石油类UVCB物质交叉参照的技术考量

UVCB物质是化学结构未知、组分可变、复杂的反应产物或生物材料物质。石油类UVCB是其中典型的代表。虽然其主要成分是碳氢类化合物,但由于异构的多样性,每种成分的精确结构和含量是不确定的。在流程上,这类物质的交叉参照和常规物质遵循类似的步骤。但是由于其特有的复杂特性,这类物质的交叉参照常常需要额外的考虑,包括如何界定相似性、如何寻找类似物、如何论证交叉参照的可行性以及成分间的潜在相互作用等。作为此次交叉参照专题的系列文章,本文旨在帮助理解石油类UVCB类物质进行交叉参照填补数据缺口时面临的关键挑战。

石油类UVCB物质的交叉参照案例研究

交叉参照是填补数据空白的重要方法,广泛应用于法规的合规中。除了单组分物质外,对复杂物质的交叉参照应用还需要额外的考虑。这种额外的考量和每个个案的复杂性对化学品制造商和监管机构都带来了独特的挑战性。在这个案例研究中,应用证据权重和交叉参照的方法,将几种复杂的石油衍生物质的数据推导到单一复杂碳氢化合物的目标物质,以填补欧盟REACH法规下生殖发育毒性的数据缺口。该案例已被欧盟监管机构接受。