反渗透技术在制药用纯化水制备中运用研究

针对反渗透技术在药用纯化水制备中的应用问题进行研究,首先阐述反渗透系统的运行原理与影响因素,并提出两种较为典型的药用纯化水制备工艺,即一级反渗透+混床系统、二级反渗透制备系统,对两种工艺流程中发挥的作用进行分析,并对比分析应用效果。根据结果可知,两种方式均能制备出符合药用标准的纯化水,通过反渗透系统在不同制备工艺中的作用发挥,对水系统总体处理能力提升、改善水质具有重要意义。

血液制品生产洁净区微生物污染及控制措施研究

血液制品质量与临床用药安全性密切相关,而血液制品一旦出现微生物污染情况,不仅会影响患者临床治疗效果,在严重的情况下,还会导致患者死亡,进而引发医疗纠纷。因此,要求血液制品生产企业应明确血液制品微生物污染的危害,切实提高重视度,以生产洁净区着手,通过从多维度出发,加强微生物污染控制工作,能够有效提升污染控制效果,确保血液制品质量。本文在阐述生产洁净区微生物污染途径的基础上,采取针对性污染控制措施,配合有效管理对策,进而提升污染控制效果。

不同浓度的氢氧化钠溶液不同方式除热原效果的验证及过程控制的研究

目的:通过对不同浓度氢氧化钠溶液处理的热原清除效果的测试,确认药品生产过程所用不锈钢容器具经过氢氧化钠溶液处理后,表面微生物及其代谢产物达到预期的清洁及除热原效果,符合药品生产企业控制药品生产过程中细菌内毒素含量的要求。方法:药品生产所用不锈钢容器具的氢氧化钠溶液处理:(1)把氢氧化钠溶液均匀涂布在不锈钢容器具上待其自然晾干,或(2)将可拆卸的小件不锈钢容器具浸泡于氢氧化钠溶液中,或(3)使用CIP在线清洗系统对不锈钢容器进行除热原处理,作用一定时间后用热原测试合格的注射用水进行冲洗。结果:通过终洗水取样法对细菌内毒素含量、微生物限度、pH值、电导率等4项指标来判定氢氧化钠溶液对生产用不锈钢容器具的清洁及除热原效果。结论:经过氢氧化钠溶液除热原后,药品生产用不锈钢容器具表面附着的微生物被有效杀灭,代谢产物及可能的热原物质被有效去除,且氢氧化钠残留符合要求。

消毒剂及其在药品生产中的应用研究

总结探讨了卫生学的消毒定义,延伸了其在药品生产过程中的消毒应用。在消毒定义的基础上,就消毒剂的使用进行了分析,研究了在药品生产过程中的消毒剂应用管理要点。研究指出,药品生产过程强调生产要素管理的持续受控,既然各要素持续受控,也就没有必要过度使用消毒之类的措施来控制微生物,所以,药品生产的消毒管理,其实质是强化对环境中微生物负荷的监控,确保其持续受控。根据这一原则,对药品生产过程中的微生物负荷控制、消毒剂的使用提出了一些具体的建议。

药品生产车间消毒管理的初步探讨

本文探讨了药品生产环境维护的消毒管理,研究认为更加重视药品生产车间的建造及空调系统的设计建造,最大限度的发挥净化空调系统在环境维护中的作用,减少一般概念中的“消毒剂”的使用,从而减少车间消毒剂管理所带来的额外负担。确保车间净化空调系统处于持续验证状态,是维持药品生产车间的生产环境的重要手段,而不是使用消毒剂所能替代的。

过氧化氢干雾灭菌器对洁净环境灭菌效果的验证研究

目的:确认洁净区环境的空气微生物指标经过氧化氢干雾灭菌器的预设参数灭菌处理后达到预期的灭菌效果,符合洁净区的微生物限度要求。方法:过氧化氢干雾灭菌器把过氧化氢液体形态变成纯正的干雾形态,使其弥漫至整个灭菌的空间进行熏蒸灭菌,灭菌过程结束后,通过测试灭菌洁净区的过氧化氢气体灭菌浓度分布均匀性、过氧化氢干雾灭菌效果的生物指示剂实验确认、洁净区的沉降菌监测、洁净区的浮游菌监测、空气中过氧化氢残留监测等五项指标来验证干雾灭菌器对洁净区环境的灭菌效果。结论:经过过氧化氢熏蒸灭菌后,洁净区域环境的微生物被有效杀灭,过氧化氢残留符合要求,对洁净区环境无影响,经过氧化氢干雾灭菌器的灭菌处理后,洁净区的微生物限度指标达到预期要求。

