随机对照实况试验的概念、设计和实施

随机对照实况试验由于所纳入的受试者和干预过程接近临床实践的真实状况,其效应量接近或与临床实践真实情况相似,因此其疗效效应量用于评估患者的疗效较之辨析性研究更加准确。由于其特点是干预措施和过程可变,符合包括中医药和针灸在内的临床治疗特点,因而日益受到国内中医药界的极大兴趣和关注。实际上,随机对照实况试验也适合于比较采用临床路径和不采用临床路径管理患者的效果。本文介绍了随机对照实况试验的原理和概念,并通过举例说明其设计要点。

醒脑静注射液治疗急性脑梗死随机对照试验的系统评价

目的系统评价醒脑静与丹参等不同药物治疗脑梗死的临床疗效。方法计算机检索的数据库包括中文期刊网全文数据库、中国优秀博硕士学位论文全文数据库、中国医用信息资源系统,手工检索初步入选的全文及文献。采用Cochrane协作网提供的RevMan4.2.7进行Meta分析。结果共纳入36个随机对照试验(3 114例患者)。Meta分析结果显示:①总有效率,7个与丹参比较的研究,差异有统计学意义(RR=1.37,95%CI=1.26~1.50,P<0.01);②病死率,3个研究报道了醒脑静与丹参的比较,在病死率方面差异有统计学意义(RR=0.26,95%CI=0.07~1.01,P=0.05);③治愈率,6个与丹参比较的研究,差异有统计学意义(RR=1.90,95%CI=1.24~2.90,P<0.01);3个与胞二磷胆碱比较的研究,两组差异有统计学意义(RR=2.35,95%CI=1.29~4.29,P<0.01);④不良反应,发生数量少且表现轻微;⑤神经功能缺损评分(NDS),6个研究报告了醒脑静与丹参干预前后评分值(WMD=-5.57,95%CI=-6.43^-4.71,P<0.01),NDS评分明显下降。结论目前的证据表明,醒脑静与丹参等药物比较,可降低其病死率、提高总有效率;需要更多设计良好的随机、双盲、安慰剂对照试验予以证实。

针灸治疗围绝经期抑郁症有效性和安全性的系统评价

目的:评价围绝经期抑郁症针灸治疗的临床有效性和安全性。方法:收集针灸治疗围绝经期抑郁症临床研究随机对照文献,计算机检索CBM(1979-)、CNKI(1979-)、VIP(1989-)和万方数字化期刊群(1998-)、PubMed(1966-)、EMbase(1980-)和Cochrane Library,所有检索时间截至2010年10月1日,并手工检索广州中医药大学图书馆过刊资料库,而后按照Cochrane Handbook 5.0对每个纳入试验进行偏倚风险和质量评估,统计学分析采用RevMan5.0.24软件。用GRADE profiler软件和标准评估证据质量。结果:本系统评价纳入13个随机对照试验,共1057例患者,Meta分析得出针灸结合西药在有效率[OR=2.76,95%CI(1.38,5.51)]和痊愈率[OR=2.91,95%CI(1.82,4.65)]上都优于单纯西药治疗,但针灸与西药的比较上,无论有效率[OR=1.08,95%CI(0.64,1.83)]、痊愈率[OR=1.04,95%CI(0.70,1.56)]还是HAMD评分(第2周[WMD=-0.35,95%CI(-3.43,2.72)];第4周[WMD=0.01,95%CI(-1.96,1.98)];第6周[WMD=-0.19,95%CI(-2.57,2.18)])比较差异均无统计学意义,与西药疗效相当。GRADE证据质量等级为低级。安全性方面,针灸(针灸结合西药)的不良事件发生率(1.5%)明显少于西药对照组(12.5%),显示针灸比西药治疗相对安全。结论:针灸是一种相对安全的治疗措施,不良反应较少,在结合西药治疗围绝经期抑郁症的降低HAMD评分上显示出可能有效的趋势,单纯针灸和西药疗效相当。我们仍需要进一步研究才能为临床决策提供治疗可靠的依据。