、人员流动等因素导致的系统冷负荷变化而提前实现系统能耗的实时调节,从而实现系统的高效运行,达到节能减排的目的。经过系统长期运行表明,中央空调系统综合利用率达到43.05%。

HPLC法同时测定复方三维右旋泛酸钙糖浆中党参炔苷和枸橼酸的含量

目的建立HPLC法同时测定复方三维右旋泛酸钙糖浆中党参炔苷和枸橼酸含量的方法。方法采用Phenomenex Luna C18(2)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇-0.01 mol/L NH_4H_2PO_4(含0.03%H_3PO_4)水溶液等度洗脱,流速1.0 mL/min,检测波长210 nm,柱温30℃,分别测定10批复方三维右旋泛酸钙糖浆。结果党参炔苷、枸橼酸成分的线性范围分别为10.976～274.4μg/m L(r=0.999 9)、8.736～218.4μg/m L(r=0.999 6),平均加样回收率分别为104.0%(RSD为1.89%～2.89%)、97.05%(RSD为2.24%～2.60%),不同批次复方三维右旋泛酸钙糖浆中党参炔苷、枸橼酸的含量范围分别为0.084 3～0.109 6、0.930 7～1.292 4 mg/g。结论该方法为完善复方三维右旋泛酸钙糖浆的质量标准提供了新的方法和依据。

药品微生物限度检查用培养基质量控制试验和贮存条件及效期探讨

目的规范药品微生物检验员制备培养基的过程,使培养基的配制、灭菌过程标准化、程序化,且过程受控,并确定培养基的贮存条件及效期。方法按照培养基供应商提供的配制和灭菌参数进行相应的培养基制备,在2-8℃避光贮存,在第0、15、30、45d测定其p H值,并使用各个标准菌株,进行培养基适用性试验和稳定性检查（包括促生长、抑制、指示能力及无菌性检查）。结果培养基的配制、灭菌过程是受控的,且设定的贮存条件及效期符合2010年版《中国药典》对培养基质量控制的要求。结论通过质量控制试验（适用性试验及稳定性检查）,确定制备好的培养基在2-8℃避光冷藏的贮存条件下,效期为30d。

UHILIC-MS/MS法同时测定复方三维右旋泛酸钙糖浆中5种维生素的含量

目的建立一种超高效亲水作用色谱串联三重四极杆质谱法(UHILIC-MS/MS),同时测定复方三维右旋泛酸钙糖浆中维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺和泛酸钙的含量。方法采用超高效液相色谱仪,Waters ACQUITY BEHHILIC Amide色谱柱(2.1mm×100mm,1.7μm),以90%乙腈(含0.5%甲酸)-10mmol/L甲酸铵水(含0.5%甲酸)为流动相,进行梯度洗脱,流速0.30ml/min;在电喷雾(ESI)正离子模式下,用多反应监测(MRM)模式进行含量测定。结果在5min内,样品中5种维生素分别在各自考察的浓度范围内呈良好的线性关系,相关系数(r)均大于0.998 4;整体加样回收率在93.27%～100.39%之间,RSD为1.41%～4.96%;10批样品中维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙的含量测定结果分别为32.40～38.91、7.002～8.462、9.677～11.17、33.64～39.58、3.276～3.771mg/250g。结论本研究建立的UHILIC-MS/MS方法可快速实现对复方三维右旋泛酸钙糖浆中5种维生素类成分定性鉴定或定量检测,为复方三维右旋泛酸钙糖浆的开发利用和质量评价提供了可靠的技术检测方法。

大健康产业背景下我国保健食品发展现状思考

大健康时代背景下,消费者对健康生活需求不断提升,保健意识不断增强,具有调节人体机能作用的保健食品呈爆发式增长并逐渐成为大健康产业的重要组成部分。通过分析保健食品行业市场需求、营销方式、政策法规、功能开发等现状,由此提出目前我国保健食品产业发展环境、创新力不足、功能评价体系单一等方面的问题,从市场整顿优化监管并举、提升核心竞争力、完善功能评价体系几方面展开深入研究,以促进我国保健食品行业健康稳定发展。

济川煎及拆方对小鼠肠蠕动影响的实验研究

目的研究济川煎及以不同功效拆方对小鼠肠蠕动的影响。方法按济川煎组方中中药功效拆方为温肾润肠组(肉苁蓉、牛膝、当归)、降浊组(泽泻、枳壳)及升清组(升麻),考察不同组方对便秘模型小鼠小肠碳末推进、排便实验、大小肠含水量的影响。结果济川煎全方及降浊组与模型组相比,能显著增加模型小鼠炭末推进率(P<0.01);济川煎全方及温肾润肠组与模型组相比,能显著增加模型小鼠小肠含水量(P<0.01)及大肠含水量(P<0.05);济川煎全方明显增加模型小鼠4h排便粒数及4h排便重量,与模型组相比(P<0.05)。结论温肾润肠药物能显著增加肠道含水量,降浊药物能显著促进小肠的推进功能,全方能显著促进排便。

硝酸咪康唑栓微生物限度检查方法探讨

目的改进硝酸咪康唑栓微生物限度检查供试液的制备方法,降低冲洗量,提高检出率。方法采用改进的供试液制备方法进行微生物限度检查方法学验证。结果加入乳化剂十四烷酸异丙酯20m L作为供试液的制备方法,可满足中国药典2010年版微生物限度检查验证试验的要求。结论用该方法进行微生物限度检查能达到检测目的,并降低冲洗量,提高检出率。

论医药企业并购的财务风险及管控策略

本文从医药企业并购财务风险及其成因出发,有针对性地提出了医药企业并购中财务风险的管控策略。