基于清洁验证的阶段性生产方式的持续验证状态管理研究

分析了生产结束到设备清洁的时间间隔的界定与确认,设备清洁结束到下一轮生产启动设备投入生产的时间间隔的界定与确认,设备清洁状态维持等清洁要素在清洁验证中的有效性,并依托微生物限度指标对密闭性设备、开放类设备分别进行清洁的持续受控状态研究,为实现药品生产全生命周期的药品生产设备设施的持续受控提供了清晰的管理思路,有效控制并降低清洁管理方面的药品质量风险,为设备的持续验证状态管理提供有力的验证数据支持,为持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品提供清洁保障。

浅析企业安全生产信息化建设存在的问题及对策

文章主要就企业安全生产信息化建设存在的问题进行了探讨、分析,并以实际情况为前提提出了有效的对策。大数据时代下,人们的工作及生活方式发生了较大的改变,这不仅推动了人类社会的进步,还促进了社会经济的发展。同时,企业落实安全生产信息化建设,也进一步促进了生产安全性的提高。但是,受网络自身开放性、虚拟性、共享性等特点的影响,信息风险也呈反复变化状态。

浅析计算机网络安全的主要隐患及管理方法

文章就计算机网络安全的主要隐患问题进行了分析,并提出了有效的管理方法。互联网时代,信息网络是重要组成部分,但受复杂网络环境的影响,计算机系统很容易受到攻击,严重威胁着公共网络的信息资源。因此,分析计算机网络安全主要隐患及管理方法就显得尤为重要,是提高计算机网络安全的有效途径,且对于网络环境的改善也起着积极的作用。

培养基模拟灌装试验的结果观察与样品管理

分析了培养基模拟灌装试验的培养结果,对模拟灌装试验异常结果的调查内容与样品管理进行了初步探讨,以评估模拟灌装试验结果对无菌产品生产结果评估的可靠性。

可除水的水冷冷凝机装备改进技术

本文结合吸湿剂的使用,配合吸湿剂的包裹方式的优化组合,研究了水冷式冷凝机组中的除水除湿改进方案。研究认为:通过多层包裹的吸湿剂组合成为吸湿件,并配套设计更换的操作腔体,可以很好的帮助水冷式冷凝机除水除湿。有效进行吸水,提高吸水效率。当发现管道内有水时,将吸水件安装于安装腔内后,水冷冷凝机运行进行去水,有效降低成本。

实验室玻璃器皿清洁效果及使用有效期的验证探究

目的:验证实验室玻璃器皿的清洁效果及清洁后的有效使用期。方法:实验室玻璃器皿按照相关规定进行清洗,清洗后放置于专用柜子。以5天为一个周期,将纯化水倒入玻璃器皿中,摇匀,测试其TOC和电导率。结果:按照规定的清洁程序清洁玻璃器皿,其检测结果表明,清洁效果良好,且可保证玻璃器皿清洁后的有效使用期为20天。结论:实验室玻璃器皿的清洁效果及清洁后的有效使用期验证,对制药企业具有重要意义。

75%乙醇对黑曲霉菌的杀灭效果研究

目的:了解一定时间内75%乙醇对黑曲霉菌的杀灭效果。方法:采用75%乙醇对黑曲霉菌菌悬液进行定量杀菌试验,分别用2 m L 75%乙醇对2 m L菌悬液进行作用、4 m L 75%乙醇对4 m L菌悬液进行作用、6 m L75%乙醇对6 m L菌悬液进行作用、8 m L 75%乙醇对8 m L菌悬液进行作用、10 m L 75%乙醇对10 m L菌悬液进行作用,作用时间为40 min。结果:部分平皿有菌落生长,生长菌落的时间点不同,菌落数均小于菌悬液对照组的2%,通过3组试验结果计算,被75%乙醇杀灭的菌落总平均比值为99.781%。结论:75%乙醇对黑曲霉菌有较强的杀灭效果,但在一定时间范围内,黑曲霉菌没有完全被75%乙醇杀灭。

基于现代化经济体系的企业财务管理创新研究

加强管理是企业经营发展永恒的主题,在现代化经济体系中,财务管理必须依靠创新才能带来发展生机。然而,现阶段企业财务管理理念、财务管理目标、财务管理手段等方面与现代化经济体系建设的要求有差距,传统财务管理的思路和做法亟需变革。现代化经济体系下,企业财务管理需要构建新格局、明确新方向、建设新体系、创造新价值。进入新发展阶段,财务管理需要在财务管理理念、财务管理组织、财务管理机制、财务管理体系、财务人才培养等方面进行革新,才能发展其战略支撑、决策支持、服务发展、防控风险、创造价值的作用。