基于智能制造系统的医疗器械EO灭菌参数放行探究

医疗器械灭菌放行是生产环节的重要一部分,参数放行具有成本低、周期短的特点,风险前置能够最大程度保障医疗器械的无菌保证水平,但其实施过程中需要较高的设备配置、较强的技术能力、较高的生产质量管理水平等体系保障。通过引入智能制造系统,实现了环氧乙烷灭菌流程的全程智能化作业,显著提升了生产质量体系运行效果和灭菌生产的质量保证能力,达到参数放行的目的,并有效降低成本,对我国医疗器械监管逐步实施参数放行提供支持。