Max-Combo检验方法在SAS程序中的实现

抗肿瘤药物临床试验最常用的疗效终点有总生存期(overall survival,OS)、无进展生存期(progression free survival,PFS)等。有许多常用的统计分析方法用于分析,例如log-rank检验比较两个治疗组的生存曲线,Cox比例风险模型提供了治疗组之间的相对效果估计。这些方法的性能很大程度上取决于比例风险(proportional hazard,PH)假设,即随着时间的推移,风险比是恒定的。

通过基于风险评估统计模型的中心化监查优化抗肿瘤药物临床试验质量管理

ICH和我国法规均推荐临床试验进行风险质量管理,以提升临床试验质量管理的效率。本文在不建立新平台和新系统的情况下,以统计算法为驱动进行探索,在肿瘤临床试验中建立中心风险评估统计模型,通过统计软件和日常办公软件实施中心化监查,并对实施考量、计划制定、工作流程,以及基于评估结果的风险管理等进行阐述;以期为创新药物企业提供一种科学严谨且资源投入较低的方式、一种实施中心化监查和中心化质量控制的模式,供行业参考。

肿瘤免疫治疗新药研发及生物标记物研究

由于免疫学和肿瘤学发展的不断深入以及交叉渗透,肿瘤免疫学渐渐成为肿瘤治疗的新热点,为肿瘤治疗带来了新的希望。肿瘤免疫疗法主要是通过激活或正常化机体免疫系统,例如T细胞,NK细胞等,对肿瘤细胞进行杀伤,以期达到缓解或治愈的目的。随着肿瘤免疫研究的不断深入,多种肿瘤免疫新药已成功获批,并展现出了前所未有的多癌种普适性,但提高患者响应率仍是肿瘤免疫治疗领域之重要议题。从肿瘤免疫新靶点的研究,联合治疗的探索及生物标记物的应用三个方面浅析肿瘤免疫发展过程中的机遇与挑战。