不同检测方法在紫胶桐酸掺杂检测中的有效性研究

在紫胶桐酸中掺杂结构类似的脂肪酸:16-羟基十六酸、12-羟基硬脂酸、软脂酸和硬脂酸后,分别以红外光谱(FTIR)法、熔点测试(DSC)法、热重(TG)分析法和酸碱滴定法对紫胶桐酸质量检测的差异性进行研究。结果表明:FTIR法、DSC法、TG法、酸碱滴定法仅可用于紫胶桐酸的辅助检测,在掺杂类似物的情况下,均无法实现紫胶桐酸的精确定性及定量检测。对比发现,基于HPLC-ELSD梯度洗脱法,能够实现紫胶桐酸与类似物的有效分离。色谱条件为:Zorbax 5 SB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱,流速1.0 mL/min,进样体积8μL,柱温30℃;ELSD参数设置为:雾化器温度60℃,蒸发管温度60℃,气体流速2.0 SLM(高纯氮)。紫胶桐酸线性范围为300~700μg/mL(R 2=0.9951),加标回收率为99.47%(RSD为1.63%)。该方法能实现紫胶桐酸掺杂类似物的精确检测,具有快速、准确、重复性好的优点。

虫胶水溶性包衣液成膜性及溶解特性研究

目的评价虫胶水溶性包衣液的成膜性、膜强度、膜溶解性,为虫胶水溶性包衣液的使用和深入开发提供依据。方法采用平板涂布法制备虫胶薄膜并建立浸泡法进行游离膜制备,通过划格法测定薄膜与基板附着力,建立耐折度测定法测定不同厚度和含水量游离虫胶薄膜韧性,通过溶出法测定虫胶薄膜的溶解特性。结果虫胶水溶性包衣液成膜性好,附着力强,柔韧性随含水量降低而降低,符合包衣工艺要求,虫胶薄膜在人工胃液和人工小肠液中均不溶解,在人工结肠液中可溶。结论虫胶水溶性包衣液适合于结肠靶向制剂的包衣